FDA одобри първия сензор за глюкоза и за кетони

FDA разреши Libre Duo 10 Day система за непрекъснато двойно наблюдение на глюкозни кетони за хора на 2 и повече години, живеещи с диабет. Новата технология представлява първото носимо устройство в САЩ, което непрекъснато следи нивата на кетони, и първото в света, което непрекъснато следи едновременно кетони и кръвна захар (глюкоза) в едно.

 

„Това разрешение е пробив за безопасността на децата

 

и възрастните, живеещи с диабет. Знанието, че нивата на кетони се повишават, и наличието на тази информация в реално време, денонощно, може да бъде разликата между ранната интервенция и животозастрашаваща спешна ситуация", коментира Мишел Тарвър, доктор по медицина, директор на Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA.
Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (СDС), приблизително 40,1 милиона американци живеят с диабет.

За около 2,1 милиона американци с диабет тип 1

кръвната захар е само част от картината. Когато тялото произвежда твърде много кетон, който се произвежда от тялото, когато използва мазнини вместо глюкоза за енергия, това може да доведе до диабетна кетоацидоза - сериозно усложнение, което може да се развие бързо и да стане животозастрашаващо, ако не се лекува.

 

Ранното откриване на повишаващите се нива на кетони

 

е от решаващо значение. Досега хората, които трябваше да наблюдават кетоните, трябваше да го правят отделно, използвайки тестове, които можеха да осигурят само едно измерване в един момент, което не можеше да каже на потребителите дали кетоните се покачват или спадат. Libre Duo 10 Day запълва тази празнина, като непрекъснато измерва нивата както на кетони, така и на глюкоза в течността точно под кожата, всяка минута, денем и нощем. Показанията се изпращат безжично до съвместим смартфон, където потребителите могат да видят текущите си нива на кетони и глюкоза и дали те имат тенденция нагоре или надолу. Устройството може да изпраща автоматични сигнали, ако нивата на кетони достигнат обезпокоителен праг, което може да помогне на пациентите и полагащите грижи за тях лица да разпознаят повишаващите се кетони, преди диабетната артерия да се превърне в спешен медицински случай. Информацията за кетоните винаги трябва да се интерпретира в контекста на показанията на глюкозата и симптомите.

 

Разрешението на FDA се основава на цялостен преглед

 

на клиничните и функционалните данни, предоставени от спонсора на устройството. Клиничната програма включва данни от шест клинични проучвания, в които общо са участвали над 600 участници на възраст 2 и повече години, за да се оцени точността на функционалността за мониторинг на кетони и глюкоза на устройството в диапазон от нива на кетони и глюкоза. Резултатите показват, че устройството точно проследява клинично значими разлики в нивата на кетони през 10-дневния си период на носене, включително идентифицира повишени нива на кетони преди началото на диабетна кетоацидоза.

Това разрешение е съобразено и с инициативата на FDA

„Домът като център за здравни грижи", която се фокусира върху развитието на иновативни, ориентирани към пациента устройства, които се вписват по-безпроблемно в ежедневието на хората у дома.

 

Преди разрешението FDA предостави обозначението

 

„Пробивно устройство" на 10-дневната система за непрекъснато двойно наблюдение на глюкозни кетони Libre Duo. Обозначението за пробив има за цел да ускори разработването и прегледа на устройства, които осигуряват по-ефективно лечение или диагностика на животозастрашаващи или необратимо инвалидизиращи заболявания или състояния.

FDA издаде разрешение за пускане на пазара на Abbott Diabetes Care за Libre Duo 10 Day чрез пътя на предварителен преглед De Novo, регулаторен път за устройства с нисък до умерен риск от нов тип. Наред с това разрешение, FDA установява специални контроли, които определят изисквания, включително тези, свързани с етикетирането и тестовете за ефективност. Когато са изпълнени, специалните контроли, в комбинация с общите контроли, осигуряват разумна гаранция за безопасност и ефективност.