Паралелният реекспорт е около 400 млн.

Време е да се помисли за два отделни закона – един за лекарствата в хуманната медицина и един за дейностите свързани с тях, казва проф. Илко Гетов

Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com

- Да, това е може би едно от най-големите ни постижения за 2017 г. - че успяхме резултатно да настояваме проекта за изменения на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина да стигне до Народното събрание, защото се занимаваме с този проблем от 2014 г. Да, започна парламентарната процедура на 1 февруари, учудващо беше единодушието на депутатите от всички парламентарни сили. Надявам се, народните представители да се вслушат в мненията на всички участници на пазара, защото някои от предложенията бяха доста разумни и ние ги подкрепяме. Ние също имаме три предложения, които се надяваме да бъдат приети и включени между първо и второ четене. Но едно е тези предложения да бъдат приети, а друго да заработят, защото сме царе на това да заобикаляме вратата в полето. За да заработят, трябва да има електронна система за следене на липсите и недостига на лекарства. За създаването й по закон са дадени 4 месеца на ИАЛ, но искам да направя една скоба и да кажа, че системата сама по себе си не може да реши проблема. Тя трябва да бъде така изградена, че да може да събира адекватна информация, да се отчитат сигнали за липси и недостиг и да се вземат управленски решения. Всички, които са свързани със системата трябва да имат различни нива на достъп, за да може тя да служи за анализ и за предприемане на мерки от агенцията. Моите предположения са, че ако до 6 месеца тази система се случи, след това ще трябват поне още 6 да се събира информация, защото знаете, че се стъпва на ретроспективни данни за наличностите и чак тогава може да се очакват реални действия. В проекта на закона е записано, че министърът ще издаде наредба, по която да става този анализ на липсите на пазара. Тоест, тепърва предстоят още няколко етапа след приемането на текстовете в закона. Така или иначе, без тях не може нищо да се случи. Така че ние адмирираме промените и се надяваме в рамките на година, а според най-оптимистичния вариант от 1 януари 2019 г., да имаме работеща система в България.

- В електронната система ще бъдат ли обхванати всички субекти на пазара – от аптеката до институциите?

- Ние това искаме, но трябва да видим ядрото на тази система, нивата на достъп. Защото очевидно е, че една аптека не трябва да вижда данните на национално ниво, защото там има конфиденциална информация и с нея трябва да работят само съответните служители от агенцията. Но аз трябва да мога да подавам сигнал, да виждам за какво са подадени сигнали, предупрежденията какво ще липсва в следващите 10 дни, един или три месеца. Това е сложна динамична система.

- Тази специфика къде ще бъде заложена?

- В наредбата, която министърът ще трябва да издаде, трябва да бъде разписано как се прави анализът, какви данни се подават, от кого, на какъв период, защото в самия законопроект това не е указано. Що се отнася до вида на самата система и нейното функциониране, това вече е въпрос на техническо задание от страна на ИАЛ, но на този етап не знаем дали е започнало изработването му.

- Възможно ли е без аптеките да бъдат включени в системата да се получи ефективен контрол на реекспорта?

- В България всичко е възможно, но ако аптеките не са включени, няма да има смисъл от тази система. Едно от нашите предложения, докато законът бе на публично обсъждане, беше тази система да е национална и за липси и недостиг по всякакви причини. В закона е разписано, че тя ще е национална, тоест надявам се, че има разум и в нея ще са включени всички субекти. Защото трябва лекарите да могат да видят, че липсва лекарството Х и да не го предписват на пациентите си.

- Чуха се предложения тази система да бъде системата за верификация на медикаментите?

- На този етап не е възможно. Системата за верификация се прави по друг регламент, няма как двете да бъдат инкорпорирани една в друга. Те може да се покриват под някаква форма, да обменят информация, тъй като в европейската директива е написано, че институциите може да получават информация по определен ред, но няма как да се ползват от данните на системата за верификация, защото тя е изградена на друг принцип. Същото се отнася и за електронното здравеопазване, то е друг вид система, за предписване и отпускане на лекарства, за досие на пациента. Тези системи могат да си кореспондират, но са различни по същността си.

- Казахте, че имате три предложения, които са те?

