НСЦРЛП:Нужни са гаранции за непрекъсваемост при реформата

НСЦРЛП предупреждава за рискове пред здравеопазването при закриването на институцията и прехвърлянето ѝ към Министерството на здравеопазването, съобщават от Съвета

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

В контекста на планираната от правителството административна реформа и поради липса на и звършен функционален анализ на настоящото състояние на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), считаме за необходимо да изясним мястото и ролята на институционалния модел в системата на лекарственото ценообразуване и реимбурсиране в Република България.
През последните години НСЦРЛП не само изпълнява последователно възложените му законови функции, а целенасочено изгражда нови направления на експертиза и развива административен и професионален капацитет. В резултат България зае своето място на европейската карта в дейността по Оценка на здравните технологии, като се нареди до държавите с развит капацитет и практически опит в прилагането на европейската регулаторна рамка в тази област.
Стремежът към усъвършенстване за по-добро управление и високи постижения на цифровизацията в публичния сектор и постигането на по-високи професионални стандарти винаги е бил водещ принцип в дейността на Съвета. Именно затова вярваме, че промяната следва да надгради постигнатото, да съхранява натрупаната експертиза и да създава по-ефективни механизми в интерес на обществото и всеки български гражданин.
Този подход е особено важен в сферата на лекарствената политика, където през последните години Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се разви динамично и от институция с основни функции по ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените продукти се превърна във високоспециализиран експертен и регулаторен орган с широк спектър от допълнително възложени законови функции. Част от тези дейности не са свързани само с ценообразуване на лекарствените продукти, а представляват нови за системата на здравеопазването функции. Сред тях са оценката на здравните
технологии, проследяването на ефекта от терапията и анализът на данни от реалната медицинска практика, генерирането на национални идентификатори и поддържането на електронни публични регистри на лекарствените продукти, както и други
високоспециализирани дейности.
Считаме, че оптимизацията следва да бъде извършвана така, че да не води до загуба на изграден експертен капацитет, прекъсване на установени процеси във внедрената информационна инфраструктура, прекратяване на трайни институционални отношения по модела на европейските професионални механизми, които имат пряко значение за лекарствената политика и публичното здраве. Устойчивостта на процесите и ефективният контрол са не по-малко важни от административната ефективност. Ето защо считаме, че преди вземането на решения относно бъдещото институционално разпределение на тези функции е необходимо да бъде извършен пълен функционален и институционален анализ, който да обхване не само числеността и структурата на администрацията, но и:
 реалния обем и сложност на изпълняваните дейности;
 необходимия експертен и административен капацитет;
 натрупаното институционално знание и опит;
 внедрените информационни системи и данните, които се управляват;
 националните и европейските ангажименти;
 взаимовръзките между отделните функции и институции;
 рисковете от прекъсване или забавяне на процесите;
 необходимите гаранции за непрекъсваемост при евентуална структурна промяна.
Оставаме ангажирани за участие в открит диалог и задълбочено обсъждане на всички възможни варианти за осъществяване на предстоящата административна и структурна реформа. Това ще позволи да бъде гарантирана непрекъсваемостта на всички
нормативно възложени дейности със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина:
 утвърждаване и регистриране на цените на лекарствените продукти, включване, промяна
и изключване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък (ПЛС);
 поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти в ПЛС на всеки три
години;
 приемане, отмяна или изменение на фармако-терапевтични ръководства;
 оценка на здравните технологии на лекарствените продукти;
 определяне на лекарствените продукти, за които се проследява ефектът от терапията,
срока, както и лечебните заведения, в които се извършва;
 генериране на националните номера за идентификация на лекарствените продукти;
 осигуряване на свързаност на националния номер с всички информационни системи;
 контрол върху дейността на всички търговци на едро и притежатели на разрешение за
употреба на лекарствени продукти;
 съдействие при договарянето на отстъпки по реда на Закона за здравното осигуряване
за лекарствени продукти, за които са подадени заявления за включване в ПЛС;
 информационна, издателска и изследователско-научна дейност, свързана с
ценообразуването, реимбурсирането и лекарствената политика.

