Анализ

Електронизация, верификация, фискализация

12-02-2019 11:52
Clinica.bg

press@clinica.bg
Електронизация, верификация, фискализацияВсички аптеки ще влязат в XXI век, но за чия сметка и в чия полза, пита Юлиан Узунов

Началото на годината се оказа усилно за фармацевтите у нас. Аптекарите се изправиха пред неколко предизвикателства - електронизация, верификация, фискализация. Част от тях се оказаха готови и трите, друга обаче – за нито едно от тях. Защо се получи така и какви ще са последствията за фармацевтите, обяснява Юлиян Узунов, анализатор на фармацевтичния сектор и част от екипа на TMA-Bulgaria.

През 2019 година, още в първото тримесечие, трябва да се появят три модерни системи, които да проследяват пътя на лекарствата. Общото в трите системи е, че изискват значителни инвестиции от участниците на фармацевтичния пазар, свързани с внедряването на подходящи хардуерни устройства и специализиран софтуер, както и допълнителен труд.

Най-мащабната система беше обявена в поредното изменение към Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина през октомври 2018 година като „специализирана електронна система", която беше предвидена да влезе в сила на 12.02.2019 година. Още при публикацията в Държавен вестник коментирах, че заложеният срок за реализация е абсурден, тъй като не може в рамките на 4 месеца да се пусне обществена поръчка, да се разработи необходимия софтуер за централната система и за участниците по веригата на доставките, както и да се подготви и издаде съответната наредба. Не ми е известно до днес да е направена поне първата стъпка.


Ако все пак някога тази идея се реализира,


тя има редица слабости. В мотивите към първата редакция на промените е отбелязано, че целта е „регламентиране на мерки за наблюдение на лекарствени продукти и за ограничаване на износа им при необходимост". По-просто казано – да се ограничи паралелния експорт, който води до дефицит на важни за българските пациенти лекарства.

Всички са наясно, че броят на медикаментите, които представляват интерес за паралелен експорт, е не повече от 50-60 молекули, като почти всички са иновативни лекарства под патентна защита. Одобреният вариант на електронната система изисква контрол чрез ежедневни или седмични отчети на всички получени, продадени и останали налични медикаменти по рецепта, съответно от производители, дистрибутори и аптеки. Очевидно този вариант на системата няма нищо общо с обявените цели. Никой няма да изнася например еналаприл малеат.

Системата изисква специализиран софтуер, постоянен достъп до интернет и допълнителен труд от страна на участниците – най-значителен при аптеките, които отпускат всяка опаковка до краен потребител. Очевидно за някои от аптеките в малките населени места, които са собственост на възрастни фармацевти и изпълняват важна социална функция, тази система ще доведе до затваряне.

Някои твърдения, че тази система е инспирирана от аптечните вериги, за да премахнат конкуренцията, са несъстоятелни, защото никой бизнесмен няма да отвори аптека на неизгодна локация. Има обаче друг огромен риск, свързан с конфиденциалността, тъй като в системата ще се налива информация от огромен интерес за конкурентни играчи. Обясненията, че държавните служители подписват декларация за поверителност са смехотворни, най-меко казано.

Ако системата се въведе - още доста от малките селища ще останат без аптека, работещите фармацевти ще имат едно огромно допълнително задължение, за което няма да им се заплаща, а риска с конфиденциалността ще създаде чувство за несигурност. Много спорно е дали по този начин ще се реши и проблема с дефицит на лекарствата.


Втората система също е свързана с проследимостта

на лекарствените продукти по рецепта, но този път нормативната база идва от Брюксел под формата на Директива за фалшифицираните лекарства (2011 г.) и Делегиран Регламент (2016 г.), който дава указания за установяване на правила за показатели за безопасност – така-наречената система за верификация. Нейният краен срок е 9.02.2019 година.

Прокламираната цел на системата за верификация е да предпазим пациента от фалшифицирани лекарства. Изнасяните от години данни за фалшифицирани лекарства във законната верига за доставки в Европейския съюз (където сме и ние) са спорни и според някои наблюдатели са опити за манипулиране на обществото. Според тях Директивата и Регламентът са резултат от активно лобиране, което е нормално и законно в Брюксел.


Каква е истинската полза от верификацията?


Първо, чрез нея производителите на лекарства могат да защитят своята интелектуална собственост, защото очевидно има опити за злоупотреба с техните брандове. Затова в Регламента се казва, че верификацията установява „автентичността" на лекарството, а дали е фалшификат е вторичен въпрос. Обясненията по телевизията, че така се гарантира и качеството на медикаментите, говорят за неразбиране на темата.

