Свят

САЩ и ЕС заедно за безопасни лекарства

02-03-2018 09:06
Още 4 европейски държави влизат в процедурата по взаимно признаване на инспекциите върху лекарствените заводиСАЩ и ЕС заедно за безопасни лекарства
Clinica.bg

press@clinica.bg
Общо 12 държави в ЕС покриват изискванията за добра производствена практика в лекарствените си заводи, съобщава Европейската комисия. На 1 април Американската лекарствена агенция (FDA) обяви началото на взаимно признаване на инспекциите на производствените обекти за лекарства между САЩ и четири европейски държави - Чехия, Гърция, Унгария и Румъния. Процедурата стартира на 1 ноември 2017 г., когато в нея бяха включени първите 8 страни от ЕС - Австрия, Хърватия, Франция, Италия, Малта, Испания, Швеция и Обединеното кралство. Останалите ще бъдат оценявани от FDA на непрекъснат принцип до 15 юли 2019 г.
Чрез взаимното признаване на инспекции върху производствените структури, ЕС и САЩ гарантират, че лекарствата за хуманна употреба на международните пазари отговарят на всички критерии за качество и безопасност. FDA оценява европейските производители, като декларира, че заводите им изпълняват всички добри практики на ниво (GMP - good manufacturing practice). Европейската комисия от своя страна още през 2017 г. обяви, че лекарствената агенция на САЩ има способността, капацитета и процедурите за провеждане на инспекции на ниво, еквивалентно на ЕС.

Взаимните ползи за органите на ЕС и FDA включват:
  • Възможност ресурсите за инспекции да се съсредоточат в други части на света, където се произвеждат активни фармацевтични съставки и лекарства за пазара на ЕС или на САЩ
  • Поставя се приоритет върху инспекциите на лекарствени заводи в случаи с по-висок риск
  • Успокоява пациентите, че могат да разчитат на качеството, безопасността и ефикасността на всички медикаменти, независимо къде са произведени
  • Подобрява способността за идентифициране и справяне с проблемите на производствените обекти, преди да възникнат рискове за общественото здраве
  • Намаляват се административната тежести и разходите за производителите на фармацевтични продукти, включително по-малките компании
За да стане това споразумение оперативно,

екипи от националните компетентни органи на ЕС, Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и Американската агенция по лекарствата (FDA) работят интензивно по одита и оценката на съответната надзорна система.

Взаимното признаване обхваща лекарствени продукти за хуманна употреба, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, получени от плазма, и изследвани лекарствени продукти (материали от клинично изпитване).


Пуснаха бюджета на НЗОК

Пуснаха бюджета на НЗОК

ГЕРБ подкрепи на първо четене парите на здравната каса в зала, но депутатите обещаха сериозни корекции на второ четене

И Бюджетната комисия писа 2 на здравеопазването

И Бюджетната комисия писа 2 на здравеопазването

Депутатите и там отхвърлиха проекта за парите на НЗОК за 2024 г., основните причини за това бяха липсата на реформи в болничната помощ, високото доплащане и разходите за лекарства

52 млн. разлика в предложенията за онколекарствата

52 млн. разлика в предложенията за онколекарствата

Ако депутатите приемат варианта на ГЕРБ, за година НЗОК ще спести едва 8 млн. от разликата в цените в болниците, а с този на ПП-ДБ - 60 млн.

Пет организации в платформа за решения

Пет организации в платформа за решения

Настояваме за активно и равноправно участие в обсъждането и изработването на прозрачна за обществото пътна карта за дигитализация на всички етапи по веригата на снабдяването с лекарства, казват те в отворено писмо до властите
Антибиотици и на хартия до 1 април

Антибиотици и на хартия до 1 април

До тогава се удължава и възможността за изписване на жълти и зелени рецепти по досегашния ред, предвижда проект за промени в Наредба на МЗ
Ядрените изследвания намират място в борбата с рака

Ядрените изследвания намират място в борбата с рака

Те са от съществена важност за медицината и здравето на европейците, казва еврокомисарят Илиана Иванова

Вкарват Протонния център в бюджета

Вкарват Протонния център в бюджета

ГЕРБ, БСП и ДПС обявиха, че ще подкрепят заделянето на средства, а от ИТН обявиха, че дори ще входират предложението официално в Парламента

Бюджетът на НЗОК стимулира профилактиката

Бюджетът на НЗОК стимулира профилактиката

Феноменален ръст от над 1.1 млрд. лв. се залага в бюджета на здравната каса за следващата година. Ще доведе ли това до нещо по-добро за пациентите, ще седят ли политики зад тези средства и какви, справя ли се здравния министър и ще подкрепи ли ПП кандидата на ГЕРБ за подуправител на НЗОК, попитахме доц. Васил Пандов. 

Малка крачка назад за е-рецептите

Малка крачка назад за е-рецептите

Те остават изцяло за диабета, при антибиотиците се въвежда гратисен период до април, а междувременно тръгва пилотен проект с електронно предписване на всички лекарства

Днес решават за е-рецептите

Днес решават за е-рецептите

Среща по темата ще проведе в Министерски съвет премиерът акад. Николай Денков със здравните власти и съсловието
1 2 3 4 5 ... 141 »
Видео преглед

По следите на здрaвната реформа с clinica.bg

СПРАВОЧНИК
Декември 2023 Предишен Следващ