НАТРУПАНА ЕКСПЕРТИЗА И СПЕЦИАЛИЗИРАНА РОЛЯ 

1. Националният съвет е национален орган по оценка на здравните технологии
Особено значим е капацитетът, изграден от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в областта на оценката на здравните технологии (ОЗТ).
Оценката на здравните технологии на лекарствени продукти е въведена за първи път в България през 2016 г. с изменения в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. В изпълнение на нормативната рамка към Националния център по обществено здраве и анализи е създадена и започва работа Комисията за оценка на здравните технологии.
С последващи изменения на закона, считано от 1 януари 2019 г., на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е възложено извършването на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти. Промяната е обусловена от необходимостта да бъде ясно дефинирана и институционално обезпечена тясната взаимовръзка между процесите по ценообразуване и реимбурсиране, както и от разбирането, че включването на ОЗТ като съществен елемент от процеса по вземане на решения от НСЦРЛП изисква цялостно структуриране и интегриране на взаимосвързаните дейности.
В този модел, ценообразуването представлява основополагаща отправна точка за фармако-икономическата част на оценката на здравните технологии. Поради това, съществуващият процес по ценообразуване не следва да бъде разглеждан изолирано, а като
фундамент, върху който се надграждат оценката на терапевтичната ефективност, фармако-икономическият анализ, анализът на бюджетното въздействие и последващите решения относно публичното финансиране.
Именно тази взаимосвързаност е в основата на институционалното решение ОЗТ да бъде интегрирана в дейността на НСЦРЛП, като по този начин се създава възможност отделните елементи на процеса да функционират като последователна и взаимно допълваща се система – от ценообразуването и оценката на здравната технология до решенията за реимбурсиране.
Възлагането на ОЗТ на НСЦРЛП постави пред институцията предизвикателство – да изгради практически от нулата административен и експертен капацитет в една сравнително нова за България област. В резултат на което, НСЦРЛП последователно изгради и разви мултидисциплинарен екип, включително чрез обучение и развитие на млади специалисти.
Така беше създадена експертиза, която съчетава познания в областта на медицината, фармацията, икономиката и методологията на ОЗТ и прилагането на европейския и международен опит в условията на българската здравна система.
Съществена характеристика на модела на работа на НСЦРЛП е мултидисциплинарният състав на формираните работни групи, които извършват оценката. За изготвянето на всеки доклад се определя работна група, в която се включват експерти с различен професионален профил – фармацевти, медицински специалисти с експертиза по профила на съответното заболяване, икономисти и други специалисти според спецификата на оценяваната технология.
Особено важно за качеството и надеждността на процеса е последващата оценка, експертен преглед и верификация от колегиалния орган на НСЦРЛП.

Публичност и достъпност на информацията 

Информацията за извършваните оценки по ОЗТ в резюмиран формат се публикуват за целите на достъп от международната професионална и експертна общност. Този подход осигурява международна видимост на извършваните в България оценки, улеснява обмена на експертиза и позволява българската дейност в областта на ОЗТ да бъде достъпна и съпоставима с практиките на други европейски държави. По този начин прозрачността и международната достъпност се превръщат в част от цялостния модел на работа на институцията.

Участие на НСЦРЛП на европейско ниво по прилагане на Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии.
Развитието на капацитета на НСЦРЛП не се ограничава единствено до национално ниво. Съветът участва активно и е част от европейската координационна група по ОЗТ, както и от съответните подгрупи към нея. Това участие има стратегическо значение, тъй като европейската политика в областта на ОЗТ претърпява фундаментална промяна с приемането на Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии.
Новата европейска рамка въвежда съвместни клинични оценки (Joint Clinical Assessments – JCA) на европейско ниво и поставя пред националните органи нови изисквания за експертиза, координация и участие в общи европейски процедури.
От 12 януари 2025 г., с практическото прилагане на новата европейска рамка, НСЦРЛП в качеството си на национален орган по ОЗТ представлява България и участва в процеса по въвеждане и прилагане на съвместните клинични оценки.
Участието на НСЦРЛП в Координационната група и нейните подгрупи позволява на България не само да прилага европейските правила, но и да участва в тяхното практическо развитие и в обмена на експертен опит на европейско ниво. Това поставя България в позиция на активен участник, а не на пасивен получател на европейски политики.
Пътят, извървян от Националния съвет, показва последователно развитие, а именно от нормативно възлагане на ОЗТ към изграждане на национален експертен капацитет, реализиране на мултидисциплинарен модел на оценка, извършване на вътрешна експертна верификация, осигуряване на прозрачност и международна достъпност, както и активно участие в европейската ОЗТ система.

