Престъпление е да връщаме 13 години назад лекарствената политика

Създаването на НСЦРЛП като самостоятелна институция се наложи, защото МЗ няма експертиза и възможност ефективно да управлява тези процеси, казва проф. Генка Петрова

- Проф. Петрова, къде е мястото на НСЦРЛП?

- Мястото на НСЦРЛП е като автономна институция, която е отговорна за процесите, свързани с пазарния достъп на лекарствени продукти у нас на държавно ниво. У нас НСЦРЛП има два вида функции ако мога така да ги нарека – регулаторна на цените и реимбурсацията и експертна на оценката на здравни технологии (ОЗТ). Част от дейността на НСЦРЛП е активното му участие в европейските механизми за оценка на здравните технологии. В изпълнение на Регламент (ЕС) 2021/2282 отностно оценката на здравните технологии НСЦРЛП представлява България в Координационната група за ОЗТ (HTACG) и участва активно в работата на всички нейни подгрупи.

По този начин Съвета съчетава успешно националните си регулаторни функции с активно участие в европейското сътрудничество, насочено към осигуряване на ефективен, прозрачен и основан на доказателства процес за оценка и достъп до здравни технологии.

От всички европейски държави, които са представени в Координационната група, единствено в 4 от тях ОЗТ дейността е изцяло в Министерството на здравеопазването – Кипър, Гърция, Люксембург, Малта. Очевидно това са много малки пазари, някои от които островни и при които проблемите с достъпа са преди всичко от размера на пазара.

Международният опит също показва, че европейските държави не се отказват от специализираната експертиза при оценката на здравните технологии и решенията за реимбурсация. Анализ за Европейската комисия идентифицира 56 публични организации по оценка на здравните технологии в държавите от ЕС и Норвегия, като в 15 държави функционира единен национален специализиран орган с основна роля в процеса на ОЗТ. Общият принцип навсякъде е наличието на устойчив експертен капацитет, прозрачни процедури, публични методологии и ясно разграничение между експертна оценка и политическо решение. Сред утвърдените примери в Европа са Haute Autorité de Santé (HAS) във Франция, Zorginstituut Nederland в Нидерландия, TLV в Швеция, AOTMiT в Полша, както и IQWiG и G-BA в Германия. Въпреки различията в организационната структура, всички тези модели разчитат на независима и специализирана експертиза като основа за вземане на решения. European Commission, Mapping of national organisations, programmes and processes for Health Technology Assessment in EU and Norway (2018)

https://health.ec.europa.eu/system/files/2018-10/2018_mapping_hta_eu_norway_en_0.pdf

Необходимо е също така да се отбележи, че в някои държави вземането на решения е поделено, например ОЗТ агенцията оценява, а финансиращата институции взема решение за цена и програми за достъп на пациенти.

Източник: https://health.ec.europa.eu/document/download/63a56ee2-bdaa-47ac-87a6-397eeb8c8e80_en?filename=hta_htacg_mp_members_en.pdf

- Защо според вас той не трябва да премине към МЗ?

- И при настоящото законодателство НСЦРЛП е подчинен на МС, а МЗ има роля и влияние, а както се видя може и да предлага закриване на съвета. Както вече казах с това решение ние се връщаме 13 години назад, когато в дирекция Лекарствена политика имаше отдел цени и реимбурсиране. Създаването на самостоятелно институция като НСЦРЛП беше именно поради факта, че МЗ като политико-правещ орган няма експертиза и възможност ефективно да управлява тези процеси. И сега 13 години по-късно да се върнем в начално състояние е престъпление към Българската държава, към пациентите и към всички които през тези години градиха. Не бива да се забравя, че в съвета има членове на МЗ и НЗОК, т.е. вземането на решения е съвместно, тъй като той е колективен орган. На пресконференцията пациентите посочиха проблема с отлаганите решения и трупани по 400 процедури. След 13 години развитие понастоящем Съветът обединява взаимосвързани дейности, като:

• оценка на здравните технологии;

• ценообразуване и реимбурсиране;

• поддържане на Позитивния лекарствен списък;

• създаване и утвърждаване на фармакотерапевтични ръководства;

• лекарствени регистри и национални идентификационни номера;

• контрол върху цените на ниво търговия на едро и ПРУ;

• проследяване на резултатите от определени терапии;

• представителство на България в европейските процеси по ОЗТ.

Тези функции не представляват механичен сбор от административни задачи. Те образуват последователен процес от научната оценка до цената, публичното финансиране, правилата за терапевтично приложение и проследяването на резултатите. МЗ няма нито експертния капацитет, нито хора за да извършва всичко това. Във Великобритания например тяхното институция е National Institute for health and Care Excellence извършва същите дейности, като допълнително има само сканиране на хоризонта чрез 9 дирекции и над 200 души служители.

- Много често говорим за това, че лекарствата са с високи цени в България - доколко съветът успява да изпълни вменените му от закона задължения в това отношение?

