Предлагат болниците да произвеждат медицински изделия
04-11-2022 12:33
Регламентацията на това право и възможността да ги използват за собствени нужди, предвижда законопроект на МС внесен в парламента
Clinica.bg
press@clinica.bg
Лечебните заведения да могат да произвеждат и използват за собствени нужди медицински изделия. Това предвижда проект за промени в Закона за медицинските изделия, внесен в НС от Министерски съвет. Подобни промени бяха предлагани и през 2021 година, а след това и през юни тази година.
За първи път се създава възможност лечебните заведения да произвеждат и използват за собствени нужди медицински изделия. Промяната важи и за медицински изделия за ин витро диагностика. Наред с това се въвежда задължение за регистрация на тези лечебните заведения.
С промените се предоставят правомощия
на министъра на здравеопазването за пускане на пазара в действие по изключение на изделия без оценено съответствие. Посоченото изключение се допуска само и единствено с цел да се защити интересът на общественото здраве или безопасността и здравето на пациентите. В случай че България се възползва от тази дерогация, ИАЛ следва да информира Европейската комисия и другите държави членки за издадената заповед.
Изрично се забранява и повторната обработка
и употребата на повторно обработени изделия за еднократна употреба. Съгласно Регламента на ЕС повторната тази практика може да се прилага само когато това е разрешено от националното право. Малкото държави в световен мащаб, в които това е позволено имат дългогодишен опит, разполагат с лицензирани доставчици на тази услуга и извършват процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им предоставя тези функции на производител.
Промените предвижда възможност
за повторна обработка на изделия за еднократна употреба поради високия риск за общественото здраве. Той се изразява в риск от инфекции, от интоксикация вследствие на остатъчни химически вещества след обработката и др. Друга цел на предложените текстове е да се детайлизира редът, по който ще се разрешава провеждането на клинично изпитване на медицински изделия, след като започне да се използва съответната електронна система за клинични изпитвания на Европейската база данни за медицинските изделия - Eudamed. Повече за това какво предвиждат промените вижте ТУК.
Този уебсайт ползва “бисквитки”, за да Ви предостави повече функционалност. Ползвайки го, вие се съгласявате с използването на бисквитки. Политика за бисквиткитеСъгласен съм