Свят

САЩ и ЕС заедно за безопасни лекарства

02-03-2018 09:06
Още 4 европейски държави влизат в процедурата по взаимно признаване на инспекциите върху лекарствените заводи САЩ и ЕС заедно за безопасни лекарства
Clinica.bg

press@clinica.bg
Общо 12 държави в ЕС покриват изискванията за добра производствена практика в лекарствените си заводи, съобщава Европейската комисия. На 1 април Американската лекарствена агенция (FDA) обяви началото на взаимно признаване на инспекциите на производствените обекти за лекарства между САЩ и четири европейски държави - Чехия, Гърция, Унгария и Румъния. Процедурата стартира на 1 ноември 2017 г., когато в нея бяха включени първите 8 страни от ЕС - Австрия, Хърватия, Франция, Италия, Малта, Испания, Швеция и Обединеното кралство. Останалите ще бъдат оценявани от FDA на непрекъснат принцип до 15 юли 2019 г.
Чрез взаимното признаване на инспекции върху производствените структури, ЕС и САЩ гарантират, че лекарствата за хуманна употреба на международните пазари отговарят на всички критерии за качество и безопасност. FDA оценява европейските производители, като декларира, че заводите им изпълняват всички добри практики на ниво (GMP - good manufacturing practice). Европейската комисия от своя страна още през 2017 г. обяви, че лекарствената агенция на САЩ има способността, капацитета и процедурите за провеждане на инспекции на ниво, еквивалентно на ЕС.

Взаимните ползи за органите на ЕС и FDA включват:
  • Възможност ресурсите за инспекции да се съсредоточат в други части на света, където се произвеждат активни фармацевтични съставки и лекарства за пазара на ЕС или на САЩ
  • Поставя се приоритет върху инспекциите на лекарствени заводи в случаи с по-висок риск
  • Успокоява пациентите, че могат да разчитат на качеството, безопасността и ефикасността на всички медикаменти, независимо къде са произведени
  • Подобрява способността за идентифициране и справяне с проблемите на производствените обекти, преди да възникнат рискове за общественото здраве
  • Намаляват се административната тежести и разходите за производителите на фармацевтични продукти, включително по-малките компании
За да стане това споразумение оперативно,

екипи от националните компетентни органи на ЕС, Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и Американската агенция по лекарствата (FDA) работят интензивно по одита и оценката на съответната надзорна система.

Взаимното признаване обхваща лекарствени продукти за хуманна употреба, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, получени от плазма, и изследвани лекарствени продукти (материали от клинично изпитване).


ЕК оценява нова терапия за лейомиосарком

ЕК оценява нова терапия за лейомиосарком

Търсят се пациенти или техни близки, които да участват в процедурата, крайният срок за кандидатстване е до 23 юли, съобщават от Сдружение „Заедно срещу саркома".
МС прие отчетите на НЗОК за 2024 г.

МС прие отчетите на НЗОК за 2024 г.

Кабинетът одобри промени и в Комисията по прозрачност, където застъпва Деян Денев

Oбновиха фарма ръководството по ендокринология

Oбновиха фарма ръководството по ендокринология

В Държавен вестник са обнародвани и промените в правилника за дейността на НЦЗПБ
Неправилно превалутиране в аптеките

Неправилно превалутиране в аптеките

Това са установили проверки на КЗП, след 8 август ще бъдат санкционирани като нарушения на закона, съобщи Мария Филипова
ИАМН влиза в Майчин дом

ИАМН влиза в Майчин дом

Повод за проверката е обвинения от пациентка за грубо отношение към нея
МЗ купува тестове за рак за 20 млн.

МЗ купува тестове за рак за 20 млн.

Те ще са за скрининга на дебелото черво и на маточната шийка за период от две години
Предстоят смени в държавни болници

Предстоят смени в държавни болници

1200 са местата за специалисти по здравни грижи в университетите и колежите, до Нова година ще се намерят и пари за таксите им, каза доц. Силви Кирилов
Спират да плащат лекарство за МС

Спират да плащат лекарство за МС

Касата няма да може да реимбурсира Alemtuzumab, става ясно от решенията на Надзорния съвет
Два антибиотика за деца безплатни от днес

Два антибиотика за деца безплатни от днес

Те са за лечение на остри инфекциозни заболявания и ще се заплащат от здравната каса, съобщиха оттам
25 лекарства във вендинг-машините

25 лекарства във вендинг-машините

Промените влизат в сила след три месеца, считано от днес, гласят обнародваните промени на МЗ
1 2 3 4 5 ... 184 »
Видео преглед

По следите на здрaвната реформа с clinica.bg

СПРАВОЧНИК
Юли 2025 Предишен Следващ
Close Този уебсайт ползва “бисквитки”, за да Ви предостави повече функционалност. Ползвайки го, вие се съгласявате с използването на бисквитки. Политика за бисквитките Съгласен съм