Клиничните изпитвания у нас намаляват

За сметка на това се увеличават нежеланите реакции от лекарства, сочи годишният доклад на ИАЛ

Общо 212 са подадените заявления от фирмите през изминалата година, показват официалните цифри. Те са по-малко с 10 в сравнение с предходната година. Тенденцията за увеличаване на пазара на клинични изпитвания у нас се обърна през 2016, когато за първи път подадените заявления се оказаха по-малко в сравнение с предишната година. През 2016 г. компаниите бяха подали 222 заявления срещу 240 през 2015 г. За съжаление тази посока на понижаване се потвърждава и през 2017 г. Основните причини за това според анализаторите са както в силната конкуренция между държавите и в по-ниската себестойност на провеждането им в много от тях, така и на сложната съгласувателна процедура между страните в ЕС, а повечето от изпитванията са многоцентрови.

През 2017 г. в ИАЛ са постъпили и 894 заявления за одобрение на съществена промяна в клиничните изпитвания. Продължава тенденцията за най-голям брой изпитвания в областите на онкологията, неврологията, хематологията и психиатрията. Най-голям е и броят на изпитванията във фаза 3, показват още данните.

Нежелани реакции

И през миналата година продължава тенденцията на увеличаване на съобщенията за нежелани лекарствени реакции. Борят им вече е 1200, като първичните са 850, а последващите – 350, отчитат експертите. През 2016 г. броят на първичните съобщения беше 799, а на последващите 377. И през тази година основно сигналите идват от самите производители – 624, а от лекарите и пациентите те са съответно 121 и 105. Единственото изключение е при ваксините. Делът на нежелани реакции при тях е 7% от общия брой, а този на пациентските съобщения 50% от всички сигнали.

Паралел

230 са били издадените справки за паралелен износ през миналата година, показват още официалните данни на ИАЛ. Те са били за 14 държави, като най-много са заминали за Германия – 64, Полша – 56, и Румъния – 23. Сред останалите държави, в които са изнасяни медикаменти от България са Литва, Латвия, Англия, Холандия, Франция, Италия и др. Тези цифри обаче са далече от реалните, защото имаше нормативна празнота и агенцията не успяваше да следи точно движението на медикаментите. Очаква се със създаването на електронната система за проследяване на търговията с лекарства, която трябва да направи ИАЛ, догодина да има пълен контрол над паралелния износ.

Изтеглени лекарства

През 2017 г. продължава и тенденцията на за прекратяване разрешенията за употреба на лекарства. От пазара са заличени 327 медикамента, като нито едно от тях не е представлявало сериозен риск за здравето на хората, добавят от ИАЛ. Броят на изтеглените лекарства през 2016 е 234, през 2015 – 331, а през 2014 г. – 620. Най-вероятно поради тази тенденция у нас са много и случаите за доставяне на неразрешени медикаменти за употреба. Само за миналата година в ИАЛ са разписани разрешения за 867 продукта. Освен това са издадени разрешения за 591 дарения на лекарства и медицински изделия.

Санкции

През миналата година с наказателни постановления са приключили 48 производства за нарушения на закона за лекарствата (ЗЛПХМ), отчитат още от агенцията. Наложените глоби са в размер на 225 000 лв. Обработени са и 50 жалби и сигнали по ЗЛПХМ и 17 по закона за медицинските изделия. Блокираните и унищожени партиди с лекарства и медицински изделия са 74, отчитат още от агенцията