- Аз обичам да говоря с доказателства, а не с коментар на това кой какво говори, особено по форумите. Високи цени спрямо кои държави и на кое ниво? Ценовата регулация у нас е чрез сравнение на цените на ниво производител с 10 сходни по икономически показатели европейски държави. Ние приемаме за българския пазар най-ниската производствена цена. След това имаме скала от надбавки на ниво търговец на едро и аптека, ДДС и накрая се формира пределна цена, над която продуктите на могат да се предлагат на вътрешния пазар. Трябва да отбележим че надбавките и ДДС са българско законодателство. Всички цени са публикувани на сайта на НСЦРЛП в Приложение 4 на позитивния лекарствен списък и то не само пределната цена а всеки елемент и начина на изчисление на тази цена. В Приложение 1,2,3 са публикувани цените на които се реимбурсират лекарствата от НЗОК или се закупуват от МЗ и те са по-ниски от изчислените пределни цени в Приложение 4.

Ние сме правили редица проучвания на цените на лекарства у нас спрямо държавите, с които се сравняваме (реферираме) и сме доказали, че цените ни не надвишават тези в референтните държави. Преди два дни излезе проучване на тема „ Ефектът от ценовото регулиране на цените на лекарствата", който показва, че при 4% инфлация в държавата, цените на лекарствата намаляват с 4.6 %. За периода януари 2023 – май 2026 г. референтната стойност за един ден терапия във фиксирана кошница от 1 491 продукта намалява с между 3,3% и 12,2%, или с между 1,0% и 3,8% средногодишно.

- Има ли нужда от нормативна корекция тук и това чия отговорност е - на Съвета, на МЗ?

- Отговорът се съдържа във въпроса ви - нормативните корекции се извършват от Народното събрание. Само МЗ може да има законодателна инициатива и то чрез МС.

- В този смисъл една централизация няма ли да помогне за по-доброто менажиране на тесните места в системата?

- Аз познавам отлично и централизираното определяне на цените и лекарствено снабдяване, каквото имахме до 1999 година. Резултатите бяха липса на лекарства от пазара. От около 1500 лекарства тогава Държавно аптечно обединение, което дори и тогава беше автономна от МЗ институция, успяваше да осигури около 800 лекарства и то много от тях периодично просто лисваха. Дори още пазя копие на издаваната тогава „оперативна номенклатура" с която ДАП уведомяваше аптечните предприятия какво ще бъде налично.

Бих искала да обърна внимание на още една подобност. НСЦРЛП е колегиален орган. Какво означава това, че решенията се вземат съвместно от неговите членове, които са представители на МЗ, НЗОК, клинични и фармакоикономически експерти. При централизираната система решението се взема от 1 човек. Рисковете които това поражда са забавяне на процедури и висок риск от корупция. Винаги централизираните системи пораждат подобен риск за управлението.

Централизираните структури не са съвместими с пазарните икономики, а с централно плановите икономики, които не съществуват в Европа и в България. По отношение на централизацията ние се връщаме 28 години назад, но опитът от тези години не е положителен.

- Какви биха били последиците, ако все пак НСЦРЛП отиде в МЗ?

- Не случайно дори и сега НСЦРЛП е подчинен на Министерски съвет а не на МЗ. Още при неговото създаване преди 13 години държавата отчете необходимостта от вземане на колегиално решение не само на ниво съвет, но и на ниво правителство. Нарушаването на този принцип ще доведе до това, което казах преди малко – висок риск за корупционни практики. Централизацията ще доведе до забавяне на достъпа. Дори и да се създаде една мега-агенция, каквито бяха някои публикувани планове разнородните дейности в тази институция неминуемо ще създадат конфликт на интереси или неглижиране на важни решения и срокове, какъвто е примера с линейките от преди няколко дни. Няколко дирекции в МЗ са подценили важността на решението.

В свое интервю министър Ивкова говори за намаление на щатове, но тя забравя че зад всеки „щат" стои човек, специалист, със своите постижения, знания и авторитет. Закриването на юридическото лице НСЦРЛП чрез друг закон от този, с който е създаден противоречи на добата законодателна практика. Искам да допълня и още нещо добрата административна практика, която също е включена в българското законодателство изисква промените в законодателството да се обсъждат със социалните партньори. Подобно обсъждане не е направено и това породи недоумението и протестите на специалистите. На конференцията на БАФ присъстваха тези заинтересовани лица с техните официални представители, а не лобисти. Дори обратното предложенията на МЗ са изработени на тъмно, вероятно от лобисти, и точно това ще се случи при централизацията - загуба на социалния и експертен диалог.

Въпросът не е единствено административен. Той засяга пряко достъпа на българските пациенти до лекарствено лечение, устойчивостта на публичните разходи за здравеопазване и предвидимостта на регулаторната среда. Намалението на щатове няма да реши тези въпроси.

Особено важен е и конституционният аспект. В позицията е отбелязано, че в държавите със свободна пазарна икономика ценовото регулиране обичайно се възлага на колегиални и специализирани органи, които са структурирани така, че да не се намират в пряка субординация спрямо изпълнителната власт. Преминаването към модел, при който Министерството на здравеопазването се превръща в пряк ценови регулатор, поражда въпроси относно съответствието с принципа на свободната стопанска инициатива, закрепен в Конституцията на Република България. Призивът е за диалог.

От гледна точка на обществения интерес, преди предприемането на толкова съществена институционална реформа е необходимо да бъдат публично представени и обсъдени оценка на въздействието върху достъпа на пациентите до терапии, ефекта върху бюджета на НЗОК, влиянието върху ценовия контрол и сроковете за вземане на решения, както и гаранции за запазване на експертния капацитет и прозрачността на процесите.