200 000 умират от нежелани лекарствени реакции в ЕС

В България най-много съобщения са получени за лекарства от групата на противораковите и имуномодулиращи средства, казва Богдан Кирилов

- Г-н Кирилов, какво се крие зад понятието НЛР?

- Нежеланата лекарствена реакция (НЛР) означава всеки неблагоприятен и непредвиден отговор към лекарствен продукт. Нежелани реакции могат да бъдат наблюдавани при приложение на лекарствения продукт в рамките на или извън условията на разрешението за употреба. Условията извън разрешението за употреба включват употреба извън одобрената информация за продукта (off label); предозиране; неправилна употреба; злоупотреба и лекарствени грешки.

- Означава ли една такава реакция, че лекарствата са опасни?

- Лекарствените продукти се различават съществено от всеки друг продукт. Лекарствата спасяват човешки живот и облекчават страдания, но те могат да бъдат опасни при неправилна употреба. Статистически данни на ЕС показват, че 5% от приемите в болница се дължат на нежелани лекарствени реакции. Ежегодно в ЕС се регистрират около 200 000 смъртни случаи вследствие на нежелани лекарствени реакции.

- Какъв е броят на нежеланите лекарствени реакции у нас и в ЕС?

- Броят на регистрираните НЛР зависи от съобщителната активност. Стремежът на всички регулатори е тази активност да се повишава. България показва повишение на съобщителната активност от 253 реакции през 2012 г. на 799 през 2016 г. До началото на ноември месец тази година броят им вече надвишава 800. Темповете на нарастване на съобщенията за НЛР в Европейската база данни за НЛР (Eudra-Vigilance ) са отчетени средно с 10% за 2015 г. или общ брой съобщения за НЛР - 1 228 342 и повишение с 1% за 2016 г. или 1 238 178 съобщения за НЛР.

- Защо се увеличават сигналите за НЛР? От кого се подават най-често - пациенти, фирми, лекари?

- Увеличението на съобщенията за НЛР се отчита като положителна тенденция, резултат от усилията да се увеличи съобщаваемостта, както от медицински специалисти, така и от пациенти, като последните участват пълноправно в съобщаването от края на 2012 г. В лекарствената безопасност терминът сигнал има точно определен смисъл, който не се покрива с термина съобщение за НЛР. Опитът показва, че обикновено въпросите от непрофесионалисти включват този термин като синоним на съобщение. Традиционно в България, най-голям брой съобщения за НЛР се получава от фармацевтичните компании, но те по същество идват от медицинските специалисти и по-рядко от пациенти.

- Каква част от тях се оказват основателни?

- Реакциите, които са вписани в продуктовата информация се наричат „очаквани". Неправилно битува разбирането, че за такива реакции не е необходимо да се изпращат съобщения. По броя на съобщенията за „очаквани реакции" можем да съдим за честотата на поява или да получим допълнителна информация за характеристиките на такава реакция. Следователно тези реакции са основателни.

Втората група реакции се наричат „неочаквани", тъй като не са описани в продуктовата информация (кратка характеристика и листовка). Те са важни с това, че въз основа на тях може да се открие нова или недостатъчно известна информация за връзката между лекарството и нежелания ефект, което наричаме сигнал.

- Кои са най-фрапантните случаи на НЛР у нас, а в света?

- Наблюдаваните НЛР могат да варират от леко стомашно неразположение до тежки живото-застрашаващи реакции като: тромбози, нарушения на чернодробните функции, тежки кожни реакции, гърчове, активиране на латентни вируси.

Важно е да се знае, че НЛР не се проявяват при всеки пациент. Ползата от лекарството трябва винаги да надвишава потенциалния риск от НЛР, а ако това не е така, лекарствата биват спрени от употреба. Оценката за положителното съотношение полза/риск се прави от регулаторите непрекъснато докато лекарството се предлага на пазара. Натрупването на данни за НЛР могат да променят разбирането ни за всяко лекарство.

- Към кои видове медикаменти има най-много реакции? Защо?

