Съветите за клинични изпитвания в ЕС - постоянни

Инициативата допринася за по-висококачествени приложения и по-ефективни процеси за оценка на клиничните изпитвания чрез засилване на сътрудничеството в рамките на европейската регулаторна мрежа за лекарствата.

 

Процедурата за консултации, координирана

 

от ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) чрез неговата Координационна група за клинични изпитвания (CTCG), предоставя на спонсорите техническа и регулаторна подкрепа, преди да подадат заявление за клинично изпитване чрез Информационната система за клинични изпитвания (CTIS). От стартирането си през 2024 г. пилотният проект помогна на спонсорите да подобрят качеството на своите заявления, като предостави консолидирана обратна информация от съответните държави членки по ключови теми преди подаването на заявления.

 

Преди въвеждането на този пилотен проект

 

спонсорите можеха да получават техническа и регулаторна подкрепа на национално равнище само от държавата членка, която отговаря за оценката на тяхното заявление.

Преходът към постоянна инициатива ще осигури непрекъсната подкрепа за спонсорите, които търсят насоки, преди да подадат заявления за клинични изпитвания чрез CTIS.

 

ACT EU ще продължи да управлява заявленията

 

които вече са подадени в рамките на пилотния проект, до края на 2026 г. Окончателен доклад, обобщаващ поуките, извлечени от приблизително 30 пилотни приложения, ще бъде публикуван преди края на 2026 г. Актуализираните документи с насоки и образци за спонсорите ще бъдат достъпни на уебсайта на Координационната група за борба с тероризма през януари 2027 г.

 

Преходът към постоянна инициатива подкрепя

 

целите на Европейския акт за биотехнологиите, като помага на спонсорите на клинични изпитвания да се ориентират по-ефективно в рамката на ЕС за клинични изпитвания.