лекарства

Резултатите от клинични изпитвания да се публикуват

11-07-2019 14:45
Clinica.bg

press@clinica.bg
Резултатите от клинични изпитвания да се публикуватЗа това подсещат спонсорите Европейската комисия и ЕМА, казаха от ИАЛ
Европейската комисия (ЕК), Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА) изготвиха съвместно писмо, с което да напомнят на всички спонсори на клинични изпитвания, проведени в ЕС, за тяхното задължение да публикуват резюмета на резултатите от завършените изпитвания в базата данни за клинични изпитвания на ЕС (EudraCT)у съобщават от ИАЛ.
Прозрачността и общественият достъп до резултатите от клиничните изпитвания, било то положителни или отрицателни, са основата за защита и укрепване на общественото здраве. Те гарантират на участниците в изпитванията, че тяхното доброволно участие в клинични изпитвания е полезно, както и че събирането и съобщаването на резултатите е в полза на цялото обществ, подчертават от Агенцията. И допълват, че по отношение на лекарствата, които са пуснати на пазара или се използват в следващи клинични изпитвания, това позволява на пациентите и медицинските специалисти, както и на всички други граждани, да открият повече информация за препаратите, които те може да приемат или предписват. Прозрачността също така повишава научното знание, спомага за напредъка на клиничната изследователска дейност и подпомага програми за разработване на по-ефикасни лекарства.

 

Спонсорите са задължени да осигурят

 

подаването на информация относно протокола и резултатите на всички клинични изпитвания в EudraCT; тази информация е общественодостъпна чрез регистъра на клиничните изпитвания на ЕС (EU CTR). От юли 2014 г. от спонсорите се изисква да публикуват резултатите в рамките на една година след края на клиничното изпитване (или шест месеца за изпитване при деца). Тази информация също се споделя на International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) на Световната здравна организация (СЗО), като EU CTR е основен регистър на тази платформа.

Към април 2019 г. базата данни EudraCT включва общо 57 687 клинични изпитвания, от които 27 093 са приключили. От тези приключили изпитвания 18 432 би трябвало да имат публикувани резултати. Спонсорите са спазили изискванията за публикуване при 68,2% (12 577) от изпитванията. Все още обаче липсват резултати при 31,8% (5 855).

 

Съответствието с изискванията за

 

съобщаване при некомерсиалните спонсори (напр. академии) е много по-ниско в сравнение с комерсиалните спонсори (напр. фирми) – публикувани са 23,6% от резултатите на некомерсиалните спонсори спрямо 77,2% при комерсиалните спонсори. Академичните спонсори или малките предприятия често не знаят за необходимостта или не са мотивирани да публикуват клинични резултати. По тази причина властите на ЕС предприемат различни стъпки, за да гарантират, че спонсорите знаят за своите задължения и могат да предприемат действия за изпълнението им.

 

Една от тези инициативи е писмото

 

до заинтересованите страни относно изискванията за предоставяне на резултатите от разрешени клинични изпитвания в EudraCT", подписано от Anne Bucher, генерален директор на ГД "Здраве и безопасност на храните" на ЕК, Guido Rasi, изпълнителен директор на ЕМА и Thomas Senderovitz, председател на Управителния съвет на НМА. То ще бъде разпространено до различни групи заинтересовани страни с цел да достигне специално до академичните спонсори. Това ще спомогне да се разгласи колко е важно клиничните изпитвания да са общественодостъпни.

Между другите инициативи, проведени на ниво ЕС, от септември 2018 г. ЕМА започна да идентифицира липсващите резултати на месечна база и да изпраща напомнителни писма на спонсорите на тези изпитвания, за да гарантира спазване на правилата за прозрачност и последващите действия във връзка със задължението им да съобщават резултатите, съобщиха от Агенцията.



Проверяват лекарствата с ранитидин

Проверяват лекарствата с ранитидин

Причината е съмнения за наличие на нитрозамини, обясниха от МЗ
Ръст на цените на лекарства през август

Ръст на цените на лекарства през август

Поскъпнали са и храната и тока, прегледите при доктор и зъболекар остават на същото равнище, показват данните на НСИ
Удължават срока на протоколите за лекарства

Удължават срока на протоколите за лекарства

Те вече ще важат 1 година, а не 6 месеца, както досега
Още един обновен фарма-наръчник публикува МЗ

Още един обновен фарма-наръчник публикува МЗ

Той включва терапевтичното поведение при ендокринните заболявания и болестите на обмяната
Редактираха фарма-ръководството по гастроентерология

Редактираха фарма-ръководството по гастроентерология

Тези заболявания заемат четвърто място като причина за смърт у нас, показва здравната статистика
Свръхрегулацията на лекарства да се преразгледа

Свръхрегулацията на лекарства да се преразгледа

По този начин ще се решат част от проблемите с дефицита на медикаменти, смятат от асоциацията за паралелна търговия
Гарантират със закон двата лева на аптеките

Гарантират със закон двата лева на аптеките

Целта на предложеното допълнение е този разход на НЗОК да бъде устойчиво дефинирано, казват от МЗ
ИАЛ проверява за липсващо лекарство

ИАЛ проверява за липсващо лекарство

Преустановяване на продажбата на Креон у нас е имало от 15 януари до 5 април, казаха от МЗ
Нова аларма за заплаха за достъпа до лекарства в ЕС

Нова аларма за заплаха за достъпа до лекарства в ЕС

Недостигът може да се задълбочи при Брекзит без сделка, предупреждават oтново здравни експерти
1300 аптеки извън верификацията

1300 аптеки извън верификацията

Санкциите ще бъдат регламентирани със законови поправки, засега ИАЛ ще проверява и пише предписания
1 2 3 4 5 ... 58 »

Този месец на вашите въпроси отговарят специалистите от Болница "Тракия" в Стара Загора.

СПРАВОЧНИК
Септември 2019