- Най-много съобщения за НЛР получаваме за лекарствата, които се употребяват най-често. Освен това лекарствата за лечение на най-тежките заболявания могат да бъдат допуснати за употреба, дори да се свързват с повече рискове за НЛР. Това обаче не е приемливо, ако се касае за лекарства, които повлияват леки и самоограничаващи се страдания или има по-безопасни алтернативи. Важно е да се знае, че рисковете от лекарствата се преоценяват непрекъснато в името на по-доброто здраве на хората. За тази преоценка са незаменими данните за НЛР, които медицинските специалисти и пациентите съобщават. През последните години в България най-много съобщения са получени за лекарства от групата на противораковите и имуномодулиращи средства.

- Кои хора са най-застрашени от получаването на НЛР?

- Всеки пациент е уникален, включително по отношение на рисковете за НЛР. В допълнение към това, различните лекарства крият различни рискове. Ето защо употребата на лекарства не бива да става без консултация с медицински специалист - лекар или фармацевт. Лекарствата, които се отпускат без рецепта имат относително по-малко НЛР, но в никакъв случай не може да се твърди, че нямат такива. Примери за застрашени пациенти са тези с бъбречна недостатъчност, с повече придружаващи заболявания, при които е необходима по-продължителна употреба и др.

- Какво трябва да знаят пациентите, за да не стават тяхна жертва?

- Важно е пациентите да бъдат достатъчно информирани по отношение на лекарственото лечение и потенциалните нежеланите ефекти на лекарствата. Информация за лекарствените продукти се съдържа в листовката, поради което тя трябва да се чете от пациента. Значима е и ролята на фармацевтите и лекарите, които могат да обяснят всичко необходимо, свързано с провежданото от пациентa лечение.

За някои лекарства, съществуват разработени допълнителни средства като сигнални карти, допълнителни брошури и др. Те са изключително важни, за да бъдат избегнати някои потенциални рискове като например важни взаимодействия с други лекарства; риск от засилено кървене при определени манипулации; предупреждение за вероятни усложнения, с които може да се срещнат медицински специалисти, които не са назначили определено лекарство, но които лекуват същия пациент.

- Защо НЛР трябва да се докладват?

- Преди да достигне до пациента всяко лекарство се подлага на задълбочен анализ на химико-фармацевтичните характеристики, данните от предклинични изпитвания върху животини и резултатите от клинични изпитвания върху хора. Все пак продължителността и условията, в които се провеждат клиничните изпитвания са ограничени в сравнение с реалната клинична практика. Едва в условията на реалния живот ще се проявят много рядко срещани нежелани реакции; късно проявяващи се във времето нежелани реакции; реакции вследствие лекарствени взаимодействия и др. Затова проследяването на възможните нежелани лекарствени реакции продължава през целия жизнен път на лекарството докато то се предлага на пазара. Откриването на нови рискове води до промени в информацията за лекарството, които варират от данни за възможна поява на дадена НЛР или предупреждение за избягване на определен риск до противопоказание или дори оттегляне от пазара на лекарствения продукт. Така съобщаването на НЛР ни позволява да постигнем по-безопасна употреба на лекарствата и в крайна сметка по-добро здраве.

- Как може да стане това?

- Според закона за Лекарствените продукти в хуманната медицина, Националната система за проследяване на лекарствената безопасност се поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата и съобщенията за подозирани НЛР се изпращат до нея. За улеснение на гражданите, ИАЛ предоставя на интернет-страницата си формуляри за докладване on line на нежелани лекарствени реакции за медицински специалисти (иконка в жълт цвят) и за немедицински лица (иконка в бял цвят). Информация за този начин на докладване и за възможни алтернативни начини е поместена в раздел Пациенти/Лекарствена безопасност. Съобщението може да бъде изпратено като писмо в свободен текст по пощата или като e-mail. Предоставен е телефон за съдействие при съобщаване на НЛР. Листовките на всички лекарствени продукти съдържат призив за съобщаване на НЛР и информация как и къде да бъде направено съобщението. Стимулирането на пациентите за докладване на Нежелани лекарствени реакции е важна кауза на ИАЛ. В периода 20-24 ноември 2017 г. ИАЛ проведе онлайн кампания за популяризиране на съобщаването на подозирани нежелани реакции на лекарствата. Тя е част от втората кампания "седмица на осведомеността" в рамките на Европейския съюз. Тази година кампанията е фокусирана върху лекарствата, отпускани без лекарско предписание. Всеки ден в рамките на кампанията (21 – 24 ноември 2017 г.) бяха публикувани различни информационни материали, приканващи към повишена активност за съобщаване на подозирани нежелани реакции на лекарствата.