EMA с мащабна реформа за женското здраве

Край на мъжкия модел в медицината, Агенцията променя правилата, по които се изпитват, дозират и предписват медикаментите за жени, съобщиха оттам

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започва мащабни инициативи за по-добро включване на женското здраве в разработването и регулирането на медикаменти.

Проблемът е, че много от съвременните терапии

не са съобразени с жените, а специфични състояния като ендометриоза, тежки менструални симптоми и прееклампсия (опасно високо кръвно налягане по време на бременност) остават недостатъчно проучени и често пренебрегвани.

Четирите стъпки, по които EMA вече работи

за да гарантира, че следващото поколение лекарства ще се разработват еднакво добре и за двата пола. Агенцията се фокусира върху четири ключови области:

1. Справедливо участие в клиничните изпитвания

Според европейските правила, хората, които участват в тестването на едно лекарство, трябва да отразяват профила на пациентите, които реално ще го използват. Това означава, че ако дадено заболяване засяга основно жените, те трябва да бъдат мнозинство в клиничните проучвания. EMA ще използва детайлни анализи на данни, за да следи дали това се спазва стриктно на всеки етап.

2. Точно дозиране и ясни листовки

Мъжкият и женският организъм метаболизират лекарствата по различен начин. EMA ще изисква от фармацевтичните компании да оценяват тези различия и те да бъдат ясно описани в етикетите и листовките – включително ако има специфични изисквания за дозиране, различна ефикасност или странични ефекти при жените.

3. Безопасни лекарства по време на бременност и кърмене
Това е една от областите с най-голям дефицит на информация. Жените често нямат ясна представа какви са рисковете от даден медикамент за бебето им. EMA поема лидерството тук, като финансира специални проучвания за проследяване на ефекта от лекарствата при бременни. Освен това, Агенцията създава по-добри методи за улавяне на сигнали за опасност и актуализира изискванията към листовките. ЕМА настоява за безопасното (и научно обосновано) включване на бременни и кърмещи жени в клинични изпитвания, за да спре липсата на данни.

4. Проучвания от реалния живот
Чрез своята специализирана мрежа за анализ на данни DARWIN EU®, EMA вече изследва как действат лекарствата в реалния свят, извън контролираната среда на лабораториите.

Пример от практиката е едно от първите мащабни проучвания в мрежата,

което изследва риска от поява на кръвни съсиреци (венозен тромбоемболизъм) при жени между 15 и 49 години, които едновременно приемат хормонални контрацептиви и нестероидни противовъзпалителни лекарства (като ибупрофен).

Предстои всички тези мерки да бъдат обсъдени

на специален международен семинар в края на септември. Целта е да се набележат най-спешните зони в женското здраве, които имат нужда от нови и по-безопасни лекарства. Докладът от събитието ще послужи като дългосрочна пътна карта за промяна на съвременната медицина.