FDA одобрява първата ваксина с иРНК срещу грип

Американският регулаторен орган в одобри първата ваксина срещу грип в САЩ, използваща иРНК технология - mFlusiva, от фармацевтичния производител Moдерна. Одобрението на FDA е за две възрастови групи - възрастни от 50 до 65 г. и над 65 г., при условие че Moдерна проведе допълнително клинично изпитване в по-възрастната група, съобщиха от компанията. В късен етап на изпитване е установено, че mFlusiva е с около 27% по-ефективна от стандартната ваксина срещу грип.

 

Много учени и експерти по обществено здраве промотират

 

идеята за ваксина срещу грип, базирана на иРНК (информационна рибонуклеинова киселина), която използва същата платформа за информационна РНК като ваксините срещу КОВИД от Модерна и Пфайзер. Това е така, защото иРНК ваксините могат да се произвеждат много по-бързо от традиционните ваксини, което позволява на учените да съпоставят по-добре циркулиращите щамове на грип.

 

Два до три месеца отнема изработването

 

на такава ваксина срещу грип от идентифицирането на щама до пускането на препарата, докато за традиционните ваксини времето е около шест месеца.

 

Грипът вкарва в болница стотици хиляди хора

 

всяка година, според данните на Американското дружество по инфекциозни болести, и може да има десетки хиляди смъртни случаи. Малките деца и възрастните хора са по-склонни да се разболеят тежко от грип.
Традиционната ваксина срещу грип варира по ефективност от 22% до 56%, според клиниката Майо.

 

Министърът на здравеопазването и социалните услуги

 

Робърт Ф. Кенеди-младши - антиваксинарен активист, многократно е критикувал технологията на иРНК, наричайки ваксините срещу КОВИД „най-смъртоносната ваксина, правена някога". Миналата година, HHS по времето на Кенеди, отмени финансирането на близо 500 милиона долара за изследвания на иРНК ваксина.

FDA първоначално отказа тази година да преразгледа заявлението на Модерна, преди да отмени решението си седмица по-късно. Служители на агенцията заявиха, че искат повече данни, тъй като Модерна е сравнила ваксината си със стандартна ваксина срещу грип при възрастни на 65 и повече години, въпреки че Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) препоръчват висока доза ваксина срещу грип за тази възрастова група. От Модерна заявиха, че FDA предварително е одобрила дизайна на изпитването.
През юни независимият консултативен комитет по ваксините на FDA единодушно препоръча одобряването на ваксината. Това решение се основаваше на клинично изпитване в късен етап с повече от 40 000 възрастни хора в 11 страни, включително САЩ. Честотата на страничните ефекти - като болка на мястото на инжектиране, умора и главоболие - беше по-честа в групата на mFlusiva, но все още лека до умерена.

 

Европейският съюз одобри през април

 

комбинирана ваксина срещу грип и КОВИД от Mодерна, която също използва иРНК. Миналата година Moдерна оттегли заявлението си за одобрение в САЩ за тази ваксина, въпреки положителните резултати от късните етапи на изпитванията.

 

Новата ваксина ще бъде налична за грипния сезон

 

тази есен, казаха от фармкомпанията. Ваксините обаче обикновено се препоръчват официално от консултативния комитет по ваксините към CDC – наречен Консултативен комитет по имунизационни практики (ACIP), преди да бъдат използвани. Но федерален съдия блокира свикването на комитета. Според експерти ваксината може да бъде законно предписвана в САЩ без одобрението на ACIPу но пациентите най-вероятно няма да могат да получат застрахователно покритие, тъй като частните застрахователи обикновено покриват само препоръчаните от ACIP ваксини, а публичното разпространение на ваксината ще бъде силно ограничено, без официални федерални насоки за това на кого трябва да се прилагат ваксините.