Тенденции

Клиничните изпитвания у нас намаляват

16-08-2018 10:24
Clinica.bg

press@clinica.bg
Клиничните изпитвания у нас намаляватЗа сметка на това се увеличават нежеланите реакции от лекарства, сочи годишният доклад на ИАЛ

Броят на клиничните изпитвания в страната ни намалява и този факт е на път да се превърне в трайна тенденция. За втора поредна година заявленията за разрешаване на нови проучвания се понижава, показва цифрите в годишните доклади на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

Общо 212 са подадените заявления от фирмите през изминалата година, показват официалните цифри. Те са по-малко с 10 в сравнение с предходната година. Тенденцията за увеличаване на пазара на клинични изпитвания у нас се обърна през 2016, когато за първи път подадените заявления се оказаха по-малко в сравнение с предишната година. През 2016 г. компаниите бяха подали 222 заявления срещу 240 през 2015 г. За съжаление тази посока на понижаване се потвърждава и през 2017 г. Основните причини за това според анализаторите са както в силната конкуренция между държавите и в по-ниската себестойност на провеждането им в много от тях, така и на сложната съгласувателна процедура между страните в ЕС, а повечето от изпитванията са многоцентрови.

През 2017 г. в ИАЛ са постъпили и 894 заявления за одобрение на съществена промяна в клиничните изпитвания. Продължава тенденцията за най-голям брой изпитвания в областите на онкологията, неврологията, хематологията и психиатрията. Най-голям е и броят на изпитванията във фаза 3, показват още данните.


Нежелани реакции


И през миналата година продължава тенденцията на увеличаване на съобщенията за нежелани лекарствени реакции. Борят им вече е 1200, като първичните са 850, а последващите – 350, отчитат експертите. През 2016 г. броят на първичните съобщения беше 799, а на последващите 377. И през тази година основно сигналите идват от самите производители – 624, а от лекарите и пациентите те са съответно 121 и 105. Единственото изключение е при ваксините. Делът на нежелани реакции при тях е 7% от общия брой, а този на пациентските съобщения 50% от всички сигнали.


Паралел


230 са били издадените справки за паралелен износ през миналата година, показват още официалните данни на ИАЛ. Те са били за 14 държави, като най-много са заминали за Германия – 64, Полша – 56, и Румъния – 23. Сред останалите държави, в които са изнасяни медикаменти от България са Литва, Латвия, Англия, Холандия, Франция, Италия и др. Тези цифри обаче са далече от реалните, защото имаше нормативна празнота и агенцията не успяваше да следи точно движението на медикаментите. Очаква се със създаването на електронната система за проследяване на търговията с лекарства, която трябва да направи ИАЛ, догодина да има пълен контрол над паралелния износ.


Изтеглени лекарства


През 2017 г. продължава и тенденцията на за прекратяване разрешенията за употреба на лекарства. От пазара са заличени 327 медикамента, като нито едно от тях не е представлявало сериозен риск за здравето на хората, добавят от ИАЛ. Броят на изтеглените лекарства през 2016 е 234, през 2015 – 331, а през 2014 г. – 620. Най-вероятно поради тази тенденция у нас са много и случаите за доставяне на неразрешени медикаменти за употреба. Само за миналата година в ИАЛ са разписани разрешения за 867 продукта. Освен това са издадени разрешения за 591 дарения на лекарства и медицински изделия.


Санкции


През миналата година с наказателни постановления са приключили 48 производства за нарушения на закона за лекарствата (ЗЛПХМ), отчитат още от агенцията. Наложените глоби са в размер на 225 000 лв. Обработени са и 50 жалби и сигнали по ЗЛПХМ и 17 по закона за медицинските изделия. Блокираните и унищожени партиди с лекарства и медицински изделия са 74, отчитат още от агенцията



Регулират лекарствата от паралелен внос

Регулират лекарствата от паралелен внос

ВАС отмени ограничението цените им да не са по-високи от регистрираните у нас, МЗ го въвежда отново
Вещество в течност за е-цигари вече е наркотик

Вещество в течност за е-цигари вече е наркотик

Министерски съвет прие промени в наредба, с които забранява използването му
0.3% дефлация за септември

0.3% дефлация за септември

Разходите за здравеопазване са се увеличили с 0.7%, показват данните на НСИ
Над 78 млн. лв. за лекарства за редки болести

Над 78 млн. лв. за лекарства за редки болести

Толкова е платила НЗОК през тази година, разходите растат от 2011 г. насам, сочат данните до края на август
130 млн. лв. е инвестирала АстраЗенека в България

130 млн. лв. е инвестирала АстраЗенека в България

Компанията е осигурила 20 иновативни лекарства на пазара в страната ни
ИАЛ блокира лекарствата с ринитидин

ИАЛ блокира лекарствата с ринитидин

Пациентите не трябва да преустановяват лечението, без консултация с лекар, подчертават от Агенцията
Ръст на разходите за лекарства в болниците

Ръст на разходите за лекарства в болниците

В някои лечебни заведения парите за медикаменти и медицински изделия достигат до 70% от общите разходи
Увеличават заплатите на администрацията

Увеличават заплатите на администрацията

Стратегията за удвояване на учителските заплати също присъства в бюджета за следващата година, каза министър Горанов
Пак затягат контрола при клиничните проучвания

Пак затягат контрола при клиничните проучвания

Председателят на Етичната комисия се задължава да пази декларациите за конфликт на интереси, гласи проект на МЗ
Селища без аптеки - с филиали

Селища без аптеки - с филиали

Целта е да се подпомогнат хората от отдалечените населени места, каза проф. Гетов
1 2 3 4 5 ... 80 »

Този месец на вашите въпроси отговарят специалистите от Болница "Тракия" в Стара Загора.

СПРАВОЧНИК
Октомври 2019