FDA одобри ново лечение за хепатит B

Одобреният инжекционен препарат Hibsago (бепировирсен) се прилага в комбинация със съществуваща антивирусна терапия за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B (HBV).

 

Препаратът е предназначен за възрастни без цироза

 

които са провеждали антивирусна терапия за HBV в продължение на поне шест месеца, имат потиснати нива на вируса в кръвта и нива на повърхностния антиген на хепатит B (HBsAg), равни на или по-ниски от 3000 IU/mL (съгласно тест, разрешен от FDA).

 

„За много хора, живеещи с хроничен хепатит B лечението 

 

може да означава прием на антивирусни медикаменти в продължение на години, за да се поддържа вирусът потиснат", заяви Уенди Картър, DO, изпълняващ длъжността директор на Службата по инфекциозни болести към Центъра за оценка и изследване на лекарствата. По думите му новият препарат "предлага нов терапевтичен подход, който дава на някои пациенти възможност да запазят контрола върху вируса, след като цялото лечение за хроничен хепатит B е приключило. Това одобрение представлява важен напредък за хората, живеещи с това сериозно заболяване."

 

Хроничният хепатит B е продължителна инфекция

 

на черния дроб, причинена от вируса на хепатит B (HBV). С течение на времето инфекцията може да доведе до сериозно чернодробно заболяване, включително цироза, и да увеличи риска от рак на черния дроб. Новият препарат действа, като се насочва към генетичните инструкции, които вирусът използва, за да създава свои копия и вирусни протеини, като по този начин помага за намаляване на количеството на вируса и на повърхностния антиген на хепатит B в организма.

FDA също така одобри теста „Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx" като съпътстващо диагностично средство. То подпомага подбора на пациенти с хронична HBV инфекция за антивирусна терапия (в съответствие с одобрената от FDA информация за лекарствения продукт), както и проследяването на пациентите по време на целия курс на лечение.

 

Изследователите проучват бепировирсен в рамките

 

на две клинични изпитвания, в които препаратът е сравнен с плацебо (неактивно лечение). Препаратът се прилага чрез подкожна инжекция за период до 24 седмици. Пациентите приемат медикамента едновременно със съществуващото си лечение за хепатит B, като продължават приема на последното в продължение на поне 24 седмици след последната инжекция с бепировирсен. След това някои пациенти може да имат възможност да спрат досегашното си лечение, ако отговарят на определени здравни и лабораторни критерии, поясняват от FDA.

 

При двете клинични проучвания 24% от пациентите

 

лекувани с бепировирсен, са изпълнили изискванията за спиране на съществуващото си лечение, докато при групата, получавала плацебо, такъв случай не е имало. Двадесет и четири седмици след прекратяване на цялото лечение за хепатит B, при 19% от пациентите, получавали новия препара, вирусът е останал под контрол, а в кръвта им не е бил открит протеинът, който е белег за инфекция с хепатит B (HBsAg).
FDA предостави на бепировирсен статут на „ускорена процедура" (Fast Track) и „пробив в терапията" (Breakthrough Therapy), както и възможност за „приоритетно разглеждане" (Priority Review). Одобрението е издадено на компанията GSK plc.