- Първото е свързано с възстановяване представителя на БФС в този Експертен съвет за ограничаване на износа най-малко заради нашата ангажираност с проблема от години. Искам да кажа, че концепцията за този вид регулация на паралелния износ започна по инициатива на БФС още по времето на министър Петър Москов в началото на мандата му. По незнайни причини, преди внасянето на законопроекта в Министерски съвет представителят на БФС отпадна от съвета. Тук искам да попитам обаче - при спешна липса на дадено лекарство от пазара как институциите ще го установят? Другото ни предложение е по отношение на един допълнителен текст в закона, с който да се иска удостоверение за членство в БФС и за ръководителите – магистър-фармацевти на дистрибуторите. Повод за промяната ни даде случай от началото на декември миналата година, когато бе установен паралелен износ от един арабски гражданин с прекъснати права, но на негово име се води склад за търговия на едро. Очевидно има луфт в закона, още повече, че в закона за контрол на наркотичните вещества беше включена такава промяна.

- Коя е третата промяна?

- Има един текст за намаляване на административната тежест, при който не се изисква удостоверение от кмета на общината за населените места под 1000 жители за откриване на аптека. Това е абсолютно правилно, но не е казано как ще се проверява броят на жителите. С цел да не се допускат злоупотреби и да не се откриват аптеки в населени места, които не отговарят на тези критерии, предлагаме ИАЛ автоматично да получава от НСИ или ЕСГРАОН информация по служебен път и да бъдат облекчени хората, за да правят бизнес.

- Напоследък много се спори за обема на реекспорта, какво показват вашите наблюдения?

- Нашите наблюдения показват, че паралелният експорт към страните членки от ЕС е от порядъка на 400 млн. лв. на година. Целият фармацевтичен пазар е около 2 млрд. лв., значи това е около 20-25 процента от него. Но за нас не е важен обемът, това е легална дейност и всеки има право да я осъществява. За нас е важен проблемът, че има български пациенти, които остават без лекарства по причина на паралелен износ. БФС не иска да играе ролята на съдник и да лишава от правото на бизнес легални субекти, но нека това бъде при изпълнение на постулатите на законодателството – всички нужди да са задоволени на българския пазар, останала е една опаковка, тогава може да я изнесете. Докато сега не е така.

- Доколко обаче това ще се случи, дори да се направи електронната система?

- Мисля, че ще бъде ограничен в значителна степен реекспорът, няма да бъдат премахнати нелегалните практики, защото няма такава държава, в която това напълно да е станало. Но трябва да се помисли за стимули и за паралелния внос, защото той намалява цените в страната и това е един цялостен процес с различни страни. Време е да се помисли за отделни закони – един за лекарствата в хуманната медицина и един за дейностите с тях. Защото всички тези неща, които подлежат на хармонизация с ЕС и тези, които са обект на национално право и особености, трябва да бъдат разделени.
- Паралелните търговци предложиха да се облекчат вътреобщностните доставки, удачно ли е?

- Да, но не видях конкретни текстове. А когато предлагаш нещо, трябва да приложиш конкретни текстове, за да се преценят доста неща – дали са разрешени, кой ще ги внася, на каква цена, в какви срокове и т.н. Защото и сега трябва да се задоволяват потребностите със спешни доставки по разпореждане на министъра, но това не се случва, защото няма кой да го прави.

- Все по-голяма става концентрацията на българския фармацевтичен пазар, това как се отразява на крайния потребител?

- Искам да отворя една скоба и да кажа, че аптечният пазар следва тенденциите на демографското и икономическо развитие на страната. Колкото е по-богат един регион, с повече население, толкова повече аптеки се струпват в него. И това става за сметка на останалите региони в страната. Оттук следва изводът – хората в големите градове, в икономически атрактивните региони са облагодетелствани, за тях има много на брой аптеки, конкуренция в цените, улеснен достъп и възможности. За сметка на това при всички останали - в Северозападната част, в Източна България, в Родопите, трагедията е пълна. 86 общини в България нямат нито една аптека сключила договор с касата, при близо 370 общини сами направете сметка за какъв процент става дума. А ние говорим за достъпност при европейски стандарт, според който след 5-7 минути можеш да стигнеш до най-близката аптека.

- Според вас тази тенденция ще се задълбочава, така ли?

- Абсолютно, за съжаление политиците и държавата продължават да нехаят. Може би ще трябва да се стигне до това, до което се стигна в Естония – да се въведе ререгулация със задна дата, в Унгария стана по съшия начин. Тоест, да се въведат регулаторни механизми със задна дата, когато резултатите на пазарните принципи са станали неуправляеми. Мога да дам пример с балтийска държава, където две вериги са диктували положението на пазара, започват да извиват ръцете на държавата и тя въвежда обратно принципите на регулация на пазара на демографски и географски критерии и правото само на фармацевта да ръководи и притежава аптека.

