лекарства

ЕМА препоръча спиране на лекарствата с ранитидин

07-05-2020 06:00

Очаква се финалното решение на Европейската комисия по въпроса, съобщиха от Агенцията

ЕМА препоръча спиране на лекарствата с ранитидин

Clinica.bg

press@clinica.bg

Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча спирането на всички лекарства, съдържащи ранитидин в ЕС поради наличието на примес, наречен N-нитрозодиметиламин (NDMA). Очаква се финалното решение на Европейската комисия по въпроса.

NDMA е класифициран като вероятен канцероген за човека въз основа на изследвания върху животни. Той присъства в някои храни и течности и не се очаква да причини вреда при поглъщане в много ниски дози.

Наличните данни за безопасност не показват, че ранитидин увеличава риска от рак и вероятният риск е много нисък. Въпреки това, NDMA е открит в няколко лекарства, съдържащи ранитидин, над допустимите нива, а има и нерешени въпроси за източника на примесите.

Много лекарства с ранитидин не се предлагат

в ЕС от няколко месеца. Това се взе като предпазна мярка от някои регулатори, докато тече преразглеждането на ЕМА. Нашата Изпълнителна агенция по лекарствата също предприе мерки в тази посока в края на миналата година. Тогава препарати срещу язва и киселини бяха изтеглени от пазара.

От 2018 г. в редица лекарства са открити NDMA и подобни съединения, известни като нитрозамини, като регулаторите на ЕС предприемат действия за идентифициране на възможните източници на примеси и поставят строги нови изисквания към производителите.

В началото на април FDA също разпореди изтеглянето на всички продукти в САЩ, съдържащи ранитидин.

Още по темата