Редакцията на сертификата за допълнителна закрила е тревожна

Европа отслабва ангажимента си към стимулите за разработване на иновации в сферата на лекарствата, смята Деян Денев

Научноизследователската фармацевтична индустрия в Европа, в това число и ARPharM, посреща предложението на Комисията с тревога. То намалява правата върху интелектуалната собственост и изпраща сигнал на света, че Европа отслабва ангажимента си към стимулите за разработване на иновации, които защитата на интелектуалната собственост предоставя. Въпреки това, оценяваме изявленията на Комисията, в които се отчита, че защитата на интелектуалната собственост е основен двигател за насърчаване на иновациите и креативността, което на свой ред създава заетост и подобрява конкурентоспособността в световен мащаб. Отчитаме също и усилията за въвеждане на предпазни механизми, с цел смекчаване на евентуалните странични ефекти от изключението, които биха могли допълнително да подкопаят интелектуалната собственост, както и изясняването на обхвата на предложението.

Научноизследователската фармацевтична индустрия в Европа,

в това число и ARPharM, вярва, че е жизнено важно крайният законодателен текст да дава яснота и сигурност до какво води „изключението от СЗД" и при какви условия се прилага. Окончателният нормативен текст трябва да гарантира, че правата на интелектуална собственост на иноваторите не се накърняват допълнително. Съгласно предложението на Комисията[1], „изключението" ще се прилага само ако производителят (1) е уведомил за намерението си да се възползва от него, (2) е предприел подходящи мерки относно опаковането на произведените за износ към трети страни количества и (3) е информирал всеки от своите изпълнители за условията на изключението. Вярваме, че тези предпазни мерки могат да бъдат ефективни само ако бъдат изяснени и засилени.

В тази връзка бихме искали да обърнем внимание върху следното:

Зачитане на защитата на интелектуалната собственост в рамките на ЕС и извън него - следва да се изясни, че изключението се прилага относно производство с цел износ в трети държави, където няма закрила на интелектуалната собственост или където тя е изтекла.

Прозрачност и правна сигурност

Предложението на Комисията правилно включва предварително условие за прозрачност по отношение на намерението на генеричния или биоподобен производител да се възползва от изключението.

• Съгласно предложението, генеричният или биологичен производител трябва да уведоми съответния орган за намерението си да произвежда продукта 28 дни предварително. ARPharM вярва, че носителят на права следва също да бъде уведомен (а не само съответния орган) и че предложеният срок е твърде кратък, за да се предостави достатъчна правна сигурност на двете страни. Ето защо ARPharM препоръчва срокът да бъде удължен до 3 месеца; освен това, както притежателят на права, така и съответният орган следва да бъдат уведомени с изчерпателен списък за пазарите, на които генеричният или биоподобен производител възнамерява да изнася, както и датата на производство.

• Освен това, за да се осигури хармонизирано въвеждане на промените в Регламента в целия ЕС, предлагаме изключението да се прилага само за СДЗ, заявени на или след датата на въвеждане на промяната в Регламента. Това също така би запазило легитимните очаквания, които всеки иноватор е имал, когато е решил да инвестира в проучването и разработването на определено лекарство. Следва също така да се отбележи, че съгласно общия принцип на правна сигурност, новото законодателство не се прилага ретроспективно.

Мерки за предотвратяване на отклонения 

За да се избегне по-нататъшно ограничаване на правата на интелектуална собственост, от решаващо значение е продуктите, произведени в рамките на „изключението от СДЗ", да не бъдат внасяни обратно в ЕС или пуснати на пазара на ЕС преди изтичането на СДЗ. За тази цел Комисията предлага да се използва лого, поставено върху външната опаковка на продукта. Това е добра отправна точка, но рискува да бъде заобиколена поради съществуващата практика за преопаковане и различните изисквания за опаковките и етикетирането, действащи в различните пазари. Ето защо предлагаме Европейската система за верификация на лекарствата (ЕСВЛ)[2], изградена на базата на Директивата за фалшифицираните лекарства (ДФЛ)[3], да бъде използвана ефективно, за да гарантира, че произведените по време на периода на изключението продуктите са предназначени само и изключително за целите на износ в трети страни.