Проследяват ефекта за 13 нови лекарства

Пациентите с тях ще бъдат лекувани само в университетските болници, които имат клиники за съответните заболявания

В края на декември миналата година Националният съвет по цени и реимбурсиране разгледа и включи в позитивния лекарствен списък 39 нови лекарства от 25 нови международни непатентни наименования. От тях за 13 е определено проследяване ефекта от терапията. Изискването се отнася за иновативни продукти, за които не са представени доказателства за терапевтична ефективност и/или съотношението разход-резултат е стойностно неефективно. Липсата на терапевтична ефективност означава, че за лекарствения продукт няма публикувани данни от прилагането му в реалната терапевтична практика, а съотношението разход-резултат е стойностно неефективно, когато разходът за терапевтичен резултат спрямо наличните алтернативи надхвърля препоръчания от СЗО праг на рентабилност, който е три пъти БВП на глава от населението.

Кои лекарства ще засегне проследяването

13-те молекули, чийто ефект ще се проследява са следните: Vedolizumab, Mepolizumab, Pirfenidone, Nintedanib, Ponatinib, Regorafenib, Venetoclax, Palbociclib, Nivolumab, Blinatumomab, Obinutuzumab, Osimertinib, Olaratumab. Част от тях са в Приложение едно на позитивния списък, тоест дават се на пациентите за домашно лечение. Повечето са в Приложение 2 на позитивния списък, което означава, че се използват за терапия в болниците. Това са лекарства за лечение на онкологични и онкохематологични заболявания, както и за лечение на някои редки заболявания. Този механизъм е приложен само за лекарствени продукти, които попадат в обхвата на дефинициите на Европейската агенция по лекарствата за високотехнологични продукти, като за тях е необходимо да се генерира допълнителна информация за ефективност и безопасност. Достъпът до лечение се разглежда от две страни – финансов и физически. Финансовият достъп е осигурен чрез включването на продуктите в системата на заплащане с публични средства, а физическият достъп е концентриран в лечебни заведения, които имат съответното ниво на компетентност и медицински специалисти, което е в интерес на пациентите, нуждаещи се от тези високотехнологични терапии.

Колко пациенти ще засегане проследяването

Броят пациенти зависи от мястото на продукта в терапията на болните, както и от разпространението на заболяването. В решенията на НСЦРЛП е заложен прогнозен брой пациенти, който е определен въз основа на броя пациенти, утвърден в Доклада за оценка на здравната технология и в последствие договорен между притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт и НЗОК. Броят пациенти, средно 15-20, показани за лечение с някой от конкретните иновативни лекарствени продукти, е подаден от фирмите, притежатели на разрешителното за употреба. Това обаче е прогнозен брой пациенти, с което не се въвежда каквото и да било ограничение в реимбурсирането на продукта и съответно прилагането му на всички нуждаещи се пациенти. Вписването в решенията на НСЦРЛП на прогнозен брой пациенти е нормативно изискване, свързано с проследяването на ефекта от терапията.

Къде ще се извършва проследяването

Проследяването на ефекта от терапията е начин за събиране на информация за ефекта от дадено лечение в реалната практика. То ще се извършва само от университетски болници и ведомствени болници (като ВМА, Правителствена, МВР-болница), в които има структури по профила на заболяването.

Каква е целта на проследяването на лечението

Изричното определяне на кръга от лечебни заведения е продиктувано от факта, че се касае за високо технологични, иновативни лекарствени продукти, които са предназначени за много малък кръг от пациенти. Повечето от лекарствените продукти, особено в онкологията, са за лечение на строго специфични генетични мутации, изискващи високоспециализирана медицинска компетенция и техническо оборудване за определяне на съответната генна мутация. Концентрирането на пациентите в университетските болници, получили високи акредитационни оценки, гарантира, че пациентът ще получи най-доброто за него лечение, а държавата ще разходи публичните средства най-рационално. Същевременно университетските болници ще събират данните от лечението на всеки пациент и по този начин утвърждават принципите на медицината, базирана на доказателствата.

Може ли да се увеличи броя на болниците

Лечебните заведения, които са определени да проследяват ефекта от тепарията с даден лекарствен продукт могат да бъдат актуализирани по предложение на НЗОК и МЗ.

Проследяването на терапиите ще доведе ли до ограничения

Прилагането на механизма за проследяване на ефекта от лечението по същество не представлява финансово или клинично ограничение за пациентите, а е гаранция, че ще получат точното лекарство, в точния момент, което е основата на концепцията за рационална лекарствена употреба на СЗО. Подобни механизми се използват и от други Европейски държави, като това не води до спестяване на публичен ресурс, но е гаранция за подобрен достъп на пациентите в съответствие с принципите на персонализираната медицина.

Колко дълго ще трае проследяването

Проследяването на ефекта от терапията на лекарствените продукти ще се извършва за срок от три години и резултатите ще се използват като основание за поддържане или не на реимбурсния статус на лекарствения продукт. Това означава, че ако не се докаже наличието на ефект от лечението с даден лекарствен продукт, то той ще бъде изваден от системата на заплащане с публични средства.