Интервю

България е в ТОП 20 по клинични проучвания

03-08-2017 08:00
Мария
Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com
България е в ТОП 20 по клинични проучвания И занапред водещата област в тази дейност в света ще е онкологията, казва д-р Иван Георгиев
Клиничните проучвания са в основата на всяка нова терапия. Те дават възможности не само за пациентите, но и за бизнеса. Какви са ползите от тях, колко голям е броят им, къде седи България в световния пазар, какво да очакваме в бъдеще, попитахме д-р Иван Георгиев. Той е председател Българската асоциация по клинични проучвания и мениджър на „Куинтайлс" за България.

- Д-р Георгиев, развива ли се пазарът на клинични проучвания у нас и в света?

- Да, глобалният пазар на клинични проучвания за миналата година е около 35 млрд. долара, а ние имаме 1% от него, което ни поставя на 20-то място в света. През последните десет години от 2007 г. насам броят на проучванията у нас непрекъснато расте, макар и с малко. Последните данни за 2016 г. обаче показват, че е налице едно задържане около нивото от 2015 г.

- Защо се е получило така?

- Няма лесен отговор на този въпрос. Най-вероятната причина е, че конкуренцията в тази сфера е голяма - вече твърде много държави разбраха какви са ползите от клиничните проучвания и започнаха да променят своите регулаторни рамки, така че да станат по-конкуренто способни и да привличат повече инвеститори. Това е основният мотив, поради който ЕС променя директивата и налага регламент, който да ускори разглеждането на новите проучвания. Сега Европа като цяло губи пазарен дял, но се надяваме да стане по-атрактивна за провеждане на клинични проучвания. Защото в Америка, за да стартира едно изпитване са нужни един-два месеца, в Европа отиват 7-8 и повече месеци. Така че една фирма, която разработва нов продукт е по-заинтересувана да направи проучването в Щатите или в Азия, отколкото в ЕС.

- Каква е разликата в себестойността на клиничното проучване в тези региони?

- В САЩ е най-скъпо, но цената за клиничното проучване не е основният фактор за избора на държавите, където то ще се провежда.

- А кои са основните фактори?

- Това е бързината – колко време ще мине от подаването на документите в агенцията по лекарствата и Етичната комисия, до произнасянето им. Следващия фактор е колко бързо ще се наберат нужния брой пациенти, с какво качество работят лекарите и чак на четвърто-пето място е цената. Тоест, ако всички останали фактори са на едно ниво, тогава тя ще стане определяща за избора къде да се проведе проучването.

- Как седи България спрямо САЩ и останалите държави от ЕС по другите показатели освен скоростта за одобряване на документите от институциите?

През последните десет години броят на проучванията у нас непрекъснато расте, последните данни за 2016 г. обаче показват, че е налице едно задържане около нивото им от 2015

- България се ползва с много добро име, има един репутационен индекс, който сравнява пазарният дял на клиничните проучвания спрямо пазарния дял на продажбите от медикаменти. По този индекс България е на първо място в света. Тоест, тук се правят относително повече проучвания, отколкото се продават медикаменти.

- Какви са ползите от този високотехнологичен бизнес за страната ни?

- Ползите от клиничните проучвания трябва да се разглеждат в няколко сфери. Първата и най-важната е за пациентите – по този начин те имат безплатен достъп до лечение и до най-добрите лекари и болници в България без значение дали са здравно осигурени или не. Също така получават достъп до иновативни терапии, които ще дойдат на пазара след две-пет години. Втората основна полза е за лекарите – клиничните проучвания са един от факторите, които ги задържа в страната, защото по този начин те имат международно представяне, участват в международни екипи, докосват се до иновации и получават заплащане за това. За болниците ползата освен приходите са, че успяват да задържат лекарите си. Държавата също има полза – това са не само преките финансови постъпления от данъци, такси, осигуровки, а и спестяването на средства на здравната каса под формата на безплатни изследвания и медикаменти за пациентите.

- За една година колко пациенти участват в клинични проучвания у нас и получават безплатна терапия?