Институционален модел на държавите, които прилагат модела на ОЗТ в лекарствената политика

Следва да се отбележи фактът, че анализът на представителството на 27-те държави членки в Координационната група за ОЗТ (HTACG) показва, че преобладава моделът, при който участието в съвместната работа по ОЗТ се осъществява чрез специализирани агенции, институции или други публични структури, различни от самото министерство на здравеопазването. В този контекст НСЦРЛП следва добрите европейски практики за изграждане и функциониране на самостоятелен експертен орган, представляващ България в областта на оценката на здравните технологии на европейско ниво.

Държавите, в които ОЗТ се извършва от министерството на здравеопазването, споделят специфични географски и пазарни характеристики. Това са предимно островни държави или държави с по-малки по мащаб пазари, които поради своята изолация и ограничен обем на потребление константно изпитват недостиг на лекарствени продукти и идентифицират постоянен дефицит на жизненоважни терапии на местно ниво. От друга страна, при останалите европейски държави (Гърция, Хърватия), в които процесите по ОЗТ в момента са част от дейността на МЗ, предстоят сериозни структурни промени. Тези промени са насочени към пълното обособяване и реформиране на самостоятелни, независими ОЗТ органи, които да поемат изцяло експертната оценка отделно от политическите и бюджетните функции на министерствата.
Не на последно място е постигнатото пълноправното членство на НСЦРЛП в европейската ОЗТ общност, считано от януари 2023 г. в Групата на ръководителите на агенциите за ОЗТ (Heads of HTA Agencies Group – HAG). HAG е независима мрежа, обединяваща 32 европейски агенции и институции, които работят за развитието на стратегическото сътрудничество в областта на оценката на здравните технологии. Членството на НСЦРЛП в HAG допълнително утвърждава позицията му като специализиран национален орган и активен участник в европейското сътрудничество в областта на ОЗТ.

