FDA одобри разширена употреба на лекарството за диабет тип 1

Препаратът на Sanofi беше одобрен от агенцията за пръв път през 2022 г., за да забави прогресията на заболяването от тип 1 във втори и трети стадий при пациенти на 8 и повече години. Етикетът му беше разширен с течение на времето.

 

През април регулаторът одобри употребата 

 

на лекарството, за да забави прогресията до стадий 3 при пациенти на възраст едва една година. Последното разширяване за ползване при деца, наскоро поставена диагноза 3-ти стадий на диабета цели забавяне на загубата на производство на инсулин в организма.

 

Диабет тип 1 е хронично състояние, при което

 

панкреасът произвежда малко или никакъв инсулин, като пациентите в стадий 3 изпитват симптоми като често уриниране, прекомерна жажда и умора. Обикновено те се нуждаят от инсулинова терапия. Въпросният препарат действа, като се насочва към имунния отговор, който уврежда инсулин-продуциращите клетки в панкреаса, като помага за запазване на собственото производство на инсулин от организма за по-дълго време. Последното одобрение се основава на проучване на 328 деца и тийнейджъри, които са били диагностицирани през последните шест седмици. 

 

Пациентите, които са получили лекарството, 

 

са имали по-малък спад във функцията на инсулин-продуциращите клетки, отколкото тези, които са получили плацебо след около 18 месеца. Препаратът обаче е под наблюдението на FDA поради опасения за безопасността. Лекарството има „предупреждение в кутия", най-важното предупреждение за безопасност на FDA, след съобщения за сериозни животозастрашаващи случаи на вирусни инфекции, включително вирус на Епщайн-Бар и цитомегаловирус.