ЕС стимулира паралелния внос и износ

Текстовете за промени трябва добре да се прецизират, за да не се отменят в Съда, смятат от БАЛИ

Относно проекторазпоредбите за паралелен износ,

не е ясно защо се въвеждат законови норми

за ограничение на паралелния износ, при положение, че при паралелния износ имаше ограничителни текстове в ЗЛПХМ през 2014 г., които бяха заличени със съдебно решение, още същата година. ЕС не позволява ограничения на такива продукти, а напротив, стимулира паралелния внос и износ, за да се постига баланс в цените на лекарствата. Текстовете следва добре да се прецизират, за да не се стигне пак до същия сценарий - отново отпадане на тази разпоредба със съдебно решение, както през 2014 г.

Предложенията на Българската асоциация

за лекарствена информация са въведени под съответните параграфи (§2), в курсив.

Надяваме се, че предложените коментари и текстове в отделните направления ще бъдат прегледани и взети под внимание. Те ще допринесат за хармонизация на законодателството в горните направления.

С уважение,

Проф. Татяна Бенишева, дмн

проект

ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

(обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 19 и 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г. и бр. 1 и 18 от 2014 г., изм. с Решение № 1 на Конституционния съд на Република България от 29.01.2015 г. - бр. 12 от 2015 г., бр. 48 от 2015 г. и бр. 43 от 2016 г.)

§ 2. В Глава втора, раздел I се създава чл. 17г:

„Чл. 17г. (1) Към изпълнителния директор на ИАЛ се създава Експертен съвет за изготвяне на списък на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът.

(2) Съветът по ал. 1 се състои от 5 членове, от които един представител на Министерството на здравеопазването, двама представители на Изпълнителната агенция по лекарствата, един представител на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и един представител на Националната здравноосигурителна каса и се определя със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, съгласувана с министъра на здравеопазването.

(3) Организацията и дейността на експертния съвет по ал. 1 се уреждат с правилник, издаден от изпълнителния директор на ИАЛ. В него членуват представители на институциите, които не членуват в други комисии

(4) Съветът по ал. 1 е консултативно звено, което изготвя и актуализира списъка на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът, в съответствие с чл. 217в, ал. 4 ."

Коментар, относно създаване на ново звено в ИАЛ – експертно звено по отношение на Паралелен внос.

Как този експертен съвет ще разполага с адекватна информация, какво ще решава и в какви срокове, тъй като следва да се вземат спешни решения?

Установяване на липса на даден продукт в 5 аптеки не може да даде реална картина за паралелния износ, тъй като аптеките поддържат ограничени складови наличности.

Всяко администриране от страна на ИАЛ с допълнителни структури, само ще бюрократизира ситуацията, предвид ограничения брой експерти в тази област.

Кой и как ще събира тази информация от аптеките, която е динамична и променлива във всеки един момент?

Не е ясно защо се въвеждат законови норми за ограничение на паралелния износ, при положение, че при него имаше ограничителни текстове в ЗЛПХМ, които бяха заличени със съдебно решение през 2014 г. Текстовете следва добре да се прецизират, за да не се стигне отново до същата ситуация, както през 2014 г.

Предложение относно механизъм за поддържане на лекарствени наличности и избягване на липса на продукт от пазара.

Липсата на даден продукт би трябвало да се установява на ниво търговец на едро (дистрибутор), тъй като те са отговорни за вноса и износа в страната. В ЗЛПХМ да залегне изискване към дистрибуторите за поддържане на определен стоков запас от лекарствените продукти от Позитивния списък. Това са и изискванията на Добрата дистрибуторска практика.

„Евростат" дава много полезна иформация относно износа на лекарства, тъй като следва да се приспадне ДДС на юридическото лице. Това би било удобен инструмент за проследяване на паралелния износ от страната, като едновременно с това се създаде алгоритъм на работа между българските лекарствени регулаторни институции, митническите служби и Евростат.

Всички решения, относно ограничаване на износа на лекарствени продукти, да бъдат съгласувани с представителството на съответния ПРУ в България.

Предложение по т. 4.2 от Мотивите за отразяване на постъпилите предложения, относно Закон за изменение и допълнение на ЗЛПХМ:

Предлагаме създаване на нов член, който предвижда въвеждане на електронна платформа, администрирана от ИАЛ, до която да имат достъп всички аптеки и търговци на едро, с цел ежедневно докладване на техните наличности, за да може в реално време да се проследи наличността на конкретен лекарствен продукт и всекидневно да се установяват съответните липси. От текста в т. 4.2 от Мотивите не е видно къде в Законопроекта е заложено изграждането на информационна система, която да дава информация за лекарствените наличности.

Оскъдният експертен потенциал в изброените институции, МЗ, НЗОК, ИАЛ и НСЦРЛП и дублирането на едни и същи експерти в различни комисии не довежда до експедитивност и ефективност на процесите в тази област. Следва да се изгради експертиза от екипи, които не функционират формално, а експертен капацитет целенасочено.

Пълното становище може да прочетете тук.