EMA: Повече нови лекарства и отворени данни в ЕС

Управителният съвет на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) проведе редовното си заседание, на което отчете сериозен напредък в одобрението на нови лекарства, борбата с глобалните епидемии и дигитализацията на здравните данни в ЕС. Сред важните решения и новини, които засягат европейското и глобалното здравеопазване бе борбата с Ебола.

 

Историческо сътрудничество между Европа и Африка

 

е координирането на спешни мерки в подкрепа на африканските държави (Уганда и Демократична република Конго) за справяне с епидемията от Ебола, причинена от вируса Бундибуджо. Работната група за спешни случаи на EMA (ETF) си сътрудничи директно с новосъздадената Африканска агенция по лекарствата (AMA), като целта е ускоряване на клиничните изпитвания и по-бързо осигуряване на работещи ваксини и лекарства на терен. Планира се сериозно обучение на африканските регулатори и подписване на официален тристранен меморандум за сътрудничество с ЕК.

 

Рекорден брой одобрени лекарства

 

през изминалата година е друг акцент от заседанието. EMA отчете изключително интензивна работа по оценка на нови терапии.За хуманна употреба са одобрени 104 медикамента, от които 38 са с изцяло ново активно вещество. Голяма част от новите лекарства за хора са насочени към заболявания, за които до момента нямаше съществуващо лечение.

Агенцията е издала и 30 препоръки за нови ветеринарни лекарства - най-големият брой препоръки за втора поредна година.

 

Реформа в клиничните изпитвания в ЕС

 

Европа се утвърждава като водещ център за медицински изследвания. От началото на 2022 г. до края на май 2026 г. в ЕС са подадени над 14 000 заявления за клинични изпитвания. Предстои предложеният нов Закон за биотехнологиите да наложи сериозни промени в Информационната система за клинични изпитвания (CTIS). EMA вече пренасочва ресурси, за да подготви софтуерните си системи за новите по-бързи и облекчени процедури.

 

 

 

се очаква с подготовката за прилагането на Новото фармацевтично законодателство на ЕС. Създаден е нов модел за мрежово сътрудничество, който да обедини експерти от цяла Европа. Целта на реформата е лекарствата в ЕС да станат по-достъпни, по-евтини и да се предотвратява техният недостиг в аптечната мрежа.

 

Данните за лекарствата стават публични

 

и EMA предприема важна стъпка към дигитализация и отворени данни чрез своята "Услуга за управление на продукти (PMS)". Тази система съдържа стандартизирана информация за всички разрешени лекарства в ЕС и досега се използваше само от регулаторите за проследяване на странични ефекти и недостиг.

 

Друга новост е,

 

че от 12 юни 2026 г. започна да работи "бета" версия на публичен интерфейс (API). Това означава, че фармацевти, разработчици на софтуер и здравни платформи ще имат директен, машиночитаем достъп до официалната база данни за лекарствата. Това ще подобри прозрачността и ще помогне за създаването на по-добри приложения за пациенти.

Годишният доклад за дейността ще бъде публикуван скоро на уебсайта на EMA. Той допълва годишния доклад на EMA за 2025 г., публикуван на 11 юни.