свят

EMA преразглежда инжекционното желязо

06-09-2026 08:08

Прегледът на тези лекарства е заради случаи на сериозно спадане на фосфатите и омекотяване на костите

Clinica.bg

press@clinica.bg

Комитетът по безопасност на Европейската агенция по лекарствата (EMA) - PRAC, започна преглед на инжекционни лекарства, съдържащи желязо, поради опасения относно риска от хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) и свързани с тях костни проблеми, включително остеомалация (омекотяване на костите). Фосфатът е важен за поддържане на здравето на костите. Когато нивата на фосфати станат твърде ниски, може да възникне остеомалация, причиняваща симптоми като болка в костите. В някои случаи това може да доведе до фрактури.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преглед на безопасността на всички инжекционни препарати с желязо поради сигнали за сериозни нежелани реакции. Комитетът PRAC оценява риска от опасно спадане на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия) и последващо омекотяване на костите (остеомалация), което може да доведе до фрактури, включително при пациенти без предварителни рискови фактори.

Инжекционните лекарства, съдържащи желязо

се използват за лечение на железен дефицит и желязодефицитна анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), когато приеманото през устата желязо не действа достатъчно добре, не може да се използва или когато нивата на желязо трябва да бъдат възстановени бързо.

Хипофосфатемията и хипофосфатемичната

остеомалация (омекотяване на костите, причинено от ниски нива на фосфати в кръвта) са известни странични ефекти на инжекционните лекарства с желязо, съдържащи активното вещество железен карбоксималтоза. Хипофосфатемията е посочена като честа нежелана реакция в информацията за продукта, което означава, че засяга до 1 на 10 души, приемащи лекарството. Честотата на хипофосфатемичната остеомалация обаче е неизвестна, тъй като наличните данни не позволяват да се оцени колко често се появява. Информацията за продукта включва и мерки за намаляване на риска от хипофосфатемична остеомалация, включително препоръки за наблюдение на нивата на фосфати в кръвта при хора, получаващи високи дози или дългосрочно лечение, и такива с известни рискови фактори.

Прегледът е иницииран след доклади

които изразяват опасения относно ефективността на настоящите мерки за намаляване на този риск за лекарства, съдържащи железен карбоксималтоза. Те включват сериозни случаи на хипофосфатемия, някои от които са довели до остеомалация, включително при хора, които са получили само една или две дози железен карбоксималтоза и които не са имали разпознати рискови фактори. Освен това, в някои случаи е имало забавяне в диагностицирането на хипофосфатемия. Това може да се дължи на факта, че симптомите на хипофосфатемия, като умора, мускулни болки и болки в костите, могат да се припокриват с тези на железен дефицит. Освен това, костните проблеми, съобщени в тези случаи, като остеомалация, не винаги могат да бъдат видими на рентгенови снимки.

Тъй като подобни случаи са съобщени

и с други инжекционни лекарства, съдържащи желязо, обхватът на прегледа обхваща всички тези лекарства, а не само тези, съдържащи железен карбоксималтоза.

Лекарствата, съдържащи желязо, приемани

през устата, не са включени в прегледа, тъй като те осигуряват значително по-ниски количества желязо с течение на времето в сравнение с инжекционните лекарства и следователно е по-малко вероятно да причинят хипофосфатемия. PRAC ще прегледа риска от хипофосфатемия и свързаните с нея костни нарушения, свързани с инжекционните лекарства, съдържащи желязо, както и ефективността на съществуващите мерки за намаляване на тези рискове. Комитетът ще оцени дали тези рискове влияят на общото съотношение полза-риск на лекарствата и ще определи дали са необходими промени в техните разрешения за употреба.

Още по темата