2. От иновация в България към европейска добра практика - използването на Real

World Data за оценка на лекарствената терапия. През 2020 г., с промени в нормативната уредба, на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти беше възложено извършването на проследяване на ефекта от терапията с лекарствени продукти и изготвяне на анализ на събраната информация въз основа на данни от реалната клинична практика – Real World Data (RWD). В изпълнение на тази нова функция, НСЦРЛП  и разви систематичен институционален процес за събиране, обработване и анализ на данни от реалната медицинска практика, превръщайки ги в доказателствена база за оценка на реално постигнатите резултати от лекарствените терапии.
Също така, НСЦРЛП в изпълнение на нормативно установено задължение ежегодно изготвя доклад (анализ) за резултатите от проследяването на ефекта от терапията. Докладите обобщават и анализират натрупаната информация от реалната клинична практика и се предоставят на Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса, като могат да бъдат използвани при формирането и развитието на политики в сектора, както и при преценката за продължаване на реимбурсирането на съответните лекарствени терапии.
Съществен е и сравнителният характер на извършваните анализи. Проследяването не се ограничава единствено до резултатите при нововъведените лекарствени терапии, а обхваща и наличните терапевтични алтернативи, чийто ефект също се проследява. Това позволява да бъде извършвана съпоставка на реално постигнатите резултати при различни терапевтични подходи и да се оцени мястото на новата терапия спрямо вече прилаганите възможности за лечение.
По този начин натрупваните данни не предоставят информация единствено за това „как работи" дадена терапия в реалната практика, а позволяват да се отговори и на по-важния от гледна точка на лекарствената политика въпрос – „как се представя тя спрямо наличните алтернативи". Именно сравнителният анализ увеличава практическата стойност на генерираните доказателства и подпомага по-информираната преценка относно ефективността на терапиите, тяхното място в терапевтичния алгоритъм и целесъобразността на публичното им финансиране.
Проследяването на ефекта и при наличните терапии създава и динамична сравнителна база, която се обогатява с натрупването на данни във времето. Това позволява резултатите от новите терапии да бъдат оценявани не изолирано, а в контекста на реално постигнатите резултати при съществуващите терапевтични възможности.
С натрупването на данни във времето ежегодните анализи придобиват все по-голяма аналитична стойност и обхват. Всеки следващ период разширява доказателствената база и позволява резултатите от терапиите да бъдат проследявани в по-дългосрочен хоризонт, да се идентифицират тенденции и да се извършват по-всеобхватни анализи. По този начин се изгражда устойчив механизъм за последователно натрупване, анализ и използване на Real World Evidence, който надгражда първоначално създадения процес и повишава неговата стойност при вземането на решения в лекарствената политика.
Така ежегодното изготвяне на анализите не представлява еднократна оценка, а непрекъснат процес на генериране на доказателства, при който всяка следваща година допълва и обогатява вече натрупаната информация. Това създава възможност за по-задълбочено проследяване на реалните резултати от лечението и осигурява на компетентните институции актуална и натрупана във времето доказателствена база при разработването на политики и при вземането на решения относно публичното финансиране и продължаването на реимбурсирането на лекарствените терапии.
Това представлява важна и новаторска стъпка за развитието на доказателствено базираната лекарствена политика в България, тъй като създава възможност решенията, свързани с публичното финансиране на лекарствени продукти, да бъдат подпомагани не само от данните от клиничните изпитвания, но и от доказателства, генерирани в условията на реалната медицинска практика. Този подход поставя реално постигнатите резултати при пациентите в центъра на оценката на лекарствените терапии и дава възможност решенията за публичното финансиране да бъдат подпомагани не само от данните от клиничните изпитвания, но и от доказателства, генерирани в условията на реалната медицинска практика. Развитието на тази система поставя България сред ранните европейски практики в институционализираното използване на RWD за проследяване на ефекта от лекарствената терапия.

Особеното значение на българския модел е неговият институционален характер.

Процесът е организиран и развит от Националния съвет и включва не само събиране на информация, но и нейното систематично структуриране, обработване и анализиране, с цел генериране на практически приложими доказателства. По този начин данните от ежедневната медицинска дейност се превръщат в инструмент за подпомагане на решенията в лекарствената политика. Това отличава българския подход от използването на RWD единствено в рамките на отделни научни, академични или индустриални проучвания. Значимостта на този подход получава и международно потвърждение. Практиката на Съвета е представена в доклада на Central, Eastern Europe and Baltics Health Policy Network (CEEBA-HPN) – Human-centric digitalization of healthcare: Building sustainability and resilience through innovation in the CEEBA region (https://www3.weforum.org/docs/WEF_CEEBA_HPN_Report_2022.pdf?utm_source=chatgpt.com)
В част „Good policy practices in Human-centric digitalization of healthcare from CEEBA-HPN countries", България чрез националния си орган НСЦРЛП е посочена като пример за добра практика чрез използването на Real World Evidence. Това поставя българския модел в контекста на добрите практики за използване на дигитализацията и здравните данни за подобряване на устойчивостта и ефективността на здравните системи.
Фактът, че България е включена в международен сравнителен доклад като добра практика показва, че разработеният от Съвета подход представлява не само национална инициатива, но и пример за други здравни системи в региона.

