Все повече дистрибутори инвестират в логистика

През миналата година в EEA са инспектирани 1934 търговци на едро, само 6 не са отговорили на изискванията, казва Кети Цветкова

- Г-жо Цветкова, какво означава квалифицирано лице?

- След въвеждането на европейското законодателство в областта на производството на лекарствени продукти, във фармацефтичната индустрия възникна задължението за присъствието на длъжността квалифицирано лице със съответстващи му роля и отговорности.

Всеки притежател на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти и лекарствени продукти предназначени за клинични изпитвания трябва да разполага с квалифицирано лице.

Нито една партида лекарствен продукт не може да бъде пусната на европейския пазар преди да бъде сертифицирана от квалифицирано лице. Това е лицето, което издавайки сертификат за освобождаване удостоверява, че съответната партида е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на разрешението за употреба.

- Какви са предизвикателствата пред тези специалисти в настоящето?

- Преди да ви отговоря на този въпрос бих искала да ви кажа Кой може да изпълнява ролята на квалифицирано лице ? В закона за лекарствата (ЗЛПХМ) и Наредба 15, българският законодател ясно е описал изискванията към квалифицираното лице. То трябва:

да е магистър по медицина, фармация, химия, биотехнология или биология;да има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества;да не е лишен от правото да упражнява професията си;да не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията си, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления срещу личността.

И макар, че се допуска химици, биолози и биотехнолози да изпълняват длъжността квалифицирано лице, към всички тях се поставя допълнителното условие да са преминали курс на обучение, включващ изучаването на допълнителни дисциплини, които кандидатът не е изучавал по време на придобиване на своята магистърска степен.

Квалифицираното лице може да делегира част от задълженията си на подходящо обучен персонал, но остава лично отговорно да осигури, че са изпълнени всички изисквания на законодателя преди пускането на партидата лекарствен продукт на европейския пазар.

Квалифицираното лице трябва да познава в детайли система за осигуряване на качеството на производителя/ вносителя, да има постоянната увереност, че системата работи ефективно, да има на разположение всички доказателства, позволяващи му да изпълни своите отговорности.

Квалифицираното лице се нуждае от много знания и разностранна експертиза, което изисква непрекъснато поддържане на квалификацията в съответствие с нивото на развитие на фармацевтичната индустрия и лекарстветната регулация.

Една от основните цели на новоучредената Българска асоциация на квалифицираните лица (БАКЛ) е създаване на организация, която да подпомага Квалифицираните лица в тяхната квалификация и поддържане на професионалната им компетентност.

Организираното обучение по Добра Дистрибуторска практика е първото събитие организирано от БАКЛ.

- Стават ли услугите по дистрибуция на лекарства все по-сложни и комплексни, защо?

- С глобализацията на фармацевтичния сектор, пътят на лекарствения продукт до пациента включва все повече и повече участници. Във веригата на доставка имаме производители на активни и помощни вещества, брокери, транспортни компании, складове за временно съхранение разположени по летищата, производители на междинни продукти и опаковъни материали, производители на насипен продукт, места за първично и вторично опаковане, дистрибуция до складове на едро и аптеки. Към всеки от участниците в тези процеси законодателят е поставил специфични изисквания, на които те трябва да отговарят. Притежателят на разрешението за употреба е този, който трябва да удостовери, че всички тези изисквания за спазени.

Познаването на правилата за Добри дистрибуторски практики е ключов елемент за гарантиране качеството и безопасността на лекарствените продукти през целия им жизнен цикъл. Именно затова БАКЛ избра тази тема за първото си специализирано обучение.

- Гарантирана ли е безопасността на медикаментите при разпространението и производството им?

- Това е първият въпрос на всеки, който разбере че работя в областа на производството на лекарствени продукти. Напълно разбираема е тревогата за нашата безопасност, но когато говорим за лекарства ние изведнъж ставаме особенно чувствителни.

Правилата за производство и разпространение на лекарствени продукти са изключително подробно дефинирани и изпълнението им е строго контролирано.

Произодителите следват предватрително дефинирани процедури за всяка стъпка от производствения процес и най-малкото отклонение от тези процедури се разследва, анализира и оценява. Все по- чувствителни и прецизни са методите, с които се анализират лекарствените продукти преди да бъдат пуснати на пазара.

Именно тук е ролята на Квалифицираното лице, което трябва да разполага с цялото знание за процесите и методите и на базата на извършените проверки да вземе окончателно решение за всяка партида лекарствен продукт. Огромна отговорност, която изисква знание и доза смелост.

- България отговаря ли на световните изисквания в дистрибуцията на медикаменти?

- ЕU GDP Association публикува интересни резултати от проведено проучване сред 98 европейски компании за степента на въвеждане на изискванията за Добра Дистрибуторска Практика (ДДП). Резултатите разкриват, че макар и публикувани преди повече от 5 години (Ноември 2013), изискванията на ДДП все още не са напълно въведени и съществуват области за подобрение.

През 2017 година в страните от EEA са инспектирани 1934 търговци на едро. Само 6 от тях не са получили сертификат за съответствие с правилата за ДДП. Този факт красноречиво говори, че нивото на съответствие е изключително високо и България е част от тази статистика. Все повече български търговци инвестират огромни средства в изграждане на нови логистични центрове, валидирани системи за автоматизирани складове, системи за мониториране на условията по време на транспорт. Но Изпълнителната Агенция по лекарствата е българската институция, която контролира и удостоверява спазването на изискванията за ДДП.