Биомаркерите пак няма да се плащат напълно

За пореден път сме принудени да изразим дълбоката си загриженост и категоричното си несъгласие с промените в Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) за 2026 г., които отново препятстват достъпа на онкопациентите до навременна биомаркерната туморна диагностика и ефективно лечение.Гласът на пациентите системно остава не само нечут, но е и изцяло заглушаван. Сметката обаче плащат именно те – както с финансов ресурс, така и често с животите си.
Нормативна уредба, която регламентира достъпа до биомаркерна туморна диагностика,изобилства от несъвършенства. Нещо повече, средства (5 млн. лв.) за биомаркери за първи път бяха предвидени едва в края на 2024 г., като бяха заложени в перото за „медицински изделия" (т.е. реактиви и/или консумативи), поради което останаха неизползвани.Сега, в скандалния проект на бюджета за 2026 г. и конкретно в проекта на Закона забюджета на НЗОК през 2026 г. отново биомаркерните изследвания са сложени в перото за „медицински изделия" и отново сумата е 5 млн. лв.

Защо това е проблем?

1. На първо място – биомаркерната диагностика е медицинска дейност, която сеосъществява от висококвалифицирани специалисти. Тя включва поредица от дейности пообработка и анализ на пробите и интерпретация на резултатите. Също така тя включвадопълнителни лабораторни реактиви, консумативи и софтуер, които не са част от кутията с конкретните реактиви, маркирани като „медицинско изделие". Целият пакет от тези последователни дейности, труд, време, реактиви и консумативи представлява именно „медицинска дейност" и като такава трябва да се остойности даденото биомаркерно изследване.
2. Второ, доставката на медицински изделия се осъществява само след провеждане наобществени поръчки. За целта обаче трябва даденото медицинско изделие да фигурирав спецификацията на НЗОК.Според изискванията на чл. 25а, ал. 2 от Наредба 7 от 31 март 2021 г. за подаване на документацията за включване в спецификацията по чл. 25, ал. 1 на нови групи/ подгрупи/ групи по технически изисквания медицински изделия по чл. 25, ал. 4, срокът за подаването на заявления е 31 март на настоящата година. До края на март 2025 г. няма подадени предложения за включване на тестове/ реактиви за биомаркерна диагностика като медицински изделия в настоящата спецификация на НЗОК за доставка през 2026 г. Каквито и заявления да бъдат подадени до края на март 2026 г., то доставката на реактиви би се осъществила най-рано през 2027-2028 г.
3. Трето, предвидената сума от 5 млн. лв. е с поне ⅔ по-малка от реално необходимите средства по предварителни прогнозни изчисления, които вече неколкократно са предоставяни на НЗОК и Министерство на здравеопазването (МЗ).Ясно се вижда, че промените в бюджета за 2026 г. не решават проблема с достъпа добиомаркерна диагностика на онкопациентите.

Другите недостатъци в нормативната уредба:

1. Амбулаторна процедура №43 - „Специфични изследвания при пациенти сонкологични заболявания"Многократно през 2024 г. и 2025 г., и особено в последните няколко месеца, обръщахме внимание на слабостите в АПр 43, която е част от Приложение №7 към чл. 1 на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК („Наредбата").До момента АПр 43 е практически неизползваема и няма нито един пациент, чиито биомаркерни тестове да са били осъществени чрез нея. Както в настоящия Национален рамков договор (НРД) (2023 - 2025), така и в предишния (2020 - 2022) като прогнозен обем за изпълнението ѝ фигурира само един брой.Също така АПр 43 съдържа един единствен код за всички възможни биомаркерни тестове, като алгоритъм за провеждането им липсва:● 92189-00 - Предиктивни и прогностични биомаркери при онкологични заболявания.Пациентските представили заедно с експерти лекари и юристи изготвихме вариант на АПр 43, който включва ясно структуриран алгоритъм за кои видове рак какви биомаркерни изследвания да се провеждат в зависимост от това какви са изискванията за приложението на даден вид прицелна (таргетна) или имунотерапия.Предложената от нас адаптация на АПр 43 е внасяна неколкократно в МЗ и в Надзорниясъвет на НЗОК. Нито веднъж нашите предложения не бяха разгледани по същество и небяха взети предвид, включително не бяха отразени в последните промени в на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК.
2. „Амбулаторна процедура №50 - „Секвениране от следващо поколение (NGS) припациенти с новодиагностицирани онкологични заболявания"С обнародваната от МЗ на 14.11.2025 г. в Държавен вестник (ДВ) Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, беше създадена изцяло нова амбулаторна процедура – АПр 50.Чрез АПр 50 се регламентира секвенирането от следващо поколение (NGS) при пациенти с новодиагностицирани онкологични заболявания, като