Подкрепяме ограничаването на реекспорта при дефицити

Подкрепяме въвеждането с чл.9, ал.3 и 4 на законопроекта на института на състрадателна употреба на лекарствени продукти. Възможността за състрадателна употреба с неразрешени продукти е препоръчана и указана от Европейски Парламент и Съвета със специален документ „Насоки за милосърдната употреба съгласно Член 83 от Регламента на ЕО No 726/2004 (GUIDELINE ON COMPASSIONATE USE OF MEDICINAL PRODUCTS, PURSUANT TO ARTICLE 83 OF REGULATION (EC) No 726/2004) и предложените промени в ЗЛПХМ са хармонизирани с установените правила в тези европейски насоки. Института на състрадателна употреба цели да даде възможност на пациентите, които не са включени в клинично изпитване да получат достъп до лечение, когато липсва алтернатива, и лекарственият продукт не е разрешен в друга държава, без това да ангажира публичен ресурс.

Подкрепяме предложените със законопроекта

мерки за наблюдение на лекарствени продукти и ограничаване на износа им в случай на установяване на недостиг на територията на Република България.

Предлагаме в законопроекта да бъде предвидено уреждането с наредба на специален режим на отпускане от търговците на дребно на лекарствените продукти, включени в списъка на лекарствени продукти, за които може да се ограничава износът. Това ще гарантира спазването на действащата в страната нормативна уредба в тази връзка, в т.ч. притежаване на съответните разрешения за търговия с лекарствени продукти, спазването на добрата дистрибуторска практика и на правилата за отпускане и продажба на лекарствени продукти и ще спомогне, наред със засиления контрол, за преустановяване на незаконната търговия с лекарства, както от физически лица, които нямат разрешение за това (изкупвачи), така и от юридически лица, които без разрешение за търговия с лекарствени продукти или в нарушение на това разрешение, се включват в такава търговия.

Същевременно, възразяваме срещу въвеждането

с § 6 на законопроекта, чл.68, ал.1, т.9, на задължение за поддържане на резерв от ПРУ в количества 10 на сто за лекарствените продукти от списъка на наблюдаваните лекарствени продукти по чл.217в, ал.3, изчислен от потреблението на съответните лекарствени продукти за последните 6 месеца и предлагаме текстът да отпадне. Такъв текст не фигурира в законопроекта, публикуван за публично обсъждане на Интернет сайта на МЗ на 10.08.2017.

Междуведомствената работна група, сформирана за обсъждане на законопроекта със Заповед № РД-02-88/22.06.2017 г. на министъра на здравеопазването, с участието на МЗ, ИАЛ, НСЦРР, БФС, ARPharM, БгФарМА, БАТЕЛ, НПО, БАЗП, обсъди възможността за въвеждане на резерв и го отхвърли като нецелесъобразно със следните мотиви:

• Според действащия текст на т.9 ПРУ и към момента има задължение да „осигурява достатъчни количества от лекарствения продукт за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България". Въвеждане на задължение за поддържане на конкретен по размер резерв би било нецелесъобразно, доколкото, видно от настоящата ситуация на пазара на лекарства у нас, подобни механизми не могат да компенсират недостига, причинен от износ.

• Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, установени извън страната, организират доставката на лекарствените си продукти в България по различен начин. Близо 50% от членуващите в ARPharM притежатели на разрешение за употреба/упълномощени техни представители не продават лекарства и не участват във веригата на доставки като присъстват в България под формата на търговско представителство или маркетингово дружество. Обичайно в този случай, доставката на лекарства се извършва по силата на търговски договори

сключени между регистриран в България дистрибутор на едро, който е извън контрола на ПРУ, и дружество в чужбина, част от групата на ПРУ, което продава лекарствата на дистрибутора. В тези случаи дори при поддържането на резерв ПРУ не може да гарантира, че продуктите ще стигнат до пациентите и няма да станат обект на износ.

Връщането на предложение за поддържане

на резерв от ПРУ в законопроекта, внесен в НС, въпреки проведеното експертно обсъждане и липсата на такъв текст в публикувания за публично обсъждане през август 2017 г. законопроект е изненадващо и немотивирано.

Подкрепяме предложените със законопроекта мерки за оптимизиране на провеждането на клинични изпитвания и създаването на условия за прилагането на Регламент (ЕС) 526/2014 на Европейския Парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба.

Подкрепяме намаляването чрез законопроекта на административната тежест при извършване на дарения на лекарствени продукти и други мерки за намаляване на административната тежест за бизнеса.

Надяваме се, че предложенията ни ще бъдат взети предвид! Сигурни сме, че животът и здравето на българските пациенти могат да бъдат защитени, при адекватни мерки на законодателната и изпълнителната власт.

С уважение,

Деян Денев

Директор на ARPharM