От RWD към Real World Evidence (RWE)

Съществената иновация не се състои единствено в наличието на голям обем здравни данни, а в способността те да бъдат превърнати в доказателства с практическа стойност.
Именно проследяването на ефекта от терапията с лекарствени продукти и изготвянето на анализ на събраната информация превръщат данните от реалната практика в основа за генериране на RWE.
Този подход позволява да се проследи как дадена терапия се прилага в реални условия, какви резултати се постигат при реално лекуваните пациенти и как тези резултати се съотнасят към очакванията, формирани въз основа на клиничните изпитвания.
По този начин към традиционния въпрос „Какво показват клиничните изпитвания?" се добавя друг, също толкова важен въпрос, а именно „Какво се случва с пациентите в реалната практика?". Отговорът на този въпрос е от ключово значение за съвременната лекарствена политика.
RWE има особено значение при вземането на решения за реимбурсиране на лекарствени продукти в условията на ограничен публичен ресурс. Данните от клиничните изпитвания остават фундаментална част от оценката на лекарствените продукти, но те се генерират в контролирани условия и преди широкото приложение на терапията в реалната практика. RWD допълва тази доказателствена база с информация за реално лекуваните пациенти и реално постигнатите резултати. Това дава възможност да бъдат проследявани:
 реалното приложение на лекарствените терапии;
 терапевтичните резултати в ежедневната практика;
 промените в терапевтичните модели;
 ефектът от лечението във времето;
 характеристиките и резултатите при реално лекуваните пациенти;
 използването на публичния ресурс.
Така проследяването на ефекта от терапията се превръща в естествено продължение на процеса на оценка на лекарствения продукт – от първоначалното решение за реимбурсиране до проследяване на реално постигнатите резултати. Това е особено важно при иновативните терапии, при които към момента на първоначалната оценка неизбежно съществуват ограничения по отношение на продължителността и обема на наличните данни.
Започнатото през 2020 г. систематично проследяване създава не просто база данни, а дългосрочен институционален капацитет за генериране и анализ на доказателства от реалната практика. С натрупването на информация се увеличава възможността за проследяване на резултатите във времето, идентифициране на тенденции и извършване на по-задълбочени анализи. Така моделът се развива от първоначалното събиране на данни към аналитична обработка и генериране на RWE.
Натрупаният опит има значение и извън административната дейност – български данни от реалната практика вече са използвани в научни изследвания, включително за оценка на ефективността на лекарствени терапии при български пациенти.
Прилаганият от Съвета модел ясно показва как дигитализацията може да бъде използвана не само за автоматизиране на административни процеси, а за подобряване на качеството на политическите и управленските решения. Това е и същността на
човекоцентричната дигитализация – технологиите и данните не са самоцел, а средство за постигане на по-добри здравни резултати за пациентите и по-ефективно управление на здравната система.
Това позволява българският подход да бъде разглеждан не просто като технологична или административна инициатива, а като добра практика в областта на публичната здравна политика, която свързва дигиталните здравни данни, реалните резултати от лечението и процесите на вземане на решения.
Днес RWD и RWE все по-ясно се утвърждават като ключови инструменти за съвременната лекарствена политика. България обаче започва изграждането на практически механизъм за проследяване на ефекта от лекарствените терапии още през 2020 г. Това ранно начало, съчетано с институционализирането на процеса, натрупването на реални данни и развитието на аналитичен капацитет, създава значимо експертно и институционално предимство.
Българският опит показва, че НСЦРЛП не просто следва тенденцията към използване на RWD и RWE, а изгражда собствен модел за превръщане на данните от реалната практика в доказателства, подпомагащи лекарствената политика и решенията за публично финансиране.
В този смисъл, проследяването на ефекта от терапията с лекарствени продукти и изготвянето на анализ на събраната информация представляват институционална иновация с дългосрочно значение.

3. Научноизследователска дейност и международна видимост

В резултат на натрупаната експертиза и практическата си дейност НСЦРЛП разви през годините и значима научноизследователска дейност в областите на оценката на здравните технологии, проследяването на ефекта от лекарствената терапия, Real World Data и Real World Evidence, ценообразуването и реимбурсирането на лекарствените продукти.
Резултатът от тази дейност е 47 научни публикации, разработени в сътрудничество с национални и международни научни екипи, включително публикации в научни списания с импакт фактор, и над 300 международни научни цитирания. Тези показатели са важен индикатор за развитието на НСЦРЛП като институция, която не само прилага научно базирани методи, но и участва в създаването и развитието на научното знание в областта на лекарствената политика.
Особено значимо е развитието на научната дейност в областта на Real World Evidence.
Натрупаният в България практически опит в събирането и анализа на данни от реалната медицинска практика създава предпоставки тези данни да бъдат използвани не само за нуждите на институционалното вземане на решения, но и за научни анализи и публикации. По този начин научната дейност не е отделена от основните функции на Съвета, а е естествено
продължение на ежедневната експертна работа.

