Одобриха нов антибиотик

„Това ново лекарство предоставя друга възможност за лечение на пациенти с придобити в общността бактериална пневмония, което е сериозно заболяване", каза Едуард Кокс, директор Офиса за антимикробните продукти към FDA. „За овладяването на това сериозно заболяване е важно лекарите и пациентите да имат възможности за лечение. Това одобрение засилва постоянния ни ангажимент за справяне с лечението на инфекциозни заболявания, като улеснява разработването на нови антибиотици", обясни още той.

Пневмония придобита в общността е

 

болест, която възниква и се развива в социална среда,

 

извън болница. Тя представлява остра инфекция на белите дробове. Според данни на центровете за контрол и превенция на заболяванията всяка година в САЩ около един милион души са хоспитализирани с пневмония, придобита от общността, а 50 000 души умират от болестта.

Безопасността и ефикасността на Xenleta е оценена в две клинични проучвания, в които са участвали 1 289 пациенти с CABP. В тези проучвания лечението с Xenleta е сравнено с друг антибиотик моксифлоксацин със или без линезолид. Проучванията показват, че пациентите, лекувани с Xenleta, имат сходни проценти на клиничен успех като тези, лекувани с моксифлоксацин. Новият антибиотик е предназначен както за прием през устата, така чрез инжекция.

 

Най-честите нежелани реакции, съобщени при пациенти,

 

приемащи Xenleta, включват диария, гадене, реакции на мястото на инжектиране, повишени чернодробни ензими и повръщане. Xenleta има потенциала да предизвика промяна в показанията на ЕКГ. Медикаментът също така не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към лефамулин или към други съставки на плевромутилиновия антибиотичен клас и на Xenleta. Въз основа на констатациите за увреждане на плода при проучвания върху животни, бременни жени и жени, които биха могли да забременеят,

 

трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове

 

от Xenleta. Жените, които биха могли да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Xenleta и два дни след окончателната доза. Xenleta получи квалификацията на FDA за квалифициран продукт от инфекциозни заболявания (QIDP). Обозначението QIDP се дава на антибактериални и противогъбични лекарствени продукти, предназначени за лечение на сериозни или животозастрашаващи инфекции.