EMA даде „зелена светлина“ на пет нови лекарства

Пет нови медикамента са препоръчани за одобрение от Комитета на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча пет лекарства за одобрение на заседанието си през април 2026 г.

 

Комитетът по лекарствата за хуманна употреба 

 

(CHMP) препоръча издаване на разрешение за употреба на Cenrifki (толебрутиниб) за лечение на нерецидивираща вторично прогресираща множествена склероза - заболяване на мозъка и гръбначния мозък, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите и самите нерви.

 

CHMP препоръча издаване на разрешение 

 

за употреба на лекарството за генна терапия Itvisma (онасемноген абепарвовек) за лечение на спинална мускулна атрофия, рядко, сериозно наследствено заболяване, което причинява слабост и мускулна атрофия.

Положително е становището и за Redemplo (плозасиран) за лечение на възрастни със синдром на фамилна хиломикронемия, рядко наследствено заболяване, което пречи на организма да разгражда липидите (мазнините). Това лекарство предоставя нова възможност за лечение на пациенти с висока неудовлетворена медицинска нужда. 

 

Rexatilux (ранибизумаб), биоподобно лекарство 

 

за лечение на няколко очни заболявания, причиняващи увреждане на зрението, също поллучи препоръка за разрешение за употреба, както и генеричното лекарство - Palbociclib Viatris (палбоциклиб), което е за лечение на рак на гърдата.

 

Девет лекарства получиха препоръки 

 

за разширяване на терапевтичните показания. Това са Agamree, Aquipta, Crysvita, Comirnaty, Inaqovi, Opdivo, Privigen, Skyrizi и Venclyxto. Всички те вече са разрешени в Европейския съюз (ЕС): 

 

Оттеглени заявления

 

Заявления за първоначално разрешение за употреба беше оттеглено за Viokat (диазоксид холин) - разработен за лечение на хиперфагия - силен глад, който не може да бъде задоволен при хора със синдром на Прадер-Уили. Това е генетично заболяване, което засяга растежа, развитието и поведението.

Оттеглено е и заявлението за нова употреба на Pluvicto (лутеций (177Lu) випивотид тетраксетан), лекарство за лечение на рак на простатата, за лечение на възрастни с PSMA-позитивен mCRPC, които нямат или имат леки симптоми, след като ракът им се е влошил въпреки лечението с лекарство, блокиращо хормоните, беше оттеглено.

 

Други актуализации

 

CHMP финализира оценката си на заявление за разширяване на употребата на Opdualag (ниволумаб/релатлимаб), за да включи лечението на напреднал меланом, вид рак на кожата, който се е разпространил или не може да бъде отстранен хирургично, с нива на PD-L1 от 1% или по-високи. PD-L1 е протеин, произвеждан от някои ракови клетки. Въпреки че EMA не препоръча тази употреба, тя се съгласи съответните данни, представени със заявлението, да бъдат включени в продуктовата информация на лекарството, така че здравните специалисти да имат достъп до актуални данни за ефектите на Opdualag при пациенти с напреднал меланом с нива на PD-L1 под 1%.