България е в ТОП 20 по клинични проучвания

И занапред водещата област в тази дейност в света ще е онкологията, казва д-р Иван Георгиев

Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com

- Д-р Георгиев, развива ли се пазарът на клинични проучвания у нас и в света?

- Да, глобалният пазар на клинични проучвания за миналата година е около 35 млрд. долара, а ние имаме 1% от него, което ни поставя на 20-то място в света. През последните десет години от 2007 г. насам броят на проучванията у нас непрекъснато расте, макар и с малко. Последните данни за 2016 г. обаче показват, че е налице едно задържане около нивото от 2015 г.

- Защо се е получило така?

- Няма лесен отговор на този въпрос. Най-вероятната причина е, че конкуренцията в тази сфера е голяма - вече твърде много държави разбраха какви са ползите от клиничните проучвания и започнаха да променят своите регулаторни рамки, така че да станат по-конкуренто способни и да привличат повече инвеститори. Това е основният мотив, поради който ЕС променя директивата и налага регламент, който да ускори разглеждането на новите проучвания. Сега Европа като цяло губи пазарен дял, но се надяваме да стане по-атрактивна за провеждане на клинични проучвания. Защото в Америка, за да стартира едно изпитване са нужни един-два месеца, в Европа отиват 7-8 и повече месеци. Така че една фирма, която разработва нов продукт е по-заинтересувана да направи проучването в Щатите или в Азия, отколкото в ЕС.

- Каква е разликата в себестойността на клиничното проучване в тези региони?

- В САЩ е най-скъпо, но цената за клиничното проучване не е основният фактор за избора на държавите, където то ще се провежда.

- А кои са основните фактори?

- Това е бързината – колко време ще мине от подаването на документите в агенцията по лекарствата и Етичната комисия, до произнасянето им. Следващия фактор е колко бързо ще се наберат нужния брой пациенти, с какво качество работят лекарите и чак на четвърто-пето място е цената. Тоест, ако всички останали фактори са на едно ниво, тогава тя ще стане определяща за избора къде да се проведе проучването.

- Как седи България спрямо САЩ и останалите държави от ЕС по другите показатели освен скоростта за одобряване на документите от институциите?

- България се ползва с много добро име, има един репутационен индекс, който сравнява пазарният дял на клиничните проучвания спрямо пазарния дял на продажбите от медикаменти. По този индекс България е на първо място в света. Тоест, тук се правят относително повече проучвания, отколкото се продават медикаменти.

- Какви са ползите от този високотехнологичен бизнес за страната ни?

- Ползите от клиничните проучвания трябва да се разглеждат в няколко сфери. Първата и най-важната е за пациентите – по този начин те имат безплатен достъп до лечение и до най-добрите лекари и болници в България без значение дали са здравно осигурени или не. Също така получават достъп до иновативни терапии, които ще дойдат на пазара след две-пет години. Втората основна полза е за лекарите – клиничните проучвания са един от факторите, които ги задържа в страната, защото по този начин те имат международно представяне, участват в международни екипи, докосват се до иновации и получават заплащане за това. За болниците ползата освен приходите са, че успяват да задържат лекарите си. Държавата също има полза – това са не само преките финансови постъпления от данъци, такси, осигуровки, а и спестяването на средства на здравната каса под формата на безплатни изследвания и медикаменти за пациентите.

- За една година колко пациенти участват в клинични проучвания у нас и получават безплатна терапия?

- Годишно участват между 10 и 12 хил. пациенти или около 1000 на месец. Измерването на финансовия ефект не е толкова лесно. Ние правихме изследване през 2014 г., тогава данните показаха над 150 млн. лв. финансов ефект като цяло. Но има други цифри от международни проучвания, които показват, че в България се инвестират около 300 млн. долара, в които влизат лекарства, данъци, заплати.

- Колко лечебни заведения и компании са анагжирани в извършавнато на клиничните проучвания у нас?

- Броят на компаниите е около 30, в тази цифра влизат и специализираните фирми, и фармацевтичните компании. Броят на центровете, в които се извършват клинични изпитвания в България е около 1000.

- Държавата обеща да приеме една концепция за развитие на клиничните проучвания, докъде стигна този процес?

- Концепцията беше приета от предишното правителство, но няма как да се реализира изцяло за шест месеца или година.

- Какво се случи досега по нея и какво очакваме в бъдеще?

