Позиция

Подкрепяме ограничаването на реекспорта при дефицити

05-02-2018 08:13
Въвеждане на задължение за производителите да поддържат резерв с медикаменти би било нецелесъобразно, казва Деян ДеневПодкрепяме ограничаването на реекспорта при дефицити
Clinica.bg

press@clinica.bg
Разглеждането на проекта за промени на закона за лекарствата започна. В четвъртък депутатите от парламентарната здравна комисия му дадоха официално зелена светлина, като го приеха единодушно на първо четене. Основните промени в него засягат реекспорта на лекарства и хроничните липси на медикаменти, до които той води. Какво смятат за тях гилдията, вижте в следващите дни. Публикуваме позицията на Асоциацията на иновативните фармацевтични компании (АрФАрм).
Подкрепяме въвеждането с чл.9, ал.3 и 4 на законопроекта на института на състрадателна употреба на лекарствени продукти. Възможността за състрадателна употреба с неразрешени продукти е препоръчана и указана от Европейски Парламент и Съвета със специален документ „Насоки за милосърдната употреба съгласно Член 83 от Регламента на ЕО No 726/2004 (GUIDELINE ON COMPASSIONATE USE OF MEDICINAL PRODUCTS, PURSUANT TO ARTICLE 83 OF REGULATION (EC) No 726/2004) и предложените промени в ЗЛПХМ са хармонизирани с установените правила в тези европейски насоки. Института на състрадателна употреба цели да даде възможност на пациентите, които не са включени в клинично изпитване да получат достъп до лечение, когато липсва алтернатива, и лекарственият продукт не е разрешен в друга държава, без това да ангажира публичен ресурс.


Подкрепяме предложените със законопроекта

мерки за наблюдение на лекарствени продукти и ограничаване на износа им в случай на установяване на недостиг на територията на Република България.

Предлагаме в законопроекта да бъде предвидено уреждането с наредба на специален режим на отпускане от търговците на дребно на лекарствените продукти, включени в списъка на лекарствени продукти, за които може да се ограничава износът. Това ще гарантира спазването на действащата в страната нормативна уредба в тази връзка, в т.ч. притежаване на съответните разрешения за търговия с лекарствени продукти, спазването на добрата дистрибуторска практика и на правилата за отпускане и продажба на лекарствени продукти и ще спомогне, наред със засиления контрол, за преустановяване на незаконната търговия с лекарства, както от физически лица, които нямат разрешение за това (изкупвачи), така и от юридически лица, които без разрешение за търговия с лекарствени продукти или в нарушение на това разрешение, се включват в такава търговия.


Същевременно, възразяваме срещу въвеждането

с § 6 на законопроекта, чл.68, ал.1, т.9, на задължение за поддържане на резерв от ПРУ в количества 10 на сто за лекарствените продукти от списъка на наблюдаваните лекарствени продукти по чл.217в, ал.3, изчислен от потреблението на съответните лекарствени продукти за последните 6 месеца и предлагаме текстът да отпадне. Такъв текст не фигурира в законопроекта, публикуван за публично обсъждане на Интернет сайта на МЗ на 10.08.2017.

Междуведомствената работна група, сформирана за обсъждане на законопроекта със Заповед № РД-02-88/22.06.2017 г. на министъра на здравеопазването, с участието на МЗ, ИАЛ, НСЦРР, БФС, ARPharM, БгФарМА, БАТЕЛ, НПО, БАЗП, обсъди възможността за въвеждане на резерв и го отхвърли като нецелесъобразно със следните мотиви:

• Според действащия текст на т.9 ПРУ и към момента има задължение да „осигурява достатъчни количества от лекарствения продукт за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България". Въвеждане на задължение за поддържане на конкретен по размер резерв би било нецелесъобразно, доколкото, видно от настоящата ситуация на пазара на лекарства у нас, подобни механизми не могат да компенсират недостига, причинен от износ.

• Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, установени извън страната, организират доставката на лекарствените си продукти в България по различен начин. Близо 50% от членуващите в ARPharM притежатели на разрешение за употреба/упълномощени техни представители не продават лекарства и не участват във веригата на доставки като присъстват в България под формата на търговско представителство или маркетингово дружество. Обичайно в този случай, доставката на лекарства се извършва по силата на търговски договори

сключени между регистриран в България дистрибутор на едро, който е извън контрола на ПРУ, и дружество в чужбина, част от групата на ПРУ, което продава лекарствата на дистрибутора. В тези случаи дори при поддържането на резерв ПРУ не може да гарантира, че продуктите ще стигнат до пациентите и няма да станат обект на износ.


Връщането на предложение за поддържане

на резерв от ПРУ в законопроекта, внесен в НС, въпреки проведеното експертно обсъждане и липсата на такъв текст в публикувания за публично обсъждане през август 2017 г. законопроект е изненадващо и немотивирано.

Подкрепяме предложените със законопроекта мерки за оптимизиране на провеждането на клинични изпитвания и създаването на условия за прилагането на Регламент (ЕС) 526/2014 на Европейския Парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба.

Подкрепяме намаляването чрез законопроекта на административната тежест при извършване на дарения на лекарствени продукти и други мерки за намаляване на административната тежест за бизнеса.

Надяваме се, че предложенията ни ще бъдат взети предвид! Сигурни сме, че животът и здравето на българските пациенти могат да бъдат защитени, при адекватни мерки на законодателната и изпълнителната власт.


С уважение,

Деян Денев

Директор на ARPharM


Забраниха износа за 297 лекарства

Забраниха износа за 297 лекарства

Сред тях са редица антибиотици, медикаменти за КОВИД и химиотерапевтици, причината е, че може да има недостиг

Е-системата за реекспорта - 300 хил. лв.

Е-системата за реекспорта - 300 хил. лв.

Здравното министерство публикува правилата за създаването й месец, след като тя вече трябваше да работи

Паралелният внос се увеличи с 25 хапчета

Паралелният внос се увеличи с 25 хапчета

По-малко от месец има ИАЛ, за да пусне системата за проследяване на реекспорта, но едва ли ще спази срока

Паралелните търговци искат ремонт на цените

Паралелните търговци искат ремонт на цените

Има промяна в страните донори на медикаменти, твърдят европейските дистрибутори

Реекспортът е върхът на айсберга

Реекспортът е върхът на айсберга

Електронната проследимост на лекарствата е най-добрият вариант, казва Юлиян Узунов
Контролират реекспорта електронно

Контролират реекспорта електронно

Експертният съвет отпадна, МЗ вече работи по системата за паралелния износ

Депутатите пак подхващат реекспорта

Депутатите пак подхващат реекспорта

Здравната комисия ще обсъжда информационната система и новите правила за паралелен износ на лекарства
Трябват ни регистри и електронна система

Трябват ни регистри и електронна система

Промените в закона за лекарствата, които трябва да ограничат дефицита на медикаменти в страната заради реекспорта, съвсем скоро ще влязат в парламента за второ четене. Доколко удачни са те, ефективна ли е лекарствената политика на НЗОК, попитахме Владимир Афенлиев. 

И БФС да са част от съвета за реекспорта

И БФС да са част от съвета за реекспорта

Лекарствата от забранителния списък за паралелен износ да се доставят само от най-големите търговци, искат от ВОЛЯ

Още глоби за реекспорта на лекарства

Още глоби за реекспорта на лекарства

ИАЛ ще следи дали има недостиг на медикаменти в страната с електронна система, а експертният съвет отпада

1 2 3 4 5 ... 6 »
Видео преглед

По следите на здрaвната реформа с clinica.bg

СПРАВОЧНИК
Какво очаквате от новия парламент в здравеопазването?

Юни 2024 Предишен Следващ