ЕМА обсъжда новите антибиотици за деца

Експерти ще дебатират в Лондон проблемите с резистентността и провеждането на клинични изпитвания с подрастващи

Антимикробната резистентност е основна заплаха за общественото здраве в световен мащаб. Имено затова съществува спешна необходимост от разработване на

нови медикаменти за лечение на инфекции,

причинени от бактерии, които са станали резистентни към повечето антибактериални агенти, налични в момента. В контекста на този световен проблем децата също са засегнати от инфекции и имат нужда от нови възможности за ефективна лекарствена терапия.

Разработването на нови медикаменти в сферата на педиатрията става по–бавно. То отнема няколко години след одобрението на лекарства за възрастни. Именно затова провеждането на педиатрични проучвания за деца имат ключова роля за събирането на достатъчно доказателства, които да очертаят необходимата регулация и в крайна сметка до осигурят достъп на децата до антибиотиците, от които се нуждаят.

Акценти на семинара ще бъдат темите, свързани с предизвикателствата при провеждането на клинични изпитвания с деца,

проучванията при новородени и оценка

на безопасността и ефикасността при тестовете, така че да се оптимизира участието на подрастващите.

Семинарът ще позволи на ЕМА да събере достатъчно обратна връзка и становища относно своя Проект за допълнение към насоките относно оценката на лекарствените продукти за лечение на бактериални инфекции, в отговор на клиничните данни, специфични за педиатричните пациенти. Документът на ЕМА е публикуван за обществено обсъждане до октомври тази година.

Предстоящото събитие е в рамките на серията от тристранни срещи между EMA, PMDA и FDA относно разработването на антибиотици.