- Годишно участват между 10 и 12 хил. пациенти или около 1000 на месец. Измерването на финансовия ефект не е толкова лесно. Ние правихме изследване през 2014 г., тогава данните показаха над 150 млн. лв. финансов ефект като цяло. Но има други цифри от международни проучвания, които показват, че в България се инвестират около 300 млн. долара, в които влизат лекарства, данъци, заплати.

- Колко лечебни заведения и компании са анагжирани в извършавнато на клиничните проучвания у нас?

- Броят на компаниите е около 30, в тази цифра влизат и специализираните фирми, и фармацевтичните компании. Броят на центровете, в които се извършват клинични изпитвания в България е около 1000.

- Държавата обеща да приеме една концепция за развитие на клиничните проучвания, докъде стигна този процес?

- Концепцията беше приета от предишното правителство, но няма как да се реализира изцяло за шест месеца или година.

- Какво се случи досега по нея и какво очакваме в бъдеще?

- Миналата година се промени регулаторната рамка, така че процесът за одобряване на едно проучване се съкрати с един-два месеца, което е много добре. Сега чакаме промените в закона за лекарствата (ЗЛПХМ), както и в няколко наредби, които ще сложат ред в неинтервенционалните проучвания. Това е сфера, която досега беше нерегулирана, промяната ще доведе до генерирането и на епидемиологични данни, които са предпоставка за извършването на повече проучвания в страната.

Занапред документите за проучванията ще се подават на едно място – ЕМА, след което ще се работи съвместно с агенциите на държавите, за да се разгледат

- Какви промени би трябвало да се направят в закона за лекарствата, за да се синхронизира с европейския регламент?

- Новият регламент, който най-вероятно ще влезе в сила от 2019 г. е по-силен от локалното законодателство и трябва да се подготвим, защото одобряването на нови проучвания ще става по централизиран механизъм. Документите ще се подават на едно място – ЕМА, след което ще се работи съвместно с агенциите на държавите, за да се разгледат.

- Колко време ще се спести така?

- В европейски мащаб много, защото има бавни държави, като нашата не е сред тях. Промяната ще бъде по-скоро в качеството на разглеждане на проучванията и намаляване на бюрокрацията.

- Ще постигнем ли тези срокове от два-три месеца, както е в САЩ?

- Едва ли, защото Америка е една държава, а ние сме много и всяка иска да си каже мнението. Оттам идва и забавянето, процесът е по-дълъг. Крайният срок, който се залага е около 3-4 месеца. За някои държави това ще бъде голямо подобрение.

- Какво друго предвиждат европейските промени?

- Сега проучванията се делят на интервенционални и неинетрвенционални, с промените ще има и ниско интервенционални, което ще даде възможност за по-лека процедура при одобряването им.

- Добра ли е идеята да се вършат клинични проучвания в диализите и практиките на джипитата?

- Да, трябва да се правят проучвания там, където има достатъчно квалификация за това. Например проучванията за ваксини спокойно могат да се правят при джипитата, вместо да се налага пациетните да ходят в болница. Така ще се улесни достъпът им до проучването.

- Как се набират пациенти за проучванията?

- Зависи от вида на проучването, ако е фаза едно, центровете имат база данни с доброволци, на които се обаждат и те се съгласяват или не. При проучванията, които са сред болни хора, най-често лекарят предлага на пациента, като му дава повече информация.

- Ще се създаде ли скоро единна платформа и у нас, където всеки човек да може да отиде и види какви проучвания се предлагат?

- Надявам се, първата стъпка е изграждането на електронния регистър на ИАЛ. Но там също е нужна законова промяна, защото в момента регистърът не е публичен. Затова трябва да изчакаме първо законодателната промяна, а след това и изработването му. В момента също има платформи, в които могат да се търсят клинични проучвания, но те разчитат на бази данни, които са в чужбина – европейският и американският регистър. От тях може да се види какви проучвания има у нас, но много трудно човек може да се ориентира къде се извършват.

- Знае ли се какъв е броят на клиничните проучвания в България?

- Да, около 200 са новите проучвания, които започват всяка година, а общият брой активни проучвания за 2016 е бил около 550.

- Кои са основните области, в които се извършват?