- Миналата година се промени регулаторната рамка, така че процесът за одобряване на едно проучване се съкрати с един-два месеца, което е много добре. Сега чакаме промените в закона за лекарствата (ЗЛПХМ), както и в няколко наредби, които ще сложат ред в неинтервенционалните проучвания. Това е сфера, която досега беше нерегулирана, промяната ще доведе до генерирането и на епидемиологични данни, които са предпоставка за извършването на повече проучвания в страната.

- Какви промени би трябвало да се направят в закона за лекарствата, за да се синхронизира с европейския регламент?

- Новият регламент, който най-вероятно ще влезе в сила от 2019 г. е по-силен от локалното законодателство и трябва да се подготвим, защото одобряването на нови проучвания ще става по централизиран механизъм. Документите ще се подават на едно място – ЕМА, след което ще се работи съвместно с агенциите на държавите, за да се разгледат.

- Колко време ще се спести така?

- В европейски мащаб много, защото има бавни държави, като нашата не е сред тях. Промяната ще бъде по-скоро в качеството на разглеждане на проучванията и намаляване на бюрокрацията.

- Ще постигнем ли тези срокове от два-три месеца, както е в САЩ?

- Едва ли, защото Америка е една държава, а ние сме много и всяка иска да си каже мнението. Оттам идва и забавянето, процесът е по-дълъг. Крайният срок, който се залага е около 3-4 месеца. За някои държави това ще бъде голямо подобрение.

- Какво друго предвиждат европейските промени?

- Сега проучванията се делят на интервенционални и неинетрвенционални, с промените ще има и ниско интервенционални, което ще даде възможност за по-лека процедура при одобряването им.

- Добра ли е идеята да се вършат клинични проучвания в диализите и практиките на джипитата?

- Да, трябва да се правят проучвания там, където има достатъчно квалификация за това. Например проучванията за ваксини спокойно могат да се правят при джипитата, вместо да се налага пациетните да ходят в болница. Така ще се улесни достъпът им до проучването.

- Как се набират пациенти за проучванията?

- Зависи от вида на проучването, ако е фаза едно, центровете имат база данни с доброволци, на които се обаждат и те се съгласяват или не. При проучванията, които са сред болни хора, най-често лекарят предлага на пациента, като му дава повече информация.

- Ще се създаде ли скоро единна платформа и у нас, където всеки човек да може да отиде и види какви проучвания се предлагат?

- Надявам се, първата стъпка е изграждането на електронния регистър на ИАЛ. Но там също е нужна законова промяна, защото в момента регистърът не е публичен. Затова трябва да изчакаме първо законодателната промяна, а след това и изработването му. В момента също има платформи, в които могат да се търсят клинични проучвания, но те разчитат на бази данни, които са в чужбина – европейският и американският регистър. От тях може да се види какви проучвания има у нас, но много трудно човек може да се ориентира къде се извършват.

- Знае ли се какъв е броят на клиничните проучвания в България?

- Да, около 200 са новите проучвания, които започват всяка година, а общият брой активни проучвания за 2016 е бил около 550.

- Кои са основните области, в които се извършват?

- През последните години в света това е онкологията, там се извършват около 30-40 процента от всички. В България обаче не е така, тук водещи са сферите на неврология и психиатрия.

- Защо?

- Причините са различни. Онколозите у нас са малко и не могат да поемат безкрайно много проучвания. Освен това част от тях са високотехнологични и изискват пациентите да са уточнени на генетично ниво. Проучванията стават и все по-специализирани, като обхващат все по-малко хора. В една малка популяция като българската може дори да няма подходящи пациенти за някои от тях.

- В следващите години в световен мащаб какво може да очакваме?

- Посоката на рзвитие ще продължи да бъде същата - онкология, като все по-малки групи пациенти ще се селектират, ще навлиза все по-масово персонализираната медицина и технологии. Много се работи и в посоката на редките болести, Алцхаймер, Паркинсон, диабет, където се търсят дори ваксини. Но не очаквам в близко бъдеще да се измисли нов начин за регистриране на лекарства, който да изключва опитите върху хора.

- Самата идея, че персонализираната медицина ще навлиза все повече как ще повлияе на пазара на проучвания, ще загубим ли пазарен дял?

- Напълно възможно е, ако България изостава технологично, да загуби пазарен дял. У нас има генетични лаборатории, но типизирането на раковите клетки е скъпо и трябва да се съберат голям брой проби, за да падне цената, а това засега не се прави масово. Освен това не се плаща от касата, въпросът тук е чисто финансов, защото тези изследвания са много скъпи – 2-5 хил. лв. на човек.