4. Модерна дигитална администрация в услуга на гражданите, бизнеса и
здравната система

В годините на функционирането си, Националният съвет чрез пълна цифровизация се утвърди като прозрачна, високо специализирана и ефективна администрация, въвеждаща и работеща в условията на пълна дигитализация. Поддържаните от НСЦРЛП публични регистри, включително архивните данни към датата на всяка извършена актуализация, са достъпни на интернет страницата на НСЦРЛП, осигурявайки публичност и пълна проследимост на процесите. Посредством предоставяне на уеб-услуги е осигурена възможност, тези публични данни да бъдат достъпни в машинно четим формат за различни софтуерни разработчици. Съветът е внедрил електронни административни услуги за бизнеса на 100 процента от предоставяните услуги, от най-високо четвърто ниво, което предоставя възможност чрез уеб-базирана платформа подаване и контрол върху сроковете от заявителите, което е обективна и реална мярка за намаляване на административната тежест за бизнеса.
Прилага се принципът ONCE ONLY - еднократно събиране на данни за многократно използване в различни информационни системи. Реализирано е високо ниво на киберсигурност, като системните данни се съхраняват в облачна система на Държавния
хибриден частен облак. Внедрено и функциониращо е мобилно приложение за цените на лекарствата, с възможност за пряк граждански контрол върху продажбата на лекарствата над пределната цена, чрез подаване на сигнал до съответната Регионална здравна инспекция на територията на страната.

5. Дигитална инфраструктура за еднозначна идентификация и проследимост на
лекарствените продукти

С изменение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, обн. в ДВ. бр. 103/2020 г., законодателят промени първоначално определеният административен орган, който да генерира уникален национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт в Република България (Изпълнителна агенция по лекарствата) и възложи на Националния съвет по цени и реимбурсиране дейностите по генериране на уникален национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт, създаването и поддържането на публичен регистър на националните номера за идентификация на лекарствените продукти. По този начин се осигурява еднозначното идентифициране на всеки разрешен за употреба в Република България лекарствен продукт (до ниво окончателна опаковка), както и оперативната съвместимост на информационните системи в здравеопазването.
Независимо от факта, че първичната информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата се създава/поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата, това правомощие е възложено на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с мотива, че той вече разполага с изключително добре функционираща информационна система, която сравнително бързо може да бъде надградена за целите на националния номер (стенограма от 422 заседание от 06.11.2020 на 44 НС - https://www.parliament.bg/bg/plenaryst/ns/55/ID/10508 ).
В изпълнение на тези си задължения НСЦРЛП ежемесечно превръща получаваната информация за лекарствените продукти в структурирана база данни в машинно четим формат (Регистър на националните номера за идентификация на лекарствените продукти), публично достъпна на интернет страницата на Съвета. Посредством поддържани от НСЦРЛП уеб-услуги, така създадената и организирана база данни осигурява функционирането на Националната здравно информационна система (НЗИС), Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА), електронната рецепта и стои в основата на архитектурата на системата за централизирания търг на лекарствата в МЗ, болнични, аптечни софтуери и др.

6. Съветът е активен участник в европейското сътрудничество за прозрачност на
цените на лекарствените продукти

EURIPID Collaboration
Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е пълноправен и активен член на EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти) от
01.06.2015 г.
Базата данни EURIPID предоставя информация за цените на лекарствените продукти от националните компетентни органи на 27 европейски държави, данни за обемите на продажбите в извънболничния сектор, както и информация относно наличието на
споразумения за управляван достъп до пазара (managed entry agreements), като по този начин спомага за повишаването на прозрачността в областта на ценообразуването на лекарствените продукти и подобряване на достъпа на пациентите до необходимото лечение.
НСЦРЛП активно взе участие като партньор в проект „Разработване на функции за ранно предупреждение и насоки в областта на ценообразуването чрез базата данни EURIPID" (Project 101100610 – EURIPID, EU4H-2022-PJ Тема: EU4H-2022-PJ-08), финансиран от Европейския съюз, целящ повишаване на прозрачността при ценообразуването на лекарствените продукти и сътрудничеството между европейските държави, проучване на възможностите за усъвършенстване на базата данни EURIPID и разширяване на нейната функционалност, както и разработване на практически насоки за политиките в областта на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствените продукти в европейските държави. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Network – PPRI 