Около 200 са новите проучвания, които започват всяка година у нас, а общият брой активни проучвания за 2016 е бил около 550

- През последните години в света това е онкологията, там се извършват около 30-40 процента от всички. В България обаче не е така, тук водещи са сферите на неврология и психиатрия.

- Защо?

- Причините са различни. Онколозите у нас са малко и не могат да поемат безкрайно много проучвания. Освен това част от тях са високотехнологични и изискват пациентите да са уточнени на генетично ниво. Проучванията стават и все по-специализирани, като обхващат все по-малко хора. В една малка популяция като българската може дори да няма подходящи пациенти за някои от тях.

- В следващите години в световен мащаб какво може да очакваме?

- Посоката на рзвитие ще продължи да бъде същата - онкология, като все по-малки групи пациенти ще се селектират, ще навлиза все по-масово персонализираната медицина и технологии. Много се работи и в посоката на редките болести, Алцхаймер, Паркинсон, диабет, където се търсят дори ваксини. Но не очаквам в близко бъдеще да се измисли нов начин за регистриране на лекарства, който да изключва опитите върху хора.

- Самата идея, че персонализираната медицина ще навлиза все повече как ще повлияе на пазара на проучвания, ще загубим ли пазарен дял?

- Напълно възможно е, ако България изостава технологично, да загуби пазарен дял. У нас има генетични лаборатории, но типизирането на раковите клетки е скъпо и трябва да се съберат голям брой проби, за да падне цената, а това засега не се прави масово. Освен това не се плаща от касата, въпросът тук е чисто финансов, защото тези изследвания са много скъпи – 2-5 хил. лв. на човек.



Трябват спешни мерки срещу паралелния износ

Трябват спешни мерки срещу паралелния износ

Стотици сигнали за липсващи инсулини са получени в БФС от началото на годината
Касата пак ще гледа бюджета си

Касата пак ще гледа бюджета си

В понеделник Надзорът отново ще обсъжда разпределението му за 2018 г.

Съветът за административна реформа гледа лекарствата

Съветът за административна реформа гледа лекарствата

Вицепремиерът Томислав Дончев иска да види дали предлаганите промени за паралелния износ ще пречат на бизнеса

Касата започна договарянето за нови молекули

Касата започна договарянето за нови молекули

17 лекарства чакат на опашка да дадат отстъпка, за да се реимбурсират догодина

Касата се отказа от промени

Касата се отказа от промени

Проектът за бюджет на фонда за 2018 г. без нови идеи в правилата на финансиране

Кой колко иска за здраве

Кой колко иска за здраве

Поне 1 милиард да се предвидят за лекарства, още 42 милиона да се дадат за протези, предлагат от съсловните организации

Болниците да избират обществен или кешов ресурс

Болниците да избират обществен или кешов ресурс

Традиционно краят на всяка година повишава градусът на напрежение и в здравната система. Какво се случва в държавните болници, ще ги има ли и занапред, колко пари трябват на здравеопазването през 2018 г, попитахме д-р Дечо Дечев.

Разходите за лекарства с 30% нагоре

Разходите за лекарства с 30% нагоре

Увеличението се дължи на новите молекули, но ще се компенсира от отстъпките, смятат в НЗОК
Дават 300 хил. на болницата във Враца

Дават 300 хил. на болницата във Враца

Трябва да намерим равновесие между различните интереси в системата, каза проф. Николай Петров

Москов виновен за онлайн търга

Москов виновен за онлайн търга

Договорът за изграждането на системата за лекарствата е подписан еднолично и ни спъва, каза ген. Николай Петров

1 2 3 4 5 ... 24 »

Всичко за
инсулта

 

 

Инсултът е изключително спешно състояние, което изисква незабавна реакция от страна на близки и лекари. Кои са болниците, където може да намерите помощ в случай на инсулт, какво трябва да знаете за това състояние, може да научите тук. Това е съвместен проект на Clinica.bg и Българското дружество по неврология.

Този месец на вашите въпроси отговарят специалистите от Болница "Тракия" в Стара Загора.

СПРАВОЧНИК
Одобрявате ли проекта за бюджет на НЗОК?

Октомври 2017