Второ, производителите на лекарства могат да подобрят своя контрол над паралелната търговия. И в двата случая производителите имат напълно законното право да защитят своите икономически интереси. Затова идеята „да предпазим пациента" остава доста спорна.


Какво се случва в България?

Министерството на здравеопазването отново бездейства и не е издало наредба, която да регламентира редица висящи въпроси по верификацията. Досега са пуснати само едни указания, които наистина са публикувани на сайта на Агенцията за лекарствата, но нямат автор и в тях има юридически спорни текстове (например препоръчват верификация на входа в аптеката, което е в грубо противоречие с Регламента, т. 24).

Производителите на лекарства – международни и български – вече са направили огромни инвестиции, за да поставят уникалния идентификатор върху всяка опаковка. Те плащат и значителна годишна такса за поддържане на системата. Ако приемем, че те са истинските бенефициенти, редно е те да поемат финансовия товар, но дори за някои от тях сумите не са малки.

Дистрибуторите и аптечните вериги са сериозни бизнес субекти и вероятно почти всички могат да си позволят съответните разходи за оборудване, поддръжка и труд, свързани с внедряването на системата. Факт е, че някои от тях трябва да платят огромни разходи. Въпросът е, че едва ли са убедени, че харчат пари в своя полза.

Независимите аптеки със сигурност имат огромен проблем. От една страна, инвестицията за внедряване на системата (някои аптеки още нямат даже и компютър) и последваща поддръжка е сериозна за малките аптеки. Тези, които вече работят със Здравната каса, имат по-малък проблем, но и те трябва да си купят баркод четец и да увеличат своите ежемесечни разходи към доставчиците на софтуер. Да не говорим, че в някои селища интернетът и дори електричеството често имат сривове.

Отново възниква въпроса – фармацевтите ще харчат повече в началото и след това всеки месец, ще извършват допълнителен труд без да им се заплаща, а едва ли някой от тях е убеден, че печели нещо от това.


Остава и генералният въпрос – ще реши ли

верификацията реалния или въображаем проблем с фалшивите лекарства? Според мен, не! Безспорно има фалшиви лекарства, които обаче се движат основно чрез нелегални онлайн продажби. В законната верига на продажбите има много малко такива данни, и то за редки криминални случаи, които не могат да се предотвратят изцяло. Със сигурност има индивидуални доставки от съседни страни, както и малко куфарна търговия, но при тях продажбите няма да минат през четеца.

Резултатът – производителите ще плащат огромна цена, която не е сигурно дали е оправдана. Дистрибуторите ще си навлекат допълнителен труд, когато трябва и те да верифицират при някои по-специални случаи. Аптеките ще поемат отново значителни разходи + неплатен труд, а много от малките аптеки ще затворят.

Очевидно системата за верификация ще бъде въведена само частично в определения срок. Не е ясно колко ще продължи прокламираният от Министъра на здравеопазването „плавен преход". Считам, че сега е моментът Българският фармацевтичен съюз да поеме своята роля на истински защитник на съсловието и да започне борба за финансиране на аптеките по системата за верификация и за гарантиране на заплащане на фармацевтите за полагания от тях допълнителен труд.

Третата модерна система, която трябва да влезе до 1 април 2019 година, изисква подмяна на касовите апарати. Отново допълнително финансово натоварване на аптеките за нещо, което не работи в тяхна полза. Целта е да се избегнат възможни данъчни измами, каквито със сигурност има. „Затягането на гайките" вероятно е необходимо, но отново истински проблем ще имат тези, които и сега работят по всички правила на закона. Мошениците пак ще намерят как да изхитрят системата.


Нека да направим някои заключения.


Не съм установил наличието на сериозен анализ на въздействието и на трите нови електронни системи. Общите приказки в законопроекта към Закона за лекарствата не могат да минат за такива, а там по принцип се говори и за „промени, намаляващи административната тежест за бизнеса". Това вече е гавра – всяка от трите системи изисква допълнителни разходи, а по първите две – и значителен незаплатен труд.

Очевидно един от ефектите ще бъде затварянето на няколкостотин аптеки в малки населени места, които се поддържат предимно като социална функция. За момента не забелязвам някой да е измислил и предложил алтернатива за тях, както и за всички малки селища, където и днес няма никаква работеща аптека, а още по-малко – аптека, която да работи със Здравната каса за „скъпите" лекарствени продукти.

Считам, че тук може да бъде огромна ролята на Българския фармацевтичен съюз, който употреби много енергия да обяснява ползата от верификацията и да провежда образователна кампания сред своите членове, но може да бъде по-полезен с конкретни предложения как да се осигури достъп на всички пациенти до аптечна услуга.


