свят

Нова надежда при тежък рак на кожата

07-08-2026 10:09

FDA одобри иновативна вирусна терапия за меланом, съобщиха от Агенцията

Clinica.bg

press@clinica.bg

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) даде ускорено одобрение на новия препарат Tudriqev (vusolimogene oderparepvec-wtpg). Това е генно модифицирана онколитична вирусна терапия, предназначена за лечение на напреднал меланом, който е развил резистентност към стандартните методи на имунотерапия.

Лекарството се прилага в комбинация с имунотерапевтичния препарат ниволумаб при възрастни пациенти с неоперабилен кожен меланом, при които заболяването е прогресирало въпреки проведеното лечение с анти-PD-1 антитела.

Препаратът получи статус на „Пробивна терапия"

и премина по процедура за ускорено одобрение. За да запази този статус, производителят (Replimune, Inc.) е задължен да проведе последващи потвърдителни клинични изпитвания, които окончателно да докажат дългосрочната клинична полза за пациентите.

Иновативното лекарство представлява

инженерно модифициран херпес вирус (HSV-1), разработен така, че селективно да атакува и разрушава раковите клетки. Вирусът се репликира вътре в тумора и причинява неговата разпадане. Процесът стимулира собствената имунна система на организма да разпознае и атакува останалите ракови клетки. В комбинация с ниволумаб (анти-PD-1 терапия), Tudriqev помага за преодоляване на механизмите, чрез които туморът избягва имунния контрол. Терапията се инжектира директно в туморните образувания веднъж на всеки две седмици (общо 8 последователни дози). Първата доза е с по-ниска концентрация, а следващите — с по-висока. От третата седмица се включва и интравенозно приложение на ниволумаб.

Одобрението се основава на данни

от международно клинично проучване, обхващащо пациенти с напреднал меланом (стадий IIIB, IIIC или IV). Обективен отговор към лечението са показали 24% (1 от всеки четирима пациенти). Средната продължителност на отговора е 14,1 месеца. Препаратът дава обичайни за имунотерапията странични ефекти, казват от Агенцията. „За пациентите с напреднал меланом, при които стандартната анти-PD-1 терапия е спряла да действа, възможностите досега бяха изключително ограничени. Това одобрение дава нов инструмент в ръцете на онколозите и реален шанс за борба", подчертават от FDA. Най-често наблюдаваните нежелани реакции (при над 10% от пациентите) включват отпадналост и умора, повишена температура (пирексия) и втрисане, реакции на мястото на инжектиране, грипоподобни симптоми, кашлица и главоболие, гадене, диария, коремна болка и намален апетит, мускулно-скелетни и ставни болки (артралгия), кожни обриви и сърбеж.

От FDA предупреждават

че тъй като терапията е базирана на модифициран херпес вирус, съществува риск от случайно предаване на вируса на близки контакти, както и от реактивация на херпесна инфекция у самия пациент.

Още по темата