Липсват специфични лекарства за деца

ЕС търси път да се стимулират фирмите, за да произвеждат продукти специално за тази възраст, казва проф. Димитров

Лили
Войнова
voinova.lili@gmail.com

- Категорично неправилно е разглеждането на детето като един умален организъм на възрастен. Изключително трудно е обаче да бъде създаден един специфичен лекарствен продукт за всички възрасти на детето, защото то непрекъснато се развива - от новородено, до пубертета. Трудно е и да се стимулират фармацевтичните фирми да създават подобни лекарства. Обикновено компаните се стремят да направят продукт, който да се използва от огромна популация. Нормално е те да искат да да си възвърнат инвестициите. А когато децата са една такава хетерогенна група, се оказва, че те трябва да разработят лекарство, предназначено примерно за бебета до 6 месеца или до 2 години, и това създава затруднения. На второ място е огромният проблем с това, че не се провеждат клинични проучвания с деца в достатъчна степен. Преди 1980 г. дори категорично се смяташе, че такива изследвания не бива да се правят. И за съжаление по този начин се лишават децата от терапевтичния напредък в тази област. Защото за да определим, какви са нуждите и да им отговорим, на практика е необходимо да се провежат такива проучвания, да се види как действат лекарствата и по какъв начин да станат подходящи за съответната популация. Естествено, в последните 10-12 години има определен напредък в тази посока, включително и на ниво Европейски съюз. Създаде се много добра организация, беше учреден специален педиатричен подкомитет към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), който се занимава с всички въпроси, свързани с предназначените за деца продукти в днешно време.

- Ако се направят специфични медикаменти за деца, няма ли да са много скъпи?

- Да, третият огромен проблем е цената на един такъв препарат. Стремежът в последно време е да се намери път да се стимулират фирмите, за да произвеждат специфични лекарства за деца. По този повод ЕС има намерение да инвестира милиарди в разработка на лекарствени продукти, които са специално за малчуганите. Затова в днешно време, предвид големия недостиг на такива медикаменти, се оказва че децата, но не само те, се лекуват по един начин - off-label употреба. Т. е. предписват се продукти за възрастни, като дозите са адаптирани най-често на базата на емпирични подходи - на натрупания през годините опит. Но има проблем с помощните вещества. Едно лекарство не може да бъде разглеждано само като чиста фармакологична субстанция. Това е много погрешно и в днешно време е категорично опровергано. Големият проблем е, че при възрастния помощните вещества не оказват негативен ефект, но никой не ги е изследвал, по какъв начин влияят на децата, тъй като клиничните проучвания при тях са доста ограничени. Затова се мисли, как могат да се направят оптималните лекарства конкретно за малките пациенти.

- Затова ли предлагате да се върне в аптеките приготвянето на лекарства на место за конкретния болен?

- Старият вариант преди години беше т. нар. екстемпорална форма на приготвяне на лекарства, т. е. по рецепта, написана от лекаря за съответното дете, за съответното заболяване, като тя е съобразена с неговите физиологични особености. Имаше възможност в аптеките да бъдат приготвени такива лекарствени продукти. И това е много голямо предимство, защото могат да се направят с минимални количества помощни вещества, да не се добавят към тях консерванти, антиоксиданти, които е нормално да присъстват в един лекарствен продукт със срок на годност, примерно 5 години. Обикновенно екстемпорално приготвените форми са индивидуални за всеки пациент. От друга страна те са най-малко натоварващи, защото се приготвят, за да бъдат използвани в рамките на 7 до 10 дни. В България в момента е загубена връзката между родител, лекар, фармацевт, пациент. Целият този проблем се корени в това, че липсва такава информация, с какво на практика подобни продукти биха могли да бъдат по-добри за децата, за да започнат родителите да ги изискват от лекарите, те да ги предписват и фармацевтите да ги приготвят. В крайна сметка целта е да се подобри здравето на децата или да се подобри здравето на пациентите в гериатричната възраст, когато специфичните лекаства са предназначени за тях.

- Как е в Европа, работи ли се за създаване на педиатрични лекарства?

- Изготвянето на специфични за дадена група лекарства се работи вече много сериозно на европейско ниво. Аз повече от 8 години участвам като представител на България в две комисии на Европрейската фармакопея в Страсбург и едната от тях е точно за разработването на педиатрични лекарства. На европейско ниво в момента се опитваме да създадем рецептурник за деца, който да даде възможност на колегите в ЕС и в България в частност, да започнат да изготвят такива препарати, за да се подобрява състоянието на децата. В тази връзка през март във Варна се проведе международна научно-практическа конференция „Заедно за децата в България". Тя бе вдъхновена от новосъздадената Българската асоциация за специфични лекарствени форми, в основата на която стоят преподаватели на Фармацевтичния факултет на Медицинския университет - София. Форумът бе в отговор на острата необходимост от разработване на специфични лекарствени продукти, които да бъдат предназначени за специфични купувачи, а именно педиатрични и гериатрични. Организирана бе със съдействие на МУ - София, МУ - Варна, с подкрепата на Комисията по здравеопазване на Общинския съвет - Варна и под патронажа на кмета на града. Бяха поканени много големи специалисти педиатри, които се занимават с темата на европейско ниво. Те представиха най-новите тенденции в областта на тези специфични лекарствени форми. Представени бяха и иновациите, които започват да навлизат и ще навлязат в следващите 10-15 години.
- Какви иновации се предлагат?
- До момента лекарствените форми за децата са основно в течни форми, но се оказва, че това не е най-добрия подход. На първо място голяма част от лекарствените вещества са горчиви, солени и е много голямо предизвикателство да се направи течна форма, в която да се прикрие този неприятен вкус. Другият голям проблем на течните форми е осигуряването на тяхната стабилност. Не може да се каже за един продукт, че е е годен за употреба 2 седмици. Това е абсурдно. Затова обикновенно на течните форми срокът на годност 1-2 години, но това изисква да се поставят консерванти. Съвременната тенденция е да се мигрира, т. е. да се премине от течни форми за деца, към твърди дозирани лекарствени форми. Те имат много по-голям срок на годност, примерно 5 години. Проблемът обаче е, че децата не могат да приемат твърди таблетки, което всъщност е характерно не само за тях, а и за по-възрастни хора. Затова модерната тенденция за децата е да започнат да се намаляват обемите. Така се стига до т. нар. минитаблетки, които най-често са с размер от порядъка на 2-3 мм. Те приличат на малки зрънца. Наричат се също многочастичкови лекарствени форми. Предимството им е, че лесно могат да бъдат адаптирани към всички възрасти на детето. В последно време започват да произвеждат и патентоват устройства, с форма на анимационни герои или на герои от приказките, с които на практика са напълнени тези малки таблетки.