- Смятате ли, че развитието на веригите в България е изцяло обосновано от търсенето на лекарства?

- Не, зад ескалацията на откриването на аптеки седят чисто пазарни интереси, тоест генериране на повече и повече продажби. Включително разработване на модели, които са концентрирани върху хранителни добавки и санитарни продукти, защото аптеката се ползва с доверие в българското общество и всеки предпочита да купи продукти от нея. Не случайно у нас е много нисък делът на продукти за здравето, купени по интернет - хората искат консултация с фармацевт. Освен това големите вериги знаят много добре своя интерес, защото свързват производство, търговия на едро и на дребно. И не на последно място имаме и липсата на почти всякакви ограничения. Но липсата на мощна западна марка аптеки е спасителният пояс, за който са се хванали всички. В момента, в който пазарът се либерализира изцяло и няма ограничение за притежаване на повече от 4 аптеки, ще дойде голяма западна марка, която ще погълне всички, както стана в Румъния. Там „Доктор Макс" на практика монополизира пазара, крайният резултат в достъпа е като при нас. Въпреки това независимите аптеки от една до четири ще останат. България е една от страните, в които тези процеси не са приели застрашителни размери, около 35% от аптеките са във верижни структури, което е далеч от средноевропейското.

- Стимулите за аптеките в труднодостъпните региони ще подобрят ли достъпа и какви ще са те?

- Надяваме се Надзорът на НЗОК да удържи на думата си и от следващата година да имаме такива стимули. Ние предлагаме няколко варианти – единият е да е по-висока таксата за сто процента платените лекарства. Ако за всички сега е два и стане 3 лева, то за тези да е 5 лева. Освен това общината, РЗОК да поемат някакви транспортни разходи на фармацевта до съответното населено място. Или да се поеме, ако няма аптека, от общината ремонт на едно помещение и то да се даде на преференциален наем чрез търг. Възможни са различни варианти.

- Предвиждате ли и някаква твърда сума за тези фармацевти?

- Възможно е по подобие на капитацията при джипитата в зависимост от обема и броя на пациентите да се въведе и тук твърда сума. Трябва да е ясно, че не всички хора ще могат да се възползват от фармацевтичната услуга в тези региони. Аптеката ще обслужва само жителите на съответното населено място, така че бихме могли да говорим за финансиране на бройка пациенти. Защото става дума понякога за пациенти с много скъпи лекарства, които фармацевтът трябва да поръча, съхранява, отпусне, отчете и плати на дистрибутора. Тези наши предложения фигурираха и в текстовете, които предложихме преди година в закона за лекарствата за аптечна карта, но тъй като те не се приеха, минахме на този вариант.

- Отказвате ли се от аптечната карта и по-голямата регулация в пазара?

- Не сме се отказали, но поради честите смени в Министерството на здравеопазването с новото ръководство такива разговори не сме водили. Но продължаваме да твърдим, че трябва да бъде сменена терминологията за аптечната дейност и трябва да има самостоятелен закон за нея.

- Кои са другите теми, по които ще работите тази година?

- Следващото направление е верификацията. Знам, че това е болна тема и има огромно напрежение, че има желание да се отложи този процес, но Директивата за фалшифицираните лекарства е приета 2010 г.. Години преди 2010 г. българската държава, фармацевтичният съюз и всички останали са можели да изразят своите несъгласия, възражения, предложения и всякакви други варианти в процеса на публично обсъждане. Това не се е случило, има ясна и точна дата за въвеждане на директивата. Ако ние нямаме работеща система от 9 февруари 2019 г., българската държава ще бъде обект на процедура по неспазване на европейското законодателство. Санкции вече имаме - знаете какво стана с чистия въздух, със сметища и какви ли не въпроси, не искам и ние да станем причина за такива. Правим всичко възможно – продължаващо обучение, информация за колегите, Българските фармацевтични дни 2018 ще са посветени само на верификацията, за да не се случи това. Ние бяхме втората държава в ЕС, която създаде организация, за да можем максимално да се възползваме от оферти, цени, пакети на софтуерни доставчици. Системата се финансира изцяло от притежателите на разрешенията за употреба. Българският фармацевтичен съюз е част от този процес и това е гласът на магистър - фармацевтите, защото има държави, където те изобщо не участват в системата, там аптеките са само изпълнители на решенията. Не можем да върнем времето и колелото назад. Белгия е една от трите държави, която има удължаване на срока за въвеждане на верификацията, но те уведомиха ЕК, че ще въведат системата от 9 февруари 2019 г., защото тя е в полза на пациента.

