Ниската степен на верификация е проблемът

Националните компетентни органи са тези, които извършват разследвания и могат да наложат санкции, за да преустановят практики на незаконна търговия, казват от БОВЛ

След 9 февруари 2019 г. всички опаковки на лекарства, отпускани с рецепта, се произвеждат с уникален идентификационен код и средство срещу подправяне. Това е задължение на страните от ЕС, въведено чрез Европейска директива 2011/62/ЕС и Делегиран регламент 2016/161. Целта е да се гарантира автентичността на предписаните лекарства по цялата верига на лекарствоснабдяване. Националните системи са свързани в Единна европейска система за верификация на лекарствата. Кодовете на произведените опаковки се регистрират от производителите в Европейския хъб и оттам се разпределят в националните системи.

Ролята на аптеките е да проверят

и да дезактивират кода на опаковката при отпускане на лекарството към пациента. Към 1 ноември 2022 г. над 3500 участници във веригата на лекарствоснабдяване, са свързани с Българската система за верификация на лекарствата (БСВЛ), а именно 3150 аптеки, 191 болнични аптеки и 176 търговци на едро с лекарствени продукти. Основен приоритет на БОВЛ през 2022 г. е да се увеличи активността на крайните потребители (аптеки, болнични аптеки и търговци на едро) за верифициране и отписване в Системата при всяко отпускане на опаковка по лекарско предписание. Така ще бъде постигната в пълна степен основната цел на верификацията – защита на пациентите и потребителите чрез гарантиране на автентичността на лекарствените продукти.

Активността при крайните потребители

е показател, който се измерва с броя на отписаните опаковки, отнесен към общия обем на пазара. Въпреки големия брой трансакции - над 2,5 млн. верификации седмично, този показател за България остава нисък. Едва 40% от опаковките се отписват в Българската система за верификация на лекарствата, докато някои държави в Европа са постигнали 100% активност на аптеките.

През 2020 г. бяха приети промени в българското законодателство, свързани с Делегиран регламент 2016/161, които определят задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването по отношение на верификацията, както и санкциите при неизпълнението им. Според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина Компетентният орган за целите на упражняване на надзор върху функциониране на системата за верификация и разследване при съмнение за случаи на фалшифициране е Изпълнителната агенция по лекарствата, определена е и ролята на БОВЛ да създаде и да управлява Националната система за верификация на лекарствата.

В Българската система за верификация

на лекарствата се генерират сигнали при съмнение за фалшификация на лекарствени продукти. В термина „фалшификация" се включва и нарушена верига на лекарствоснабдяване. Тъй като информацията в системата за верификация на лекарствата е в електронен регистър с използване на номенклатури и кодове и БОВЛ няма достъп до лекарствените продукти и до първичните документи, свързани с трансакциите, тези сигнали трябва да бъдат разследвани от компетентните органи, за да се потвърди или отхвърли подобна презумпция.

Последиците от подобни действия са

от компетентността на контролните органи.

Това е от компетентността на ИАЛ и НЗОК. През изтеклите близо 4 години БОВЛ многократно постави един от основните проблеми, свързани с прилагането на Директивата срещу фалшифицираните лекарства в България, а именно относително ниският дял на отписани от системата опаковки, които са отпуснати на пациенти (около 40% от опаковките).

Контролните органи са определени в чл. 272 б. (3) от ЗЛПХМ, а именно ИАЛ, Министерство на здравеопазването, НЗОК и НСЦРЛП.

Националните компетентни органи са тези, които извършват разследвания и могат да наложат санкции, за да преустановят подобни практики.