AMA и EMA с насоки за ваксини срещу Ебола

Работната група за извънредни ситуации (ETF) към EMA и Африканската агенция по лекарствата (AMA) публикуваха съвместен документ с позиция, целящ да подпомогне навременното започване на клинични изпитвания на потенциални ваксини срещу болестта Ебола, причинена от вируса „Бундибугьо" (BDBV).

Документът е изготвен след научни консултации с експерти от AMA, EMA и Световната здравна организация (СЗО), проведени през август 2026 г.

 

Повод за мерките е продължаващата извънредна ситуация

 

в Демократична република Конго, като случаи вече са регистрирани и в Уганда, Кения и Нигерия. Заради бързото разпространение експерименталните ваксини срещу вируса „Бундибугьо" (BDBV) трябва да преминат през клиничните изпитвания възможно най-бързо, но без това да застрашава строгата научна оценка и безопасността на участниците, включително уязвимите групи.

 

Документът определя минималните изисквания за начало

 

на изпитванията и насърчава африканските национални регулатори да ги одобряват без излишно забавяне.
Предвижда е пропускане на част от тестовете върху животни. За ваксини, базирани на добре познати технологии (като иРНК или вирусни вектори) с вече доказана безопасност, определени изпитвания за токсичност върху животни могат да бъдат отложени или отпаднат.

 

Препоръчва се ранните фази на проучванията да се провеждат

 

директно в Африка, за да се премине по-бързо към мащабни тестове сред застрашените популации. Ваксините с една доза се определят като приоритетни, тъй като се прилагат много по-лесно и бързо по време на епидемия.
Пръстеновидният метод на изпитване (Ring Trial) е препоръчителен - за фаза III, тоест препоръчва се имунизиране на хора, които са били в близък контакт с потвърдени болни. В едно такова общо проучване ще могат да се тестват едновременно няколко кандидат-ваксини.
Проучванията при деца и бременни ще започнат веднага щом се потвърди безопасността на ваксините при възрастни.

 

Регулаторите призовават разработчиците на ваксини

 

да установят ранен контакт с AMA и националните органи в Африка, за да получат навременни насоки и да ускорят бъдещото одобряване на медикаментите.