- Какво ще се случи, ако аптеките не са готови до 9 февруари 2019 г?

- Няма да могат да продават пълната номенклатура с лекарства. Защото производителите имат право до 8 февруари 2019 г. да произвеждат лекарства без новия код. Те ще циркулират в системата, докато им изтече срока на годност – максимум 5 години. Аптеките ще могат да продават само тези лекарства, но не и новите. Но ние работим, за да са готови с промените. Ще се опитаме да подпомогнем тези, които нямат никакъв софтуер и четец. От 3500 аптеки, които оперират на пазара около 500 може би нямат софтуер, но голямата част от тях са сезонни, защото, за да работи една аптека с касата – сега това са над 2200, тя задължително трябва да има интернет, софтуер и четец.

- Имате ли идея българските производители и търговци на едро с каква готовност са?

- Българските производители са изключително напред, даже има такива, които вече са започнали да качват кодове в европейската система. За търговците на едро ми е трудно да кажа. В Русия много сериозно се работи също по внедряване на такава система. Почти всички държави в света са въвели или въвеждат такава система, Турция има, САЩ също. Там е най-сложна, защото се наблюдава движението по целия път на медикамента, докато в ЕС сме по-либерални – производителят качва, аптеката казва – да от истински източник е и освобождава баркода от системата, а помежду им какво се случва, не е чак толкова регулирано.

- Все по-често говорим за неефективно изразходване на ресурсите за онкологични медикаменти, има ли механизъм за контрол върху тях, който да се въведе в болниците?

- За мен е много притеснително и показателно, че този централизиран търг за лекарства не става и не става вече месеци наред. Не искам да коментирам причините, държавните органи в лицето на КЗК са преценили така. За мен включително и при проблема с така нареченото проследяване на ефекта трябва да се поучим от водещите европейски държави като Дания, Холандия, Франция, Германия, Швейцария, дори в балтийските държави онкологичните лекарства се приготвят в така наречените аптеки- майки. Там се разтварят цитостатиците, там се приготвят готовите форми и се експедират до лечебните заведения. Но тук трябва да имаме електронно здравеопазване, страхотен мениджмънт на пациентите, изградена система за логистика и какво ли още не. Когато получа информация, че утре ще има пет пациента за някое лекарство в онкологичния център Х, ще направя така нещата, че ще ги комбинирам с У и останалите, за да използвам цялото количество от флаконите и да не изхвърлям нищо.

- На кого може да са собственост тези аптеки?

- Те може да са собственост на определена болница, на частна или на някаква обществена структура. Целта на тази аптека е една прашинка от един разтвор да не се загуби и всичко да бъде използвано. Когато имаме тази система, може да търсим отговорност колко флакона и как са били изхарчени. Защото пациентите имат нужда и трябва да бъдат лекувани днес. Другото, което трябва да се помисли е, че не всяка болница трябва да е оборудвана с машини за разтваряне, сложни ламинарни боксове и какво ли още не. Тази инвестиция трябва да бъде направена в ключови болнични аптеки и лечебни заведения по желание или препоръка да са университетски и с обществено финансиране и на базата на договори да снабдяват всички останали. Крайно време е да се въведат масово и болничните опаковки. Това е тежест за колегите в болниците, защото ще трябва да работят с големи количества, да броят, разпределят, но така ще се постигне намаляване на цената. Така ще се постигне диференциране на опаковките в амбулаторната и болничната помощ, няма да могат да се засичат потоците. Защото съгласете се, че болнична опаковка от 1000 таблетки няма как да изнесете и пласирате на амбулаторния пазар.

- Но фирмите не искат да внасят болнични опаковки у нас?

- Има възможност за законодателни промени, за решения на Надзорния съвет на касата. Въпросът е да има политическо решение и желание. Крайно време е болничните фармацевти, клиничните фармацевти и клинични фармаколози, онколозите да помислят за така наречените терапевтичен лекарствен мониторинг. В България има на едно място в катедрата на проф. Свинаров, а това би било доказателство, че наистина се прилагат подходящите лекарства в концентрацията, която е нужна и може да се отчете реален резултат.