ЕМА препоръча шест нови лекарства

Това стана на заседанието Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA през октомври, съобщиха от Агенцията

Rasonque (daraxonrasib) получи положително становище от CHMP 

за лечение на възрастни с метастатичен аденокарцином на панкреаса (рак на панкреаса, който се е разпространил), които вече са преминали поне един курс на лечение. Тази препоръка е резултат от поетапна оценка на данните за Rasonque – лекарство, определено като приоритетно в рамките на проекта на EMA „Cancer Medicines Pathfinder" (търсене на лекарства за рак), предвид потенциала му да отговори на тази неудовлетворена медицинска потребност. Повече подробности ще намерите в новинарското съобщение в таблицата по-долу.

Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Foundayo (orforglipron) – перорален агонист на GLP-1 рецепторите, предназначен за контрол на теглото и лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни. Foundayo ще се предлага под формата на таблетки, които се приемат веднъж дневно, предоставяйки алтернатива на инжекционните и другите перорални GLP-1 рецепторни агонисти. Повече подробности ще намерите в новинарското съобщение в таблицата по-долу.

CHMP препоръча издаването на разрешение за употреба на Yuviwel 

(navepegritide) за лечение на ахондроплазия при деца. Ахондроплазията е наследствено заболяване, причинено от мутация в ген, наречен „рецептор 3 за растежен фактор на фибробластите" (fibroblast growth-factor receptor 3). Мутацията засяга растежа на почти всички кости в тялото, включително черепа, гръбначния стълб, ръцете и краката, което води до много нисък ръст и характерен външен вид.

Комитетът прие положителни становища за два биоподобни  лекарствени 

продукта: Fovlussea (ranibizumab) – за лечение на неоваскуларна (влажна) възрастово обусловена макулна дегенерация, зрителни увреждания вследствие на диабетен макулен едем, пролиферативна диабетна ретинопатия, зрителни увреждания, дължащи се на макулен едем вследствие на оклузия на ретинална вена, както и зрителни увреждания, причинени от хориоидална неоваскуларизация.
Neuzafy (filgrastim) – за лечение на неутропения при възрастни и деца. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Kizfizo (темозоломид) за лечение на възрастни с глиобластом мултиформе (агресивен вид мозъчен тумор) и деца със злокачествен глиом (мозъчни тумори). За този лекарствен продукт е подадено хибридно заявление, което се основава отчасти на резултати от предклинични изпитвания и клинични проучвания на вече разрешен референтен лекарствен продукт, а отчасти – на нови данни.

Комитетът препоръча разширяване на показанията

за пет лекарствени продукта, които вече са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС): ваксина срещу пандемичен грип H5N1 на AstraZeneca, Kyinsu, Talvey, Tryngolza и Tukysa.

След повторно разглеждане на първоначалното

си становище, Комитетът потвърди препоръката си за отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Yartemlea (нарсоплимаб). Лекарството е предназначено за лечение на възрастни и деца на възраст над две години с тромботична микроангиопатия, свързана с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК). Тромботичната микроангиопатия е сериозно и потенциално животозастрашаващо усложнение след ТХСК – процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор, за да се образува нов костен мозък, произвеждащ здрави клетки.

Бяха оттеглени заявления за разширяване на употребата на два 

лекарствени продукта: Ibrance (палбоциклиб) – противораков лекарствен продукт, използван за лечение на рак на гърдата, когато той е локално авансирал или метастатичен. Компанията оттегли заявлението си за разширяване на употребата му за поддържащо лечение при възрастни с HR-позитивен, HER2-позитивен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата.
Truqap (капивасертиб) – противораков лекарствен продукт, използван за лечение на локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, който се е завърнал или влошил след хормонално лечение. Компанията оттегли заявлението си за употребата му при лечение на метастатичен рак на простатата, който се повлиява от хормонална терапия, в случаите, когато раковите клетки нямат протеина PTEN. Документи с въпроси и отговори относно оттеглянето на тези две заявления са налични в таблицата по-долу.

Комитетът приключи оценката на заявление за разширяване 

на употребата на Mylotarg (гемтузумаб озогамицин), така че тя да обхване и лечението на деца на възраст от една година до под 18 години с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Въпреки че Комитетът не препоръча това приложение, той се съгласи съответните данни от проучването, представено със заявлението, да бъдат включени в информацията за лекарствения продукт, така че медицинските специалисти да имат достъп до актуални данни за ефектите на Mylotarg при тези пациенти.

Комитетът препоръча промяна на правния статут

на Nyxoid (налоксон), така че да бъде достъпен без лекарско предписание. Nyxoid е назален спрей, използван за спешно лечение при доказано или предполагаемо предозиране с опиоидни наркотици, като хероин или морфин.