Всякакви идеи от миналото като връщане

на собствеността на аптеките на магистър-фармацевтите, въвеждането на географски и демографски критерии или административно задължаване на веригите да отворят аптеки в малки населени места, не са реалистични. Вместо да се умува дали може да се върне аптечния монопол на магистър-фармацевтите (темата е много дълга), може да се мисли за внедряване на модерни методи и подходи, които се прилагат по различен начин в най-развитите страни.

Контрапункт на горния абзац е, че ако много неща не могат да се върнат, защото вече сме в „пазарна икономика", то трябва да се въведе основният принцип на същата пазарна икономика – за всеки допълнителен труд на фармацевта да се плаща. Ако някой налага извънредна инвестиция на аптеката, да я поеме. В момента голяма част от фармацевтите са убедени, че трите електронни системи работят в полза на производителите и на данъчните, но не и за тях. Аз бих прибавил – и за чест и слава на брюкселските и софийските чиновници!

Приемам изцяло, че данъчните власти и производителите на лекарства имат право да защитят своите законни интереси, но в демократична държава това не трябва да става чрез налагане на допълнителни разходи и безплатен труд на свободни търговски агенти. Тежестта ще я поемат коректните аптеки, а мошениците пак ще се измъкнат и хиляди пациенти от малките населени места ще бъдат лишени от фармацевтични грижи без разумна алтернатива. Оставям без коментар очевадното недомислие да се въвеждат няколко електронни системи с частично дублиращи функции без никаква връзка между тях.



50% от онколекарствата ще са на таблетки до 2025 г.

50% от онколекарствата ще са на таблетки до 2025 г.

Те ще заместят химиотерапията, показва проучване за промяната на грижата за пациента
Липсват специфични лекарства за деца

Липсват специфични лекарства за деца

В областта на педиатричните лекарствени форми има огромни проблеми и те са от много години. Характерни са не само за България, а за цяла Европа и в световен мащаб. Основният е свързан с това, че липсват специфични лекарствени продукти, които да са приготвени за деца. Това каза за clinica.bg проф. Милен Димитров, зам.-декан на Фармацевтичния факултет към Медицинския университет в София и председател на Българската асоциация за специфични лекарствени форми.
1700 нежелани реакции от лекарства

1700 нежелани реакции от лекарства

Докладваните случаи са двойно повече през 2018 година, причината е новото законодателство, според което по-улеснено се съобщават и несериозни реакции, обясни д-р Мария Попова от ИАЛ
Препоръки за лекарствата в още 4 специалности

Препоръки за лекарствата в още 4 специалности

МЗ публикува фармако-терапевтичните ръководства за онкология, УНГ, хематология и инфекциозни заболявания
Спад в оборота за лекарства

Спад в оборота за лекарства

Драстично намаление с 42.2% при производството на тютюневи изделия отчита НСИ
Възстановяват правенето на лекарства в аптеките

Възстановяват правенето на лекарства в аптеките

3D принтирани таблетки се включват в персонализираното лечение на децата, каза проф. Милен Димитров
Oчаквам скок в българската наука

Oчаквам скок в българската наука

За първи път чрез националната прогмата за „Иновативни нискотоксични биологично-активни средства за прецизна медицина", МОН подпомага науката, и в частност борбата със социално значими заболявания. На какъв етап са разработките им, какви са хоризонтите и какви са перспективите и проблемите на науката у нас, попитахме доц. Ива Угринова. Тя е директор на Института по молекулярна биология към БАН. 
Искат от фармакомпаниите да подпишат празен чек

Искат от фармакомпаниите да подпишат празен чек

Нова лекарствена регулация ще затрудни достъпа на пациентите до иновативни терапии, предупредиха представители на фармабизнеса. За какво конкретно става въпрос и има ли опасност пациентите да останат без някои съвременни медикаменти, попитахме Деян Денев, изпълнителен директор на ARPharM.
МЗ наваксва с препоръките за лекарствата

МЗ наваксва с препоръките за лекарствата

Само за две седмици за обществено обсъждане са публикувани над десет фармако-терапевтични ръководства
Имунна терапия бори левкемия

Имунна терапия бори левкемия

Иновативните технологии се развиват много бързо и здравните системи не са готови за тях, обясни Росен Димитров
1 2 3 4 5 ... 56 »

Този месец на вашите въпроси отговарят специалистите от Болница "Тракия" в Стара Загора.

СПРАВОЧНИК
Април 2019