САЩ и ЕС заедно за безопасни лекарства

Чрез взаимното признаване на инспекции върху производствените структури, ЕС и САЩ гарантират, че лекарствата за хуманна употреба на международните пазари отговарят на всички критерии за качество и безопасност. FDA оценява европейските производители, като декларира, че заводите им изпълняват всички добри практики на ниво (GMP - good manufacturing practice). Европейската комисия от своя страна още през 2017 г. обяви, че лекарствената агенция на САЩ има способността, капацитета и процедурите за провеждане на инспекции на ниво, еквивалентно на ЕС.

Взаимните ползи за органите на ЕС и FDA включват:

• Възможност ресурсите за инспекции да се съсредоточат в други части на света, където се произвеждат активни фармацевтични съставки и лекарства за пазара на ЕС или на САЩ
• Поставя се приоритет върху инспекциите на лекарствени заводи в случаи с по-висок риск
• Успокоява пациентите, че могат да разчитат на качеството, безопасността и ефикасността на всички медикаменти, независимо къде са произведени
• Подобрява способността за идентифициране и справяне с проблемите на производствените обекти, преди да възникнат рискове за общественото здраве
• Намаляват се административната тежести и разходите за производителите на фармацевтични продукти, включително по-малките компании

За да стане това споразумение оперативно,

екипи от националните компетентни органи на ЕС, Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и Американската агенция по лекарствата (FDA) работят интензивно по одита и оценката на съответната надзорна система.

Взаимното признаване обхваща лекарствени продукти за хуманна употреба, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, получени от плазма, и изследвани лекарствени продукти (материали от клинично изпитване).