Свят

САЩ и ЕС заедно за безопасни лекарства

02-03-2018 09:06

Още 4 европейски държави влизат в процедурата по взаимно признаване на инспекциите върху лекарствените заводи

Clinica.bg

press@clinica.bg

Общо 12 държави в ЕС покриват изискванията за добра производствена практика в лекарствените си заводи, съобщава Европейската комисия. На 1 април Американската лекарствена агенция (FDA) обяви началото на взаимно признаване на инспекциите на производствените обекти за лекарства между САЩ и четири европейски държави - Чехия, Гърция, Унгария и Румъния. Процедурата стартира на 1 ноември 2017 г., когато в нея бяха включени първите 8 страни от ЕС - Австрия, Хърватия, Франция, Италия, Малта, Испания, Швеция и Обединеното кралство. Останалите ще бъдат оценявани от FDA на непрекъснат принцип до 15 юли 2019 г.

Чрез взаимното признаване на инспекции върху производствените структури, ЕС и САЩ гарантират, че лекарствата за хуманна употреба на международните пазари отговарят на всички критерии за качество и безопасност. FDA оценява европейските производители, като декларира, че заводите им изпълняват всички добри практики на ниво (GMP - good manufacturing practice). Европейската комисия от своя страна още през 2017 г. обяви, че лекарствената агенция на САЩ има способността, капацитета и процедурите за провеждане на инспекции на ниво, еквивалентно на ЕС.

Взаимните ползи за органите на ЕС и FDA включват:

Възможност ресурсите за инспекции да се съсредоточат в други части на света, където се произвеждат активни фармацевтични съставки и лекарства за пазара на ЕС или на САЩ
Поставя се приоритет върху инспекциите на лекарствени заводи в случаи с по-висок риск
Успокоява пациентите, че могат да разчитат на качеството, безопасността и ефикасността на всички медикаменти, независимо къде са произведени
Подобрява способността за идентифициране и справяне с проблемите на производствените обекти, преди да възникнат рискове за общественото здраве
Намаляват се административната тежести и разходите за производителите на фармацевтични продукти, включително по-малките компании

За да стане това споразумение оперативно,

екипи от националните компетентни органи на ЕС, Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и Американската агенция по лекарствата (FDA) работят интензивно по одита и оценката на съответната надзорна система.

Взаимното признаване обхваща лекарствени продукти за хуманна употреба, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, получени от плазма, и изследвани лекарствени продукти (материали от клинично изпитване).

Още по темата