ЕМА проверява безопасността на лекарство за депресия и тревожност

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на „Deanxit" (флупентиксол/мелитрацен)– лекарствен продукт с фиксирана дозировка за лечение на депресия и тревожност.

 

Причината са съобщения за сериозни неврологични и психиатрични

 

нежелани реакции при пациенти, приемащи медикамента.

Съобщенията касаят случаи на двигателни нарушения (като тремор, скованост, неспокойствие и неволеви движения), както и проблеми с паметта и мисленето. В някои случаи симптомите са продължили дори след прекратяване на лечението.

 

PRAC разглежда и зачестили съобщения за алергични реакции

 

при определени партиди лекарствени продукти, съдържащи нормален човешки имуноглобулин.
Нормалните човешки имуноглобулини се използват за превенция на инфекции при хора, които нямат достатъчно антитела – например пациенти с определени имунни нарушения или онкохематологични заболявания. Те се прилагат и при лечението на състояния, при които имунната система атакува собствените тъкани на организма.

Реакциите на свръхчувствителност са известна нежелана реакция при тези медикаменти и предупреждения за това се съдържа в информацията за тези продукти. Данните обаче сочат, че при определени партиди от някои лекарствени продукти с нормален човешки имуноглобулин тези реакции може да се наблюдават по-често от очакваното.

 

Докладваните случаи включват реакции на свръхчувствителност 

 

с различна тежест от обрив и сърбеж до сериозни, потенциално животозастрашаващи състояния. Сред тях са анафилаксия (внезапна, тежка алергична реакция) и ангиоедем (бързо развиващ се оток под кожата, който може да засегне зони като лицето и гърлото). Наличието на такива групи случаи доведе през последните месеци до изтегляне на конкретни партиди от някои от тези лекарства (включително „Flebogamma DIF", „Yimmugo" и „Gamunex") в определени държави членки на ЕС. Като предпазна мярка тези партиди вече са изтеглени от пазара. Въпреки проведените до момента проучвания, причината за тези групи случаи на реакции на свръхчувствителност все още не е установена. Също така не е ясно дали проблемът може да засегне и други лекарствени продукти, съдържащи нормален човешки имуноглобулин.

 

Прегледът от PRAC, ще обхване всички лекарствени продукти

 

съдържащи нормален човешки имуноглобулин, независимо от начина им на приложение – включително тези, които се прилагат венозно, подкожно или мускулно. PRAC ще изиска всички относими данни от компаниите, предлагащи тези лекарства на пазара, и ще ги анализира заедно с наличните доказателства, за да проучи възможните причини и да прецени дали са необходими допълнителни мерки за намаляване на риска.

От ЕМА напомнят на медицинските специалисти да спазват съществуващите предупреждения и предпазни мерки, а пациентите незабавно да потърсят медицинска помощ, ако забележат признаци на реакция на свръхчувствителност – като обрив, замайване, сърцебиене, хрипове или затруднено дишане – дори ако не са имали подобни реакции при предишно лечение.