Чакаме над 180 млн. лв. от клинични проучвания

Около 70-80 млрд. долара е световният пазар на клинични изпитвания според данните на здравно министерство. Безспорен лидер в него е САЩ, където за разработване на нови медикаменти по данни на Европейската асоциация на иновативните фармацевтични компании се дават около 40 млрд. долара всяка година. След това се нареждат страните от ЕС с инвестиции в тази област от близо 30 млрд. евро. Те обаче идват основно от пет държави, където са разположени големи иновативни компании - Англия, Германия, Швейцария, Франция и Белгия. Япония е друг важен участник в пазара на клинични изпитвания, тъй като всяка година тя инвестира около 10 млрд. долара в за разработване на нови медикаменти.

Улесняват правилата у нас   По-лесни правила за регистриране на клинични изпитвания реши да създаде здравно министерство. Разрешаването им ще става с една единствена административна процедура и ще се плаща една такса, предвиждат промени в закона за лекарствата. Сега фирмите кндидатстват пред етичните комисии и в ИАЛ, като плащат и на двете места. Освен това се намалява и броя на нужните документи. Намаляването на административната тежест ще насърчи провеждането на клинични изпитвания, смятат от МЗ. Освен това с промените се имплементира и Регламент № 536/2014 на ЕС.

Въпреки че клиничните изпитвания се оказаха един бързо и добре развиващ се бизнес за България, страната ни е на дъното по усвояване на средства. Едва 150 млн. лв. или около 80 млн. долара идват у нас на година от тази дейност. Основно те влизат под формата на заплати и приходи в болниците. Отделно от тези средства обаче фирмите предоставят безплатни лекарства, изследвания за пациентите, които са включени в проучванията. Лекарите получават също така достъп до нови технологии и терапии, минават различни курсове и сертификации. Въпреки това инвестициите у нас в тази сфера са малко. От една страна това е логично, тъй като в държавата ни няма иновативни компании, които да инвестират преимуществено в развойна дейност. От друга обаче аналогични страни като Полша, Чехия и Унгария привличат повече инвестиции. Според бизнеса у нас една от причините за това са някои нормативни пречки, като многото документи, които се искат за разрешаване на едно клинично изпитване, липса на административен капацитет в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), малко на брой пациенти. Въпреки това компаниите за клинични изпитвания имат интерес да оперират тук заради ниските цени, подготвените лекари и добре развитата мрежа от болници. Според регистъра на агенцията през миналата година етични комисии са имали 340 лечебни заведения – болници и медицински центрове. Това означава, че там могат да се провеждат проучвания. Броят на тези лечебни заведения е нараснал с 48 спрямо края на 2014 г., когато са били 292. Очаква се той да набъбне още, тъй като сега здравно министерство разрешава клинични изпитвания да се правят и в диализните центрове. Най-голяма част от местата, където има етични комисии и се извършват проучвания са в София – 128. Това е логично, тъй като в столицата има най-много лечебни заведения, които са и висок клас.

Точен брой на клиничните проучвания в страната ни все още няма. Това е и другата основна спънка за провеждането им, тъй като пациентите няма откъде да се информират и участват в тях, смятат бизнес и държава. Обикновено на година у нас се одобряват около 200 нови, като около половината са Фаза три. Според европейския регистър за клинични изпитвания от 2010 досега у нас е имало 473 продължаващи проучвания фаза три, а завършените са били 364. Най-често медикаментите, които се изпитват са за неврология и психиатрия, онкология, хематология, ендокринология, пневмология, кардиология. Все по-често се тестват и медикаменти за редки заболявания (виж таблицата).

Съществена част от клиничните изпитвания е безопасността на пациентите. За да се поддържа, разрешителният режим за провеждане на клинични изпитвания се затегна в целия свят. Освен това изискванията към хората, които ги провеждат са големи, те трябва да следят непрекъснато състоянието на пациентите, които са привлекли. Въпреки всички мерки, възникват успожнения. У нас неочакваните сериозни нежелани лекарствени реакции трябва да се докладват незабавно в ИАЛ и в европейската база данни - Eudra Vigilance. През 2013 г. например в България е имало 215 потвърждения за нежелани реакции. За съжаление понякога може да настъпят дори фатални случаи при клинични изпитвания. Един от последните подобни примери в света е с фирмата Zafgen, която миналата година докладва за втори починал човек, приемал медикамент, който се изпитва - beloranib. Подобни случаи обаче са рядкост.

Какви проучвания има тук   85 са били текущите и незавършени клинични проучвания фаза три у нас през миналата година според данните на европейския регистър (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search). 8 от тези проучвания са били онкологични: Спонсор Заболяване   Mylan GmbH Рак на гърдата Novartis Pharma AG Напреднал рак на гърдата Janssen-Cilag International N.V. Мултиплена миелома F. Hoffmann-La Roche Ltd HER-2 позитивен рак на гърдата Orion Corporation Orion Pharma Прогресиращ рак на простатата SOTIO a.s. Метастазирал рак на простатата F. Hoffmann-La Roche Ltd Естроген рецептор позитивен рак на гърдата Boston Biomedical, Inc. Метастазирал рак на стомаха3