Позиция

Трябват нови мерки за клиничните изпитвания

05-02-2018 13:08
Clinica.bg

press@clinica.bg
Трябват нови мерки за клиничните изпитванияОрганизации настояват да се засили ролята на пациентите в тази дейност
Разглеждането на проекта за промени на закона за лекарствата започна. В четвъртък депутатите от парламентарната здравна комисия му дадоха официално зелена светлина, като го приеха единодушно на първо четене. Основните промени в него засягат реекспорта на лекарства и хроничните липси на медикаменти, до които той води. Клиничните изпитвания са друга тема, която вълнува бранша и има своето място в проектозакона. Какво мислят за новите текстове в бранша? Публикуваме общата позиция на Асоциация "Хипофиза", Центъра за защита правата в здравеопазването и Сдружението за развитие на българското здравеопазване.

Смятаме, че в България има какво да се желае по отношение на информираността на пациентите при участието в клинични изпитвания. Разбира се, те са много важни, като участието в тях може да даде шанс за живот и по-добро здраве на самия пациент, но и на много други хора. Имаме сигнали обаче, че пациентите не получават адекватна информация за това какво им се прилага и какви са правата им.

Предложените промени в ЗЛПХМ обаче противоречат на практиките на Европейският съюз.

Участие на пациент в етичната комисия

В почти всички европейски държави участието на пациент в етичните комисии е задължително. В България пациентите нямат никакво участие нито в новия вариант, нито в съществуващия вариант на закона. Включването на такъв участник не само ще гарантира спазването на правата на пациентите, но ще доведе до по-гладко и успешното им протичане.

Да не се централизира дейността

В настоящия вариант на ЗЛПХМ етични комисии има във всички болници, в които протичат такива проучвания. Което гарантира, че някой на място се е запознал с нормативната уредба и носи отговорност за спазването й. Изключение правят многоцентровите проучвания. В новия вариант се предвижда да има само една комисия в МЗ. Т.е. на място само провеждащите проучването ще са запознатите с протокола и законовите уредби и само те ще носят отговорност какво се случва. Което значително ще намали възможностите за контрол, както и възможностите за реакция от страна на пациентите в случай, че смятат че има нарушения. Промяната противоречи и на европейската практика, в над 95% от  страните няма централизиране на тази дейност.

Повече информация за европейската практика може да бъде намерена на сайта на Европейската мрежа на изследователските етични комисии www.eurecnet.org.


За Асоциация Хипофиза, Ваня Добрева

За Център за защита на правата в здравеопазванет, Стойчо Кацаров

За Сдружение за развитие на българското здравеопазване, Живка Бояджиева



Нови правила при изпитванията за Алцхаймер

Нови правила при изпитванията за Алцхаймер

Медикаментите в процес на разработка се опитват да променят хода на болестта
Намери своето клинично изпитване тук

Намери своето клинично изпитване тук

Clinica.bg стана първият сайт в България, който използва функционалностите на FindMeCure за търсене на нови лекарства

По следите на клиничните проучвания

По следите на клиничните проучвания

Приходите в сектора ще надминат 64 млрд. долара през 2020 г., но България може да загуби позиции без промени
България е в ТОП 20 по клинични проучвания

България е в ТОП 20 по клинични проучвания

Клиничните проучвания са в основата на всяка нова терапия. Те дават възможности не само за пациентите, но и за бизнеса. Какви са ползите от тях, колко са, къде седи България в световния пазар, попитахме д-р Иван Георгиев.

Клиничните проучвания на едно място

Клиничните проучвания на едно място

Средно около 10 000 пациенти участват в тях всяка година

Разбулват клиничните проучвания

Разбулват клиничните проучвания

Едни от най-големите спонсори си стиснаха ръцете да ги оповестяват в публични регистри

Отлагат за 2019 г. правила за клиничните изпитвания

Отлагат за 2019 г. правила за клиничните изпитвания

Клиниките ще имат още 2 години да реорганизират работата на болничните си аптеки
Клиничните проучвания се удвоиха за 6 години

Клиничните проучвания се удвоиха за 6 години

Броят на клиничните проучвания у нас се е удвоил за последните шест години. Това стана ясно на Третата национална конференция по персонализирана медицина, която се проведе днес.
Чакаме над 180 млн. лв. от клинични проучвания

Чакаме над 180 млн. лв. от клинични проучвания

Около 150 млн. лв. влизат всяка година от клинични изпитвания в България. Според бизнеса те могат да бъдат повече, ако се подобри средата за работа и нормативната уредба. Здравно министерство прегърна идеята и дори предприе първите законови промени, които да улеснят провеждането на изпитвания на нови лекарства у нас. Благодарение на това се очаква годишните постъпления да се увеличат до 186 млн. лв. Въпреки това те ще са една нищожна част от световния пазар на клинични изпитвания.

 

ОНКОЛОГИЯ

НЕВРОЛОГИЯ

КАРДИОЛОГИЯ

ОБЩЕСТВЕНОТО

МНЕНИЕ

 

Съвместен проект на clinica.bg

и "Галъп Интернешънъл" 

Този месец на вашите въпроси отговарят специалистите от Болница "Тракия" в Стара Загора.

СПРАВОЧНИК
Юни 2018