- Защо в България във все по-малко аптеки могат да се правят лекарства? Забранено ли е това?

- В България правенето на лекарства в аптеките не е забранено, но режимът е такъв, че фармацевтите трябва да го заявят, когато регистрират обектите си. У нас по този начин в момента се приготвят под 1% от лекарствата. Има държави, в които се приготвят такива форми на доста голямо ниво. Примерно, във Великобртания имат вече 30 години такъв специализиран рецептурен справочник за деца. Така е и във Франция и Германия.

У нас ги изписват предимно по-възрастните лекари, защото по-младите нямат достатъчно информация. И точно затова се опитахме да говорим с педиатрите във Варна – те да кажат какви са нуждите. На европейско ниво работихме доста време и идентифицирахме определени нужди, но те понякога не съвпадат с тези в България. Искахме да видим какви са основните проблеми на лекарите в различните направления в педиатрията. И ако те искат да изписват подобни лекарства, фармацевтите да започнат да ги приготвят. Другият голям проблем е , че у нас трудно могат да се намерят необходимите вещества под формата на прах. В момента ако нещо се прави, се стриват готови хапчета, а това не е добре, защото те съдържат много помощни вещества, а не е ясно как въздействат на децата.

- Младите фармацевти обучават ли се в приготвянето на различни препарати?

- Във Фармацевтичния факултет на МУ - София вече 10 години имаме свободно избираем курс за педиатрични лекарствени форми и той се води на български и английски. В него обучаваме студентите по отношение на спецификата на лекарствените форми, за да бъдат подготвени за практиката. Никъде другаде в България няма такъв курс. Малко са местата и в Европа. Сега тепърва започва да се въвежда в ЕС, така че можем да се гордеем с това. 3D принтирането също се преподава при нас. Това е една иновативна форма, която започва да навлиза във фармацията и медицината в последните 10-15 години. То е създадено в Япония през 1982 г., за да правят прототипи на машинни части. Оттам нататък започва доста бурно да се развива. При него има много и най-различни технологии. При лекарствата става по следния начин – веществата се разпространяват върху една равна повърхност и върху тях главата на принтера пръска капчици свързващи веществата. Поспепенно повърхността се придвижва надолу и се нанася следващият слой. Така постепенно се изгражда съответната форма, която искаме на получим. Първата такава таблетка беше одобрена от Американската агенция за управление на лекарствата и храните в САЩ през 2015 г. Реално погледнато вече на пазара там има такъв продукт за епилепсия.

- Какви са предимствата на 3D принтирането, позволява ли то да се правят индивидуални хапчета?

- Голямото предимство на 3D принтирането е, че то много лесно може да се адаптира към всички възрасти. При него се създава модел, който може да е на капсула, таблетка или т. н. След това с промяна на софтуера, той може да се моделира, да се намали или увеличи. Самият принтер ще ви отпечата форма с исканите размери. По този начин може да се принтира хапче или доза за конкртния пациент. 3D принтирането дава и възможност цялата терапия за деня да бъде комбинирана в една единствена таблетка. Което пък е голямо предимство за качеството на живот на човек. Съвременната тенденция е лекарствените форми при деца, а и не само при тях, да се приемат по веднъж или най-много два пъти на ден. Проблемът идва от това, че този вид е много по-бавен в сравнение с промишленото производство. Примерно, във фармацевтичните предприятия една такава таблетна преса може да прави от порядъка на 150 000 таблетки за един час, а тук хапчето се отпечатва за около 2 мин. Но голямото предимство на тази технология е индивидуалното отношение към пациента. Очакването е в света тези технологии да започнат да навлизат във фармацията в рамките на следващите 10-15 години. Целта е да се разработи преса, която да може да прави повече таблетки за по-кратко време. Те ще започнат да навлизат първоначално в болничните аптеки, а след това и в бита ни.

- А какво представлява 4D принтирането?

- Това е 3D принтиране, което се променя във времето. Например, ако разпечатаме 3D таблетка, която да реагира на PH, то тя попадайки в стомаха, движейки се през червата, с промяната на PH може да измени освобождаването на лекарството или да го направи точно на определено място. Има варианти, които могат да бъдат чувствителни на температурата. Ако става въпрос за пластир, при повишаване на температурата, той може да освобождава конкретното лекарство, при спадане на температурата, да го спира. Въобще, възможностите са безброй и тепърва предстои да се разработват нови. Това е бъдещето.

-