НСЦРЛП е член и активен участник в Мрежата за ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените продукти (Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Network – PPRI), която включва около 90 институции от 50 държави, сред които са всички 27 държави членки на Европейския съюз. Мрежата представлява сътрудничество между органите, отговорни за ценообразуването и реимбурсирането на лекарствените продукти, целящо да улесни обмена на информация и опит между представители на публичната администрация, като този обмен се подпомага от научни доказателства и общо разбиране по отношение на въпросите, свързани с лекарствената политика.

7. Националният съвет - двигател на дигиталната трансформация и иновациите в
здравеопазването

През 2026 г. Съветът е одобрен за участие съвместно с министерство на здравеопазването, като водещ партньор в програма „Научни изследвания, иновации и дигитализация за интелигентна трансформация" 2021-2027, приоритет 2: Цифрова
трансформация на публичния сектор, Специфична цел: RSO1.2. Усвояване на ползите от цифровизацията за гражданите, дружествата, изследователските организации и публичните органи (ЕФРР) - 2025-2027 година с приоритетни сценарии за:
– „Управление на веригата за доставки на фармацевтични продукти", което включва: приложими набори от данни, качество и достъпност на данни, структуриране на пространство от данни, нужди и готовност за управление на веригата на доставки;
- „Изследване лечението на рака" – създаване на сигурно пространство на данни за генериране на RWE за лечение на онкологични заболявания и разработване на модел за споделяне на риска, базиран на резултатите от реалната практика при лечение с лекарствени продукти.
Изпълнението на програмата има за цел да допринесе за изграждането на ефективна и устойчива екосистема на управление и икономика, основани на данни, като се повиши капацитетът за създаване и анализ на данни в публичния сектор и се подпомогне създаването на секторни пространства от данни, включително отворени данни. Предвижда надграждане на националната киберсигурност за справяне с кризисни и извънредни ситуации, както и за посрещане на обществените и глобални предизвикателства. Насърчава създаването на иновации в ключови сектори, с приоритет сектор „Здравеопазване". Стимулира взаимодействието между граждани, бизнес, научни екипи и публичен сектор за повишаване на прозрачността и прехода към "умно" и киберсигурност управление.
По гореописаните сценарии са проведени работни срещи между НСЦРЛП и представители на екип на Световна банка на базата на концептуалната рамка, която очертава основни стълбове на девет икономически сектора в България, който включва сектор
„Здравеопазване", в частност управление на веригата на доставки на лекарства за целите на преодоляване на недостига.

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,
С оглед гореизложеното и предвид факта, че НСЦРЛП извършва високо специализирана, експертна и научна дейност, отправяме призив за провеждане на задълбочен функционален анализ до пълното изясняване мястото и ролята на регулаторния орган в системата на здравеопазването, както на национално, така и на европейско ниво, и изготвяне на цялостната концепция за реформа в областта на лекарствената регулация.
Настоящото отворено писмо не защитава една структура само по себе си, а поставя въпроса как държавата ще гарантира непрекъснатост на регулаторните процеси, прозрачността, цифровизацията, контрола и най-вече достъпа на българските пациенти до лекарствена терапия.
Вярваме, че този въпрос заслужава открит, професионален и основан на доказателства обществен дебат.
В хода на провеждане на обществените консултации на проект за законодателни промени Съветът ще заеме своята активна и отговорна позиция и ще представи публично своето мотивирано становище – в защита на устойчивостта на системата и преди всичко в защита на интереса на българските граждани.

НАЦИОНАЛЕН СЪВЕТ
ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