Дискусия

ЕМА обсъжда новите антибиотици за деца

29-05-2018 08:00

Експерти ще дебатират в Лондон проблемите с резистентността и провеждането на клинични изпитвания с подрастващи

Clinica.bg

press@clinica.bg

Детските антибиотици ще бъдат фокус на световен форум. Той се организира от Европейската агенция по лекарствата (EMA), Японската агенция по лекарствата и медицинските изделия (PMDA) и Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Те организират съвместен семинар посветен на темата за разработването на антибиотици за деца. Работната среща на високо ниво ще се проведе на 21-22 юни в сградата на ЕМА в Лондон. Темата е от световна значимост предвид глобалния проблем с резистентността към антибиотиците и спорния въпрос с провеждането на клинични изпитвания с деца.

Семинарът ще даде възможност на международните регулаторни органи да обсъдят с медицински експерти, клиницисти и учени в областта на клиничните изследвания плановете за разработка на антибиотици за деца и съответно да очертаят регулаторния път за тяхното одобрение.

Антимикробната резистентност е основна заплаха за общественото здраве в световен мащаб. Имено затова съществува спешна необходимост от разработване на

нови медикаменти за лечение на инфекции,

причинени от бактерии, които са станали резистентни към повечето антибактериални агенти, налични в момента. В контекста на този световен проблем децата също са засегнати от инфекции и имат нужда от нови възможности за ефективна лекарствена терапия.

Разработването на нови медикаменти в сферата на педиатрията става по–бавно. То отнема няколко години след одобрението на лекарства за възрастни. Именно затова провеждането на педиатрични проучвания за деца имат ключова роля за събирането на достатъчно доказателства, които да очертаят необходимата регулация и в крайна сметка до осигурят достъп на децата до антибиотиците, от които се нуждаят.

Акценти на семинара ще бъдат темите, свързани с предизвикателствата при провеждането на клинични изпитвания с деца,

проучванията при новородени и оценка

на безопасността и ефикасността при тестовете, така че да се оптимизира участието на подрастващите.

Семинарът ще позволи на ЕМА да събере достатъчно обратна връзка и становища относно своя Проект за допълнение към насоките относно оценката на лекарствените продукти за лечение на бактериални инфекции, в отговор на клиничните данни, специфични за педиатричните пациенти. Документът на ЕМА е публикуван за обществено обсъждане до октомври тази година.

Предстоящото събитие е в рамките на серията от тристранни срещи между EMA, PMDA и FDA относно разработването на антибиотици.

Още по темата