Тенденции

Клиничните изпитвания у нас намаляват

16-08-2018 10:24
Clinica.bg

press@clinica.bg
Клиничните изпитвания у нас намаляватЗа сметка на това се увеличават нежеланите реакции от лекарства, сочи годишният доклад на ИАЛ

Броят на клиничните изпитвания в страната ни намалява и този факт е на път да се превърне в трайна тенденция. За втора поредна година заявленията за разрешаване на нови проучвания се понижава, показва цифрите в годишните доклади на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

Общо 212 са подадените заявления от фирмите през изминалата година, показват официалните цифри. Те са по-малко с 10 в сравнение с предходната година. Тенденцията за увеличаване на пазара на клинични изпитвания у нас се обърна през 2016, когато за първи път подадените заявления се оказаха по-малко в сравнение с предишната година. През 2016 г. компаниите бяха подали 222 заявления срещу 240 през 2015 г. За съжаление тази посока на понижаване се потвърждава и през 2017 г. Основните причини за това според анализаторите са както в силната конкуренция между държавите и в по-ниската себестойност на провеждането им в много от тях, така и на сложната съгласувателна процедура между страните в ЕС, а повечето от изпитванията са многоцентрови.

През 2017 г. в ИАЛ са постъпили и 894 заявления за одобрение на съществена промяна в клиничните изпитвания. Продължава тенденцията за най-голям брой изпитвания в областите на онкологията, неврологията, хематологията и психиатрията. Най-голям е и броят на изпитванията във фаза 3, показват още данните.


Нежелани реакции


И през миналата година продължава тенденцията на увеличаване на съобщенията за нежелани лекарствени реакции. Борят им вече е 1200, като първичните са 850, а последващите – 350, отчитат експертите. През 2016 г. броят на първичните съобщения беше 799, а на последващите 377. И през тази година основно сигналите идват от самите производители – 624, а от лекарите и пациентите те са съответно 121 и 105. Единственото изключение е при ваксините. Делът на нежелани реакции при тях е 7% от общия брой, а този на пациентските съобщения 50% от всички сигнали.


Паралел


230 са били издадените справки за паралелен износ през миналата година, показват още официалните данни на ИАЛ. Те са били за 14 държави, като най-много са заминали за Германия – 64, Полша – 56, и Румъния – 23. Сред останалите държави, в които са изнасяни медикаменти от България са Литва, Латвия, Англия, Холандия, Франция, Италия и др. Тези цифри обаче са далече от реалните, защото имаше нормативна празнота и агенцията не успяваше да следи точно движението на медикаментите. Очаква се със създаването на електронната система за проследяване на търговията с лекарства, която трябва да направи ИАЛ, догодина да има пълен контрол над паралелния износ.


Изтеглени лекарства


През 2017 г. продължава и тенденцията на за прекратяване разрешенията за употреба на лекарства. От пазара са заличени 327 медикамента, като нито едно от тях не е представлявало сериозен риск за здравето на хората, добавят от ИАЛ. Броят на изтеглените лекарства през 2016 е 234, през 2015 – 331, а през 2014 г. – 620. Най-вероятно поради тази тенденция у нас са много и случаите за доставяне на неразрешени медикаменти за употреба. Само за миналата година в ИАЛ са разписани разрешения за 867 продукта. Освен това са издадени разрешения за 591 дарения на лекарства и медицински изделия.


Санкции


През миналата година с наказателни постановления са приключили 48 производства за нарушения на закона за лекарствата (ЗЛПХМ), отчитат още от агенцията. Наложените глоби са в размер на 225 000 лв. Обработени са и 50 жалби и сигнали по ЗЛПХМ и 17 по закона за медицинските изделия. Блокираните и унищожени партиди с лекарства и медицински изделия са 74, отчитат още от агенцията



И АДФИ погна проф. Сербезова

И АДФИ погна проф. Сербезова

Агенцията изведнъж е открила нарушения отпреди две години за управлението й на ИАЛ

ЕМА препоръча дексаметазон за К-19

ЕМА препоръча дексаметазон за К-19

Стероидът е показан само за пациенти в тежко състояние
НЗОК ще плаща 2.20 лева на протокол за лекарства

НЗОК ще плаща 2.20 лева на протокол за лекарства

Така ще има повече аптеки, които да отпускат скъпите медикаменти, смятат от МЗ
САЩ спира тестовете на ваксината на „АстраЗенека

САЩ спира тестовете на ваксината на „АстраЗенека"

Въпреки че изпитванията бяха възобновени във Великобритания, в Америка още проучват дали са безопасни
Четири години затвор грозят Марешки

Четири години затвор грозят Марешки

Решението на варненския апелативен съд е за рекет и изнудване, но може да бъде обжалвано
Подпомагат наемането на безработни

Подпомагат наемането на безработни

Работодателите ще получават финансова подкрепа от Агенцията по заетостта

 Няма извършено престъпление

Няма извършено престъпление

Повдигнатото обвинение на проф. Асена Стоименова е формулирано твърде неясно, което нарушава правото й на защита, казва адвокат Христо Ботев
Учени срещу Лансет за руската ваксина

Учени срещу Лансет за руската ваксина

Специалисти от Европа и САЩ се съмняват в данните за безопасност и ефективност на препарата
Спират лекарство за миома

Спират лекарство за миома

Продукти, съдържащи Ulipristal acetate, могат да доведат до тежки увреждания на черния дроб, смятат от ЕМА
ИАМН ще следи и за наркоманите

ИАМН ще следи и за наркоманите

Общинските съвети по опойващите вещества ще станат областни, предвижда още МЗ
1 2 3 4 5 ... 100 »

Този месец на вашите въпроси отговарят специалистите от Болница "Тракия" в Стара Загора.

СПРАВОЧНИК
Кои са най-големите предизвикателства пред болниците с оглед на усложнената пандемична обстановка през есента и зимата?

Септември 2020