Koнтрол

Проверяват лекарствата с ранитидин

17-09-2019 14:15

Причината е съмнения за наличие на нитрозамини, обясниха от МЗ

Clinica.bg

press@clinica.bg

ИАЛ започва проверка на лекарствата съдържащи ранитидин. Причината е съмнения за замърсяване с нитрозамини. Това съобщиха от МЗ ден след като от пациентски организации „Заедно с теб" поискаха информация именно за безопасността на тези медикаменти, които се използват при киселини и язва. Те се позовават именно на информация на EMA, според която тези медикаменти съдържат примес, наречен N-nitrosodimethylamine (NDMA) от групата „сартани", който е канцерогенен

Съмнението за нежелано наличие на нитрозамини произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС, обясниха от МЗ. В свое съобщение ЕМА изрично подчертава, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, обясниха още от ресорното ведомство. Пациентите, които ги употребяват, могат да потърсят съвет по всички безпокоящи ги въпроси от техния лекар или фармацевт. Също така нека хората имат предвид, че

съществуват много други лекарствени продукти,

включително и по-нови поколения, които са аналог на ринитидина и се използват за киселини. "Трябва да се има предвид също потреблението на ранитидин вече десетки години без данни за вредно въздействие", казаха още от МЗ.

В България се предлагат 5 лекарствени продукти,

съдържащи ранитидин. Те са Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки, Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки; Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор, Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки и Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки. От 2010 г. до настоящия момент в ИАЛ няма подадени съобщения за нежелани реакции, свързани с лекарства с ранитидин, разясниха още от МЗ.

Правят ръководство за избягване на примеси от нитрозамини

Комитетът за оценка на лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА ще оцени цялата налична научна информация относно присъствието на нитрозамини в лекарствените продукти. Тя ще бъде предоставена на националните лекарствени агенции.

Също така СНМР ще изработи ръководство за притежателите на разрешения за употреба за избягване на присъствието на примеси от нитрозамини в хода на производството на лекарствени продукти

„Притежателите на разрешения за употреба носят отговорност за качеството на произвежданите от тях лекарства, включително качеството на всяка партида от окончателния лекарствен продукт и качеството на активното вещество, от което произвеждат и всички други вещества, които влагат в продуктите", припомниха от МЗ.

ИАЛ работи в съгласие с ЕМА и другите лекарствени регулаторни органи в Европейския съюз в проучването на проблема и ще уведоми обществеността при необходимост от вземане на допълнителни мерки.

Още по темата