По следите на клиничните проучвания

Приходите в сектора ще надминат 64 млрд. долара през 2020 г., но България може да загуби позиции без промени

Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com

Между 35 и близо 39 млрд. долара е оценката на световния пазар на клиничните проучвания за изминалата година. Разликата в цифрите се получава най-вече от методите, по които се изчислява той. Очакванията на експертите е пазарът да се удвои през следващите четири-пет години. През 2020 г. например прогнозите са стойността му да надхвърли 64 млрд. долара, смятат анализаторите на Centerwatch. Комулативният ръст, който те прогнозират спрямо сегашните цифри пък ще е 9%.

Над две трети от пазара на клинични проучвания в момента

се държи от най-развитите държави в света като САЩ, Япония, Израел, Австралия, Англия, Франция, Германия. Безспорен лидер по стойност за момента е Северна Америка, където се инвестират близо 15 млрд. долара на година за клинични проучвания. На второ място се нарежда Западна Европа с над 10 млрд. долара, следвана от Япония с близо 1.6 млрд. долара, Австралия – около 1 млрд. и Израел с половин милиард долара на година. Инвестициите в тази посока в развиващите се пазари, каквито са държавите в Азия, Източна Европа и Русия са над 10 млрд. долара.

Според данните на най-големия регистър за клинични проучвания, който действа от 2000 г. и се намира в Америка – clinicaltrials.gov,

Общият им брой е над 250 хил.,

като за последните десет години е нарастнал петкратно. В тази цифра влизат изпитванията от 50-те щата в САЩ и 200 държави. Напрактика обаче проучванията, които засягат лекарства са 120 хиляди, останалите са за медицински изделия, хиругически проучвания и поведенчески модели. Активните изследвания, които в момента набират пациенти са между 6 и 7 хиляди на година за света. Общият брой на клиниките и центровете, в които се правят изпитванията пък е около 300 хиляди.

Абсолютен лидер за момента сред държавите по броя на провежданите проучвания е САЩ. Над 42% от всички изпитвания или над 103 хил. се извършват или само там, или и на американска територия, показват данните на clinicaltrials.gov. Самото американско правителство е възложител на хиляди проучвания чрез своите агенции и структури.

Един от най-големите държавни възложители в САЩ

е Офисът за изспедвания и развитие на ветераните. Те имат 1655 проучвания, показват данните на clinicaltrals.gov. На второ място се нарежда Центърът за контрол и превенция на заболяванията (CDC) с 612, а на трето Американският департамент по отбрана с 453. Общо държавните възложители в САЩ са над 180. Извън тях заради мащаба си е Националният институт по здравеопазване (NIH). Самият той има десетки структури по заболявания. Най-голям възложител от тях на проучвания е Националният раков институт – 11 394. На второ място са Националните институти на Здравния клиничен център (CC) с 4 129 проучвания, а на трето Националният център за съце, бял дроб и кръв с 2 811. Сред останалите държави, които са поръчители на проучвания в челните места са Франция, Израел, Бразилия и Тайван. Техният брой обаче е несравнимо по-малък.

Правителствата обаче не са най-големите спонсори

на клинични проучвания. Очаквано това е фармацевтичната индустрия. Броят на компаниите, които са предприели изследвания е около над 8000, някои от тях обаче извършват едва по едно-две за сметка на фармагигантите, които досега са предприели по няколко хиляди. Лидери по броя на клинични изпитвания според регистъра на clinivaltrials.gov са ГСК, Пфайзер, Новартис, МСД, АстраЗенека (виж таблицата). Според изчисленията на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за територията на ЕС ежегодно се пускат около 4000 проучвания, като 61% от тях са спонсорирани от индустрията, а 39% некомерсиални организации.

Висшите училища също са не малък възложител

на проучвания. Близо 12 000 са университетите в света, които са се заели със спонсорирането на клинични изследвания според clinicaltrials.gov. Трите лидера в това направление са Онкологичният институт „М.Д. Андерсън" с 1997 броя, Масачузетската болница с 1 854 и „Майо Клиник" с 1 795 (виж таблицата).

Сред медицинските сфери на интерес от страна на изследователите безспорно водеща е онкологията. Над 500 са локациите и видовете рак, за които се търсят лекарства и методи на лечение. Най-многобройни са изпитванията за лек срещу рак на жлезите и епитела – 10 742, на стомаха и стомашния тракт – 9 891, на гърдата – 7 568, на урологичната система - 8 015. Не малко са изпитванията и за другите социално значими заболявания като сърдечно-съдовите и метаболитните. Така например за съдови заболявания са над 21 хиляди, за сърдечни над 14 хиляди, за високо кръвно – 6 273. При диабет тип 2 са над 12 хил., за матаболитни смущения над 10 000 и т.н. Неврологията също е сред водещите области в проучванията. При централната нервна система броят им е над 15 хил., за мозъчни заболявания и контрол на болката са по над 13 хил.

Значително по-малък е броят на опитите да се намерят

нови лекарства в областта на паразитните и инфекциозните заболявания. Така например за малария са над 900, за опортюнистични инфекции, причинени от паразити малко над 200, за Лайшмания над 130 и т.н. Повече са проучванията за лечение на вирусните заболявания като хепатитите – около 3000, за СПИН - близо 7000, за полово предавани болести – около 4500.

На фона на тези главозамайващи цифри България има доста по-скромни, но добри резултати. Държавата ни заема 1% от световни пазар или около 350 млн. долара за миналата година. У нас съществуват над 2600 центъра, скоро обаче те ще се увеличат, защото ще се разреши опити да се правят в ОПЛ-практиките и хемодиализите. Общият брой на проучванията у нас е около 500 на година. Водещите компании у нас са Новартис и Сандоз общо с 43 активни проучвания за 2015, Рош с 41 и АстраЗенека с 36 (виж таблицата).

С тези показатели страната ни попада в графата на

така наречените развиващи се пазари заедно с азиатските и източноевропейските държави. Въпреки че очакванията на специалистите са в следващите години тези дестинации да увеличат дела си от 16% на над 25% за сметка на развитите държави, не е ясно дали България ще запази позициите си. Причината за това безпокойство сред специалистите у нас са някои специфики на развитието на клиничните проучвания.

Занапред те ще стават все по-сложни и ще засягат все по-малко индивиди с оглед на персонализирането на медицината и търсенето на най-добрия лек за всеки човек, както и развитието на изследванията за лекарства сираци. Това крие две опасности за България. Първата е, че като държава с малко население, в нея може да не се открият пациенти със съответното заболяване или фенотип, за да се включат в едно изследване. Срещу това няма как да се вземат мерки по обективни причини.

Другият проблем обаче зависи изцяло от държавната ни политика

в тази сфера. С всяка година изследванията, които се правят започват да изискват все по-високотехнологични условия на работа. Едно от тях е наличието на генетични лаборатории, които да определят на това ниво вида на рака например. У нас има няколко подобни лаборатории, но никой не покрива изследванията, а те са скъпи - от порядъка на няколко стотин до няколко хиляди лева. Поради тази причина пациентите не са типизирани и компаниите не ги искат, казват специалистите. Последният проблем, поради който Европа като цяло губи пазарен дял, е бързината на одобрение на документите за многоцентровите проучвания, а почти всички са такива. Заради всичко това експертите у нас са притеснени.

Първите доказателства за основателността на тревогите им вече са налице – за първи път през миналата година пазарът на клиничните изследвания у нас не е отбелязал традиционния си ръст. А без мерки на държавно ниво, за съжаление, това може да се превърне в традиция.