FDA подготвя ускорено одобрение на нови лекарства

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) обяви официалното начало на нов пилотен проект, насочен към драстично съкращаване на сроковете за започване на клинични изпитвания на нови медикаменти. Инициативата за ускорено процедурно преглеждане на заявления за нови изследвани лекарства (Expedited IND) цели да премахне бюрократичните пречки и да запази водещата позиция на САЩ в глобалните медицински иновации.
Проектът е част от по-широката програма Operation TrialBlazer на Министерството на здравеопазването на САЩ.

 

Основната му цел е да скъси времето

 

от откриването на дадена молекула до първото ѝ тестване върху хора. За целта FDA ще си партнира с фармацевтични компании и акредитирани научноизследователски институции (QRI).

 

Към момента подготовката и започването

 

на първите фази на клинични изпитвания върху хора в САЩ може да отнеме до две години. За сравнение, сходни процедури в страни като Китай и Австралия протичат значително по-бързо — фактор, който поставя под риск конкурентоспособността на американския научен сектор. „Пилотният проект не само свързва иноваторите от индустрията с водещи научни центрове, за да се гарантира подаването на висококачествени данни, но и тества дали подобно сътрудничество може да ускори процесите след даването на зелена светлина от FDA. Целта ни е модернизиране на регулациите без абсолютно никакъв компромис с безопасността на пациентите", коментира временно изпълняващият длъжността комисар на FDA Кайл Диамантас.

 

Първоначалните изпитвания върху хора

 

(Фаза 1) са критично важни за определяне на правилната дозировка, усвояването на активното вещество и профила на безопасност. Карим Михаил, директор на Центъра за оценка и изследвания на биологични продукти (CBER) към FDA, допълни, че „искаме да използваме иновативната екосистема на страната, за да гарантираме, че пациентите ще получават бърз достъп до авангардни терапии, а инвестициите в наука ще останат тук."

 

Основната промяна се състои в т.нар.

 

поетапен преглед (rolling review). Вместо да чака пълния пакет документи за кандидатстване, FDA ще преглежда и одобрява отделните компоненти на заявлението за IND още в предварителната фаза (pre-IND). Това позволява идентифициране и отстраняване на потенциални проблеми в реално време, преди официалното подаване на документите. Също така е възможност за значително намаляване на риска от замразяване (clinical hold) на проучването по време на стандартния 30-дневен период за преглед. Паралелно задействане на съпътстващи процедури — като одобрение от Етичните комисии (IRB) и подготовка на самите центрове за клинични изпитвания.

 

FDA подчертава, че запазва пълния си

 

регулаторен контрол и строги строги изисквания за безопасност през целия процес.
Данните от пилотния проект ще послужат за създаването на нови регулаторни политики. Една от дългосрочните цели е въвеждането на официален модел за акредитация на изследователски институции (QRI), които са доказали високия си научен и регулаторен капацитет. Това би създало устойчива мрежа за бързо разработване на нови медикаменти. „Включихме обратната връзка от обществеността и научната общност при определянето на финалните параметри на програмата. Стремежът ни е САЩ да останат златен стандарт за фармацевтични иновации", заяви д-р Майкъл Дейвис, директор на Центъра за оценка и изследвания на лекарствата (CDER).