Искаме одит на СЕСПА

Считаме, че системата има слабости, които водят до генериране на некоректен списък на лекарства в недостиг, казват от БАРПТЛ

Апелираме Министерството на здравеопазването за незабавен одит и коригиране на алгоритъма на СЕСПА, ако се установи нарушение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина („Закона"), НАРЕДБА № 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти („Наредбата"), правото на Европейския Съюз, включително, ако се достигне до извода, че наложените ограничения на свободната търговия не са пропорционални с целта – закрила на здравето и живота на хората. Причината за молбата ни е, че считаме, че системата има слабости, които водят до генериране на некоректен списък на лекарства в недостиг, за които се налага забрана за износ.

Опасяваме се, че ценният замисъл на СЕСПА да работи в полза на българските пациенти и потребители е опорочен поради неефективното й в противоречие с нормативната база функциониране. Към момента СЕСПА налага ограничения на износа, не всички от които са необходими и допринасят за постигане целта – закрила на здравето и живота на хората. Тези ограничения съставляват нарушение на основни разпоредби на Договора за функционирането на Европейския Съюз, респективно незаконно ограничаване на правата на свободна търговия и движение на стоки в единния пазар на ЕС. Смятаме, че са засегнати интересите на строго регламентираната и законосъобразна дейност на паралелните дистрибутори в България поради непропорционални и неотговарящи нито на пазарната среда, нито на нормативната база методи на изчисление в алгоритъма на СЕСПА.

Въз основа на вече 14 публикувани списъка

имаме следните опасения и наблюдения:

- В генерираните от СЕСПА списъци се включват и лекарствени продукти, които, според нас не са в недостиг, ако се изчислява съобразно нормите на Закона и Наредбата. Има редица примери за лекарствени продукти, за които молим да бъде извършен нарочен одит за списъка, генериран към датите посочени след всяко наименование, като бъдат взети предвид наличностите при 100% от лицата, задължени да подават информация за целите на СЕСПА и се съпоставят именно с посочените в Закона 65 на сто от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 6 месеца считано от деня на извършване на анализа: Молим да коментираме примерите на оперативна среща.

- В 14 списъка поред 84 лекарствени продукти постоянно са обявени в недостиг, което призоваваме да бъде одитирано съгласно нормата на закона.

- Обявени за лекарства в недостиг продукти, които не са в недостиг, но поради специфичния график за доставка са включени в забранителните списъци от самото начало и въпреки забраната за износ и регулярните доставки от страна на ПРУ продължават през цялото време да са в забранителен режим. Молим да извършите одита съобразно описаното в предходния параграф като включите и посочените от нас по-горе примери.

- Молим да се уверите, че са използвани до момента и при одита ще се използват коректни данни за средномесечното потребление на лекарствените продукти за шест месеца назад от датата на генериране на забранителен списък и че формулата за сравнение с наличностите в СЕСПА отговаря на уредбата в Закона и наредбата. Молим да се разкрие публично как точно се изчислява това потребление, какви данни се ползват и каква е точната методика на сравнение и изчисление.

- СЕСПА към момента не отчита наличността на лекарствените продукти преди да бъде осъществена продажба. Това означава, че системата не „вижда" каква е наличността в притежател на разрешение за употреба или търговец на едро с лекарствени продукти преди те да осъществят поне една продажба от цялата наличност. В резултат огромни количества от наличните лекарствени продукти остават извън алгоритъма за изчисление на СЕСПА и компрометират резултата от работата й.

- СЕСПА към момента не отчита лекарствените продукти, които са налични на територията на страната, но са в трансфер – от притежател на разрешение на употреба към търговец на едро; от търговец на едро към търговец на дребно – аптека или лечебно заведение.

Поставяме и пред Вас ключовия

за изпълнението на нормите в ЗЛПХМ казус, че и до момента не всички задължени лица съгласно Наредбата подават своевременна и в пълен изискуемата информация, а има субекти, които нито са регистрирани, нито подават информация към СЕСПА. По силата на ЗЛПХМ СЕСПА функционира с данни от всички задължени субекти. Когато дори от едно от тях не изпълнява вмененото му със закона задължение, това прави анализа на наличността на лекарствените продукти неточен и изкривява реалната наличност. Законовата и подзаконовата уредба на системата изисква точно и навременно подаване на данни за наличните продукти, за да се гарантира, че извършеният анализ е верен, изчерпателен и в съответствие със Закона.

Възникващите аномалии в списъците, опасенията и въпросите ни към момента, предизвикват основателно съмнение за коректното функциониране на СЕСПА, като смятаме, че прилагането на описания в чл.217б ал.5 алгоритъм, според който СЕСПА би следвало да изчислява 65% от месечното потребление, изчислено въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 6 месеца и да го сравнява с наличността към момента на изчисление е обект не на прозрачно и законосъобразно функциониране, а на девиации от неясен характер със силно негативно влияние върху законната дейност и репутацията на бизнес субектите, които представляваме.

В този контекст, молим за аналитична

проверка на изчисленията, свързани с прилагането на законовия текст, тъй като имаме притеснение, че се прилага алгоритъм, според който се изисква по-висока наличност от тази, изискуема от Закона.

В дългосрочен план и във връзка с предстоящи нормативни промени ще предложим за обсъждане и промяна на периода на изчисление на потреблението на лекарствените продукти с оглед на факта, че списъкът се публикува ежеседмично и е ефективно за целите на СЕСПА то да бъде изчислявано от системата не като средномесечно потребление за 6 месеца назад, а средноседмично потребление за 6 месеца назад.

С уважение: Боряна Маринкова,

Изпълнителен директор на БАРПТЛ