И квоти от производителите водят до недостига на лекарства

От името на представителната организация на търговците на едро с лекарства в България, бихме искали да благодарим за предоставената ни възможност да споделим нашите виждания по отношение на проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗИД ЗЛПХМ), предложен от Министерство на здравеопазването и подкрепен от Министерски съвет.

Считаме, че следва да бъдат отчетени като позитивни положението усилия от вносителите по отношение на предлагане на промени в нормативната уредба, които да доведат до развитие на нормативните разрешения във фармацевтичния сектор, отговарящи на съвременните изисквания и реалности.

В тази връзка, считаме за позитивни разрешенията, дадени във връзка с въвеждането на допълваща уредба на клиничните изпитвания и палиативната употреба на лекарствени продукти, както и определени стъпки в посока на намаляване на административната тежест за бизнеса.

Похвални са усилията на Министерство на здравеопазването

за създаване на механизъм за проследяване на движението на лекарствата на територията на Република България. По наше мнение обаче, единствено всеобхватната електронна система би осигурила прозрачен и ефективен процес на проследяване и управление на наличности и движение на лекарствени продукти в страната в реално време, предвид огромния обем от постъпила информация от търговците на едро и дребно и притежателите на разрешение за употреба и необходимостта от голям административния капацитет за обработка и анализ на подобен обем информация.

Едновременно с това, бихме искали да изкажем и нашите притеснения относно въвежданите допълнителни изисквания по отношение на участниците във веригата на снабдяване с лекарствени продукти, продиктувани от промените в режима на „паралелен износ" на лекарствени продукти. Считаме, че те крият в себе си възможност, както за нееднозначно тълкуване, така и за директно прилагане на непропорционални мерки към определени участници на пазара. Считаме, че е възможно приложението на така предложените разпоредби да не предизвика целения с тях резултат, доколкото предвижданите промени по-скоро затрудняват работата на участниците на пазара, препятстват развитието на легалния канал на паралелна търговия и по никакъв начин не адресират действителния проблем в паралелния износ, а именно неговата нелегална част.

Ние адмирираме опита за даване на дефиниция за недостиг

на лекарствен продукт на пазара в България, но едновременно с това обръщаме внимание, че ситуациите на недостиг на лекарствени продукти се повлиява и от множество фактори, далеч не свързани с паралелната търговия. Проблемите с производството например може да представляват първичен източник на недостиг на лекарствени продукти.

Освен проблемите с производството, производителите често прилагат квотиращи системи, които ограничават доставките до търговците на едро и не изпълняват обичайните им поръчки. Боравенето с тези квотни системи не е прозрачно и може да доведе до недостиг, когато търсенето от търговците на едро не е точно прогнозирано.

Считаме, че въвеждането на изисквания по отношение на отчитането на направените и изпълнение заявки по веригата търговец на едро – търговец на дребно, не отчита действителните процеси на пазара, както и чисто търговската страна на отношенията между двама суверенни търговеца. Като цяло системата за търговия на едро не работи по принцип с поддържане на регистър на заявките на търговците на дребно. В по-голямата си част получаваните заявки за лекарствени продукти от болнични заведения се правят по телефон, а заявките на търговците на дребно са 50% по електронен път и 50% по телефон. И в двата случай търговеца на едро с лекарства разполага с документална информация само за фактурираната доставка, не поддържа регистър на заявената, но неизпълнена, поради липса на наличност поръчка.

Трябва да се има предвид и факта, че негенерирането на фактура

или недоставянето на стока по заявка не е изначално продиктувано от липса/недостиг на лекарствен продукт, а в преимуществения случай е плод на (влошени) търговски отношения (просрочени задължения по фактури). Събирането на подбрана информация за неизпълнение доставки по никакъв начин не може да обоснове и/или докаже действителната липса на пазара на определен продукт. Ние адмирираме усилията за изграждане на електронна система за проследяване на информацията за движение на лекарствените продукти, като считаме, че нейното наличие и работещо внедряване е основна предпоставка за възможността на контролните органи в лицето на ИАЛ да изпълняват вменените им функции и задължения. Считаме дори, че и в момента ИАЛ разполага с разписани законодателно възможности да влияе върху пазара с контролните си правомощия, без да е необходимо създаването и администрирането на системата от проверки и генерирана информация, предвиждани с предлаганите законодателни промени.

В тази връзка, предлаганите нормативни разрешения имат необходимост от допълнително обмисляне в посока тяхното детайлно изясняване, като:

- Начин на събиране и обработка на получаваната от търговците на едро и на дребно информация;

- Влиянието на вмененото задължение за пускане на пазара към един участник върху останалите участници на пазара;

- Указване за приложимостта спрямо лицата на забраната за следващо уведомление за планиран износ;

- По-чест механизъм за включване и отпадане на лекарствени продукти от списъците за наблюдение; и др.

Едновременно с това, считаме че дефинициите за липса или недостиг се нуждаят от допълнително прецизиране, особено в насока, че отсъствието на наличности/недостатъчни количества следва да бъдат разглеждани в контекста на цялата територия на България.

Бихме искали да обърнем внимание на липсата

на мерки и по отношение на борбата със сивата икономика в сектора и в случая нерегламентираната търговия с лекарства. В случай на неподправен стремеж за преустановяване на нелоялните практики в сектора, би трябвало да се въведат съразмерни санкции и към търговци на дребно, болници или физически лица, способстващи или директно участващи в нерегламентираната дейност.

Сдружение „Българска Асоциация на Търговците на Едро с Лекарства" и неговите членове са на разположение за участие в дискусия във връзка с приемане на такива нормотворчески решения, които ще доведат до въвеждане и утвърждаване в дистрибуцията на лекарствени продукти на територията на Република България на практика, която ще гарантира качеството, безопасността и ефективността на лекарствените продукти и същевременно адекватност на решенията, приети на местния пазар, в условията на конкурентната среда на общия европейски пазар.

С уважение,

Оля Василева

Изпълнителен директор

БАТЕЛ