МС одобри промени в Закона за медицинските изделия

С тях се дават правомощия на министъра на здравеопазването да разрешава пускането им на пазара и/ или в действие и без оценено съответствие. Това обаче може да става само, когато трябва да се защити интересът на общественото здраве или безопасността и здравето на пациентите.

 

Със законопроекта

 

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) се определя за национален компетентен орган по прилагането на два регламента. Те предоставят възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за ин витро диагностика.

 

Основен акцент в тях

 

е повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността, пациентите и медицинските специалисти до информация, както и дублиране при предоставянето й от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи. 

 

Регламентират се и условията,

 

 при които в лечебно заведение може да произвежда медицински изделия и такива за ин витро идагностика, но те са де употребяват само в него. Това се разрешваса само, когато няма друга алтернатива за пациентите.