Фармабизнесът предупреждава за риск от закриването на съвета по цените

ARPharM и „Лекарства за България“-БГФармА призовават преди структурната промяна да бъде оценено въздействието ѝ върху достъпа до лечение, ценовия контрол и експертния капацитет, става ясно от писмо до управляващите

Обръщаме се към Вас от името на Асоциация на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM) и Българската генерична фармацевтична асоциация - Лекарства за България-БГФармА, във връзка с предложенията за административна реформа в системата на Министерство на здравеопазването, включително предвижданото закриване на юридическото лице Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) и прехвърлянето на неговите функции към новосъздадена Главна дирекция „Лекарствена политика" в структурата на Министерството. Нашите асоциации изразяват общото мнение на своите членове, общо над 40 фармацевтични компании, пред държавните институции и организациите в сферата на здравеопазването по въпроси, касаещи здравеопазването, лекарственото снабдяване и заплащането на лекарствени продукти с публични средства. Основната ни цел е да бъдем партньори на здравните власти в осигуряването на достъп на българските пациенти до съвременно, качествено и ефикасно лекарствено лечение.

Разбираме стремежа на държавата към оптимизиране 

на административните процеси, намаляване на дублиращите се функции и по-ефективно използване на публичния ресурс. Същевременно считаме, че предложените промени изискват особено внимателна оценка на въздействието върху системата за достъп до лекарствена терапия, върху изпълнението на европейските задължения и ангажименти на България
в този процес, и върху дългосрочната способност на страната да осигурява навременен достъп на пациентите до иновативно лечение. Националният съвет е органът, който осигурява баланса между навлизането на нови терапии, контрола и поддържането на достъпни цени на лекарствените продукти.

Неговата дейност обхваща оценка на здравните технологии

включване и поддържане на реимбурсния статус на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък, регулиране и контрол на цените, проследяване ефекта от терапията и участие в европейските процеси по оценка на здравните технологии.

• Всяка година НСЦРЛП разглежда и оценява няколко десетки заявления за включване на нови лекарствени терапии без алтернатива за лечение на тежки животозастрашаващи и хронични заболявания в системата на заплащане с обществени средства.
• НСЦРЛП изпълнява важна функция за бързото навлизане на генерични и биоподобни лекарствени продукти, които създават конкуренция, водят до намаляване на цените и освобождават публичен ресурс за лечение на повече пациенти и с повече терапевтични възможности.
• НСЦРЛП осъществява проследяване на ефекта от терапията и развитие на механизми за оценка на реалните резултати от лечението.
• НСЦРЛП защитава обществения интерес чрез регулиране на цените на
лекарствените продукти. 

Независимият специализиран орган е ключов инструмент 

в защитата на публичните ресурси чрез прилагане на системата за външно ценово рефериране, определяне на референтна стойност за ДДД/терапевтичен курс и непрекъснат контрол върху цените на лекарствените продукти. Само за 2025 г. са влезли в сила намаления на цените на производител на общо 520 лекарствени продукта, включени в Позитивния лекарствен списък; установени са намаления на цени при процедури за включване в ПЛС и по заявления по чл. 41 от Наредбата за 376 лекарствени продукта; при оценка на декларации, заявления или служебни проверки по чл. 43 от Наредбата са установени по-ниски цени при 600 лекарствени продукта; а при 125 международни непатентни наименования е отчетено понижение на референтната стойност за ДДД/терапевтичен курс.

Тези резултати показват, че НСЦРЛП не е орган с ограничени 

административни функции, отговорен единствено и само за лекарствената политика от гледна точка на регулация, а институция с отговорности към разходването на публичния ресурс в частта оценка на здравни технологии, фармакоикономически оценки и др., която ежедневно влияе върху цените на лекарствата, плащанията на НЗОК и възможностите на пациентите да получават лечение. В този ред на мисли, трудно могат да се намерят дублиращи се функции между Съвета и администрацията на МЗ или която и да е друга институция/орган.
Наред с това, предвид големия брой функции и отговорности, вменени понастоящем на Съвета, на фона на относително малкия му брой служители, вярваме, че допълнително намаляване на числеността на екипа, изпълняващ тези функции (какъвто би бил ефектът от структурна реформа), би довело до големи забавяния на всички текущи и бъдещи процедури, както и до прекомерно натоварване на служителите, които ще ги поемат. Именно с цел оптимизация на процесите и ефективност, от известно време НСЦРЛП е сред най-високо дигитализираните специализирани администрации в сектор здравеопазване. Услугите и административните процедури на Съвета се осъществяват по електронен път, което позволява дистанционно подаване, проследяване, проверка и контрол на процедурите от всички заинтересовани страни.

Чрез изградените електронни процеси и информационни

системи НСЦРЛП изпълнява на практика целите на държавната политика за намаляване на административната тежест и развитие на електронното управление. Съветът поддържа и Регистъра на националните номера за идентификация на лекарствените продукти, който осигурява използването на машинно четими данни и оперативна съвместимост между ключови информационни системи в здравеопазването, включително Националната здравноинформационна система, електронната рецепта, Националната здравноосигурителна каса и други публични регистри. Създаването и поддържането на тази специализирана дигитална инфраструктура представлява значим обществен ресурс, който следва да бъде съхранен и развит при всяка бъдеща структурна реформа.

Европейският модел, към който България се стремеше през последните

години, показва необходимостта от независими или институционално самостоятелни специализирани органи, осъществяващи функции по ценообразуване, оценка на здравните технологии и подготовка на решенията за публично финансиране.

Независимостта на тези органи не е самоцел

Тя създава институционални гаранции решенията относно реимбурсирането на лекарствени продукти и разходването на публични средства да се основават последователно на научни доказателства, клинична
ефективност, фармакоикономически анализи и потребностите на пациентите.
Такива европейски модели са например тези на NICE (Обединено кралство); HAS (Франция); Zorginstituut Nederland (Нидерландия); TLV (Швеция); AOTMiT (Полша);NIHO (Словакия).
Ролята на тези институции, както и на НСЦРЛП, е да концентрират независим експертен капацитет в областта на:
• регулация и контрол на цените и реимбурсацията на лекарствените продукти;
• оценката на клиничната ефективност;
• оценката на добавената терапевтична стойност;
• фармакоикономическите анализи и оценката на бюджетното въздействие;
• включването и поддържането на лекарствени продукти в системите за публично финансиране.

Допълнително основание за запазване на самостоятелен

експертен капацитет на НСЦРЛП произтича от влизането в сила на Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии. От 2025 г. държавите членки постепенно започват да използват съвместните клинични оценки (Joint Clinical Assessments – JCA), изготвяни на
европейско ниво. Именно НСЦРЛП е националният орган, ангажиран с прилагането на Регламента и участието в европейските структури по HTA.
Представители на Съвета участват във всички ключови европейски подгрупи, включително:
• Joint Clinical Assessments (JCA);
• Joint Scientific Consultations (JSC);
• Методологични и процедурни насоки;
• Идентифициране на нововъзникващи здравни технологии.
НСЦРЛП участва в изготвянето на методологии, PICO рамки, насоки и други основни елементи на новата европейска HTA система. Тази нова система ще поставя все по-сериозни изисквания към националната експертиза и към способността на България да участва активно в европейските оценки, да защитава националните интереси и да
осигурява своевременно внедряване на резултатите в процесите по реимбурсиране.

НСЦРЛП вече не е само национален административен орган

Той е част от изграждащата се европейска инфраструктура за оценка на здравните технологии. В този контекст възниква въпросът дали прехвърлянето на функциите на НСЦРЛП към административна дирекция в рамките на Министерството на здравеопазването ще създаде условия за запазване и развитие на необходимия експертен капацитет и дали ще затрудни участието на България в нововъзникващите европейски процеси.

Считаме, че всяка промяна в институционалния модел следва 

да бъде оценена преди всичко през призмата на последствията за пациентите. В случай на закриването на НСЦРЛП съществува риск от:
• забавяне на процедурите по включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък;
• затруднения при обработката на процедурите по оценка на здравните
технологии;
• загуба на натрупана експертиза и институционална памет;
• намалена способност за участие в европейските механизми за HTA;
• повишаване на административната несигурност при достъпа до лекарствена терапия.
• затруднения при поддържането и своевременното актуализиране на регистъра на националните номера на лекарствените продукти, който представлява основа за функционирането на електронното предписване (електронната рецепта) и системата СЕСПА.

Закриването на самостоятелния специализиран орган и прехвърлянето

на функциите му в рамките на общата администрация на Министерството на здравеопазването крие и риск от размиване на институционалната отговорност по ключови решения, свързани с ценообразуването, оценката и заплащането на лекарствени терапии. Ясното разграничаване на експертната оценка от политическото вземане на решения е сред основните принципи на доброто управление и се прилага в редица европейски държави. Министерството на здравеопазването, както е вписано и в ЗЛПХМ, провежда държавната политика в областта на здравеопазването и в тази връзка взема основните управленски решения. Наличието на експертен орган, какъвто е НСЦРЛП, към министъра на здравеопазването, позволява съчетаването на провежданата от МЗ държавна политика с отговорността на нарочен експертен орган с комплексни функции.

Прехвърлянето на функциите на самостоятелния специализиран орган към структура в рамките на Министерството на здравеопазването поставя и въпроса как в новия модел ще бъдат гарантирани ясната институционална отговорност и необходимата самостоятелност на експертната оценка при решенията, свързани с ценообразуването, оценката и заплащането на лекарствени терапии. Запазването на ясно разграничени експертни и управленски функции е важен принцип на доброто управление и се прилага в редица европейски държави.

С оглед значимостта на функциите, изпълнявани от НСЦРЛП

считаме за необходимо преди реализиране на предложената структурна промяна да бъде извършена подробна оценка на въздействието, която да анализира:
• ефекта върху сроковете за достъп до нови терапии;
• ефекта върху прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282;
• възможностите за запазване на експертния капацитет;
• отражението върху международното и европейското сътрудничество;
• потенциалните ползи и рискове за пациентите и публичните финанси.
Подкрепяме усилията за повишаване на ефективността и модернизацията на публичната администрация. Същевременно считаме, че дейностите по ценообразуване, реимбурсиране и оценка на здравните технологии представляват критична част от здравната система и изискват устойчив независим експертен капацитет.

Поради това изразяваме загриженост относно предложението 

за закриване на НСЦРЛП като самостоятелен орган и призоваваме за задълбочен анализ на въздействието на тази мярка върху достъпа на пациентите до лечение, върху участието на България в европейските процеси по оценка на здравните технологии и върху дългосрочното развитие на лекарствената политика в страната. Особено в условията на новата европейска система за съвместни клинични оценки е важно България да съхрани и развива институционалния и експертния капацитет, необходим за ефективно участие в общоевропейските процеси и за защита на интересите на българските
пациенти.

В момент, когато Европейският съюз изгражда обща система 

за съвместни клинични оценки и засилва ролята на националния експертен капацитет, считаме, че България следва да търси решения, които го съхраняват и развиват, укрепват неговата самостоятелност и едновременно гарантират ефективност, прозрачност и ясна институционална отговорност. Предложеният нов институционален модел поставя основателни въпроси и опасения доколко тези принципи могат да бъдат гарантирани при включването на специализираните функции на НСЦРЛП в общата административна структура на Министерство на здравеопазването.

С уважение,
Деян Денев - Изпълнителен директор на ARPharM 

Д-р Евгени Тасовски - Изпълнителен директор на Лекарства
за България-БГФармА