Нежеланите реакции у нас не се докладват достатъчно

Само за една година в ЕС има над 500 000 сигнала, те пазят пациенти и производители, казва проф. Татяна Бенишева

Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com

- Броят на реакциите в докладите на ИАЛ в предишните години е бил ограничен, защото няма необходимото познание от медицинските лица да докладват тези нежелани реакции. Този брой ще се увеличава непрекъснато, за да достигне реалните си размери, както е в другите страни на ЕС. За 2013 г. има около 500 000 доклада за целия ЕС, подадени към Европейската агенция. Ако ги разделим пропорционално на държавите, се оказва, че не е реално в България да има 200 доклада за една година, което означава, че нашите медицински специалисти не докладват.

- Какъв би бил този обективен брой за България?

- Това е много субективно и зависи от броя нови молекули, които са навлезли на нашия пазар, от това дали правилно се прилагат лекарствата, тъй като тук се обобщават тези, които се проявяват при правила на употреба, или с други думи, дозите са правилни и не се комбинират с лекарства, за които е доказанo, че има несъвместимост от населението ни и т. н.

- Увеличават ли се като цяло в ЕС тези реакции?

- По-скоро се увеличава докладването им, защото все повече лекари осъзнават, че това е система, която помага и предпазва пациентите, за да не се случи това утре на някой друг и индустрия и регулаторни органи предприемат необходимите мерки.

- Развитието на фармацията и откриването на нови молекули как се отразява на безопасността на лекарствата? Стават ли те по-щадящи или напротив?

- Не може да се каже еднозначно, всяко лекарство е само за себе си, докато не го пуснем на живия пазар и не видим какво се случва с него, няма как да знаем. Всяко лекарство има известни нежелани реакции, въпросът е те да са редки и да не са сериозни – да не са едно на сто, едно на десет. И тази честота да не се променя, когато се разреши лекарството. Много е трудно само на клиничния опит да разчитаме, за да разберем всички въздействия на новото лекарство. Те се виждат най-добре, когато псунем лекарството на пазара. За да имаме обективен поглед, трябва да имаме десетки хиляди пациенти, на които е приложено. Ако е рядко заболяване, е по-сложно, защото там имаме малко пациенти, но, когато го приемат 50 -100 хиляди души и се повтарят едни и същи нежелани реакции, лесно се установява проблема. Тогава се намесват регулаторите и индустрията взима мерки по различни начини. Може да се наложат и нови допълнителни клинични проучвания, за да се гарантира безопасността.

- Кои са най-честите нежелани реакции?

- Най-честите нежелани реакции са различни алергии, обриви, екземи, отоци естествено алергичните шокове, са по-редки. Най-тежката нежелана реакция е смърт. Но понякога е много трудно да се установи кое е предизвикало подобен изход – дали самото тежко заболяване или лекарството, което все още се изпитва. Представете си, ако имате едно онкологично заболяване и включите антитуморна терапия , веднага възниква въпроса дали пациентът може да го издържи.

- Следи ли се у нас достатъчно добре какво се случва с пациентите, които участват в клинични проучвания?

- Да, това е перфектно уредено и контролирано. Защото, ако постмаркетинговите докладвания са оставени на добрата воля на лекарите, тук спонсорът иска всичко да се докладва и да се систематизира, тъй това е единственият източник на опит и информация, докато се разреши за употреба продукта. Има отделна база за нежелани реакции от клинични проучвания отново към Европейската агенция за лекарства. Спонсорът е заинтересован да се документира всичко, защото, след като медикаментът се пусне на пазара, няма как да останат скрити нежеланите реакции. И тогава последствията са много по-лоши за него. По време на клиничните проучвания контролът относно безопасността и докладването на нежеланите реакции е много добър, да не кажем много стриктен, за разлика от процеса след това, като се пусне лекарството на пазара.

- Лекарите допускат ли грешки като изписват повече от един медикамент на пациентите, вземат ли под внимание съвместимостта му с останалите?

- Може да се стигне до такива грешки, ако лекарите не ползват последната информация, която е качена на регистрите на регулаторните органи. У нас и в ЕС те са публично налични, но и затова едва ли има нужната информация.Непрекъснато се публикуват бюлетини с реакциите и взаимодействията на лекарствата, ИАЛ публикува всеки месец такъв бюлетин, но тъй като това не е заложено в образованието на нашите лекари, те нямат разбирането да следят, обобщаването на нежеланите реакции от регулаторните органи. Дори не разбират защо трябва да докладват нежеланите реакции, смятат, че, ако го правят могат да навредят на производителите. Правихме научно проучване в 5 болници в София и се оказа, че много лекари за първи път разбират, че докладването е, за да се подобри профила на безопасността и ефективността на медикамента, което много често може да е свързано и с производствените процеси или с други фактори на неправилна употреба.

Лекарите обаче мислят, че след като фирмата ги е завела на конференция не трябва да докладват реакциите, защото това може да е в неин ущърб. А производителят е отговорен, когато една такава реакция липсва от листовката му, ако той я е включил, тогава няма проблем. Винаги давам примера с вайокс, преди десет години имаше няколко смъртни случая, тъй като лекарството е давано продължително на хора със сърдено-съдови заболявания, а в листовката пише, че не трябва. Кой носи отговорност – този, който го е предписал и не е спазил указанията на производителя. Ако производителят не го беше написал, тогава вината щеше да е негова.

- В кои терапевтични области има най-голяма опасност от получаване на нежелани реакции?

- В областта на онкологията има много сериозен риск, защото цитостатиците са много трудно поносими, с повръщания, косопад, там има риск от много различни нежелани реакции. Тези продукти са реално цитотоксични, тъй като там границата между лечебният и токсичният ефект е много малка.

- Работи ли се в света за създаването на още по-щадящи терапии в това отношение?

- Тук нещата зависят от самото заболяване, ако имаме агресивно заболяване и ние трябва да подходим агресивно, за да може организмът да се справи.

- Тъй като границата между ползата и вредата е тънка, как се определя дали да се пусне едно лекарство на пазара?

- Трябва винаги ползата да е повече от риска. Филтърът на регулаторните агенции е много добър. Първите пет години тези медикаменти са подложени на огромен прицел, контрол и проследяване. Има лекарства, които след 20 години дори се изтеглят заради пробиви в безопасността им. Сега контролът е много завишен, има отделен комитет, който може да спре лекарството при появата на повече нежелани реакции.

- Защо, след като има толкова завишен контрол все по-често се повдига темата, че много нови молекули не са чак толкова ефикасни?

- Индустрията непрекъснато се опитва да създава нови молекули, но клиничното проучване не може да покаже всичко, практиката разкрива истинската полза, затова отчитането на клиничния резултат е много важен, но това не е практика у нас за сега.

- При редките заболявания доколко адекватна е оценката на ефикасността на един такъв медикамент, след като няма много пациенти?

- Там се прилагат различни подходи. Например едно лекарство сирак се пуска с непълно досие на пазара, наблюдава се приложението му върху пациентите в рамките на кратък период - година и се допълва какъв е профилът на безопасност, ефикасността и т.н. Затова има временни разрешения за тези продукти.

- Това влияе ли върху цената на медикаментите, защото те са най-скъпи?

- Ако цените им не са високи, фирмите няма да са мотивирани да ги търсят, защото развойната дейност за получаването на едно такова лекарство е много висока.

- Коя е правилната посока – така че да имаме нови технологии, но и те да са достъпни?

- Добре е да се регулира пазара, но не чрез механичните отстъпки – връщане на десет процента от продажбите за годината на компанията. Нужен е анализ на терапевтичните резултати, който да се вземе предвид при финансирането.

- Оценката на здравните технологии не е ли точно това?

- Не, защото тя се прави в началото на пускането на медикамента, подновяването на реимбурсния статус на три години също е прекалено кратък период, за да се видят ползите. Трябва да минат поне 5 години и тогава да се прави анализ.

Също така при генериците не трябва да има регулация на цените, защото има конкуренция между тях, която ги сваля. Механичното рефериране към други пазари води до изтеглянето на продукти и резултатът за потребителите е купуването на медикаменти на още по-високи цени.