лекарства

Резултатите от клинични изпитвания да се публикуват

11-07-2019 14:45
Clinica.bg

press@clinica.bg
Резултатите от клинични изпитвания да се публикуватЗа това подсещат спонсорите Европейската комисия и ЕМА, казаха от ИАЛ
Европейската комисия (ЕК), Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА) изготвиха съвместно писмо, с което да напомнят на всички спонсори на клинични изпитвания, проведени в ЕС, за тяхното задължение да публикуват резюмета на резултатите от завършените изпитвания в базата данни за клинични изпитвания на ЕС (EudraCT)у съобщават от ИАЛ.
Прозрачността и общественият достъп до резултатите от клиничните изпитвания, било то положителни или отрицателни, са основата за защита и укрепване на общественото здраве. Те гарантират на участниците в изпитванията, че тяхното доброволно участие в клинични изпитвания е полезно, както и че събирането и съобщаването на резултатите е в полза на цялото обществ, подчертават от Агенцията. И допълват, че по отношение на лекарствата, които са пуснати на пазара или се използват в следващи клинични изпитвания, това позволява на пациентите и медицинските специалисти, както и на всички други граждани, да открият повече информация за препаратите, които те може да приемат или предписват. Прозрачността също така повишава научното знание, спомага за напредъка на клиничната изследователска дейност и подпомага програми за разработване на по-ефикасни лекарства.

 

Спонсорите са задължени да осигурят

 

подаването на информация относно протокола и резултатите на всички клинични изпитвания в EudraCT; тази информация е общественодостъпна чрез регистъра на клиничните изпитвания на ЕС (EU CTR). От юли 2014 г. от спонсорите се изисква да публикуват резултатите в рамките на една година след края на клиничното изпитване (или шест месеца за изпитване при деца). Тази информация също се споделя на International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) на Световната здравна организация (СЗО), като EU CTR е основен регистър на тази платформа.

Към април 2019 г. базата данни EudraCT включва общо 57 687 клинични изпитвания, от които 27 093 са приключили. От тези приключили изпитвания 18 432 би трябвало да имат публикувани резултати. Спонсорите са спазили изискванията за публикуване при 68,2% (12 577) от изпитванията. Все още обаче липсват резултати при 31,8% (5 855).

 

Съответствието с изискванията за

 

съобщаване при некомерсиалните спонсори (напр. академии) е много по-ниско в сравнение с комерсиалните спонсори (напр. фирми) – публикувани са 23,6% от резултатите на некомерсиалните спонсори спрямо 77,2% при комерсиалните спонсори. Академичните спонсори или малките предприятия често не знаят за необходимостта или не са мотивирани да публикуват клинични резултати. По тази причина властите на ЕС предприемат различни стъпки, за да гарантират, че спонсорите знаят за своите задължения и могат да предприемат действия за изпълнението им.

 

Една от тези инициативи е писмото

 

до заинтересованите страни относно изискванията за предоставяне на резултатите от разрешени клинични изпитвания в EudraCT", подписано от Anne Bucher, генерален директор на ГД "Здраве и безопасност на храните" на ЕК, Guido Rasi, изпълнителен директор на ЕМА и Thomas Senderovitz, председател на Управителния съвет на НМА. То ще бъде разпространено до различни групи заинтересовани страни с цел да достигне специално до академичните спонсори. Това ще спомогне да се разгласи колко е важно клиничните изпитвания да са общественодостъпни.

Между другите инициативи, проведени на ниво ЕС, от септември 2018 г. ЕМА започна да идентифицира липсващите резултати на месечна база и да изпраща напомнителни писма на спонсорите на тези изпитвания, за да гарантира спазване на правилата за прозрачност и последващите действия във връзка със задължението им да съобщават резултатите, съобщиха от Агенцията.



Проблем с лекарство за деца

Проблем с лекарство за деца

Д-р Дечо Дечев в писмо до МЗ настоява спешно да се регламентира реда за приложение на лекарството Спинраза
НЗОК обяви болниците купували Пеметрексед

НЗОК обяви болниците купували Пеметрексед

Техният брой е 29, като 10 са частните лечебни заведения
EMA препоръча 66 нови лекарства

EMA препоръча 66 нови лекарства

30 от тях са имали ново активно вещество, което никога досега не е било разрешено в ЕС, става ясно от доклада на Европейския регулативен орган за 2019 г.
Забраняват аптеките за търговци на едро

Забраняват аптеките за търговци на едро

Промените в регулацията на лекарствата влизат за обсъждане в парламента
Нов ред при отстъпките за скъпите лекарства

Нов ред при отстъпките за скъпите лекарства

Касата ще плаща медикаментите, а при липса на ефект от терапията, фармакомпанията ще връща парите
Novartis придоби американска компания

Novartis придоби американска компания

Фармацевтичната фирма обяви преди два месеца, че ще участва в преговорите с 9,7 милиарда долара
Проверяват лекарство за акне

Проверяват лекарство за акне

Има съмнения, че 10 самоубийства във Великобритания са свързани с него
EMA с 358 млн. евро през 2020 г.

EMA с 358 млн. евро през 2020 г.

Агенцията очерта предизвикателствата преди преместването си в Амстердам и визията за дейността си
ЕМА препоръча 5 нови лекарства

ЕМА препоръча 5 нови лекарства

Две от тях са генерични, а едно-биоподобно, стана ясно след последното заседание на CHMP
Примеси в лекарство за диабет

Примеси в лекарство за диабет

Остатъчни количества от примеса N-нитрозодиметиламин са установени в малък брой лекарства съдържащи метформин, съобщава ЕМА
1 2 3 4 5 ... 62 »

Този месец на вашите въпроси отговарят специалистите от Болница "Тракия" в Стара Загора.

СПРАВОЧНИК
Януари 2020