Свят

САЩ и ЕС заедно за безопасни лекарства

02-03-2018 09:06
Още 4 европейски държави влизат в процедурата по взаимно признаване на инспекциите върху лекарствените заводиСАЩ и ЕС заедно за безопасни лекарства
Clinica.bg

press@clinica.bg
Общо 12 държави в ЕС покриват изискванията за добра производствена практика в лекарствените си заводи, съобщава Европейската комисия. На 1 април Американската лекарствена агенция (FDA) обяви началото на взаимно признаване на инспекциите на производствените обекти за лекарства между САЩ и четири европейски държави - Чехия, Гърция, Унгария и Румъния. Процедурата стартира на 1 ноември 2017 г., когато в нея бяха включени първите 8 страни от ЕС - Австрия, Хърватия, Франция, Италия, Малта, Испания, Швеция и Обединеното кралство. Останалите ще бъдат оценявани от FDA на непрекъснат принцип до 15 юли 2019 г.
Чрез взаимното признаване на инспекции върху производствените структури, ЕС и САЩ гарантират, че лекарствата за хуманна употреба на международните пазари отговарят на всички критерии за качество и безопасност. FDA оценява европейските производители, като декларира, че заводите им изпълняват всички добри практики на ниво (GMP - good manufacturing practice). Европейската комисия от своя страна още през 2017 г. обяви, че лекарствената агенция на САЩ има способността, капацитета и процедурите за провеждане на инспекции на ниво, еквивалентно на ЕС.

Взаимните ползи за органите на ЕС и FDA включват:
  • Възможност ресурсите за инспекции да се съсредоточат в други части на света, където се произвеждат активни фармацевтични съставки и лекарства за пазара на ЕС или на САЩ
  • Поставя се приоритет върху инспекциите на лекарствени заводи в случаи с по-висок риск
  • Успокоява пациентите, че могат да разчитат на качеството, безопасността и ефикасността на всички медикаменти, независимо къде са произведени
  • Подобрява способността за идентифициране и справяне с проблемите на производствените обекти, преди да възникнат рискове за общественото здраве
  • Намаляват се административната тежести и разходите за производителите на фармацевтични продукти, включително по-малките компании
За да стане това споразумение оперативно,

екипи от националните компетентни органи на ЕС, Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и Американската агенция по лекарствата (FDA) работят интензивно по одита и оценката на съответната надзорна система.

Взаимното признаване обхваща лекарствени продукти за хуманна употреба, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, получени от плазма, и изследвани лекарствени продукти (материали от клинично изпитване).


Забраниха износа на инсуин още месец

Забраниха износа на инсуин още месец

Четири от продуктите са с нерегулярна доставка в половината областина странат, казват от МЗ
НЗОК ще плаща за хормонални инжекции

НЗОК ще плаща за хормонални инжекции

Те се налагат при обкоболните, но сега не се финансират от касата, освен това джипитата ще са без хартиени отчети за ваксините от септември, съобщи д-р Галя Кондева

МЗ купува радионуклидни генератори

МЗ купува радионуклидни генератори

Те ще се използват за лечение на пациентите с онкологични заболявания извън здравното осигуряване

Как хапче за сърце увеличи цената си по каса

Как хапче за сърце увеличи цената си по каса

През януари един блистер е струвал 28 лв., а от 1 април - близо 38 лв., за сметка на това пациентите на него са се умножили по десет
Д-р Симидчиев отново пое здравната комисия

Д-р Симидчиев отново пое здравната комисия

Деница Сачева ще ръководи тази по социална политика, по образование от доц. Силви Кирилов, а по бюджет и финанси от Байрам Байрам
Обновиха фармако-терапевтичното ръководство по пневмология

Обновиха фармако-терапевтичното ръководство по пневмология

В него се създава цял нов раздел за лечение на туберкулозата и се актуализират правилата за белодробна фиброза
Искат автомати за лекарства, ако няма аптека

Искат автомати за лекарства, ако няма аптека

Държавата да ги финансира в тези региони, а данъкът за фармацевтите там да е 8%, предлагат от "Възраждане"
Още има драстични разлики в цените на онколекарствата

Още има драстични разлики в цените на онколекарствата

Те са налице и след въвеждането на новата средна стойност от 1 юли, по която здравната каса плаща на болниците, но се очаква постепенно да се намалят
И ВАС спря лимитите

И ВАС спря лимитите

Решението на съда е временно, докато трае делото по поредната жалба от частните болници срещу всеки опит за финансов контрол
НЗОК и фармацевтите се разбраха

НЗОК и фармацевтите се разбраха

Аптеките ще получават 15% от крайната цена на 100% платените лекарства, но не повече от 25 лв. на опаковка

1 2 3 4 5 ... 156 »
Видео преглед

По следите на здрaвната реформа с clinica.bg

СПРАВОЧНИК
Юли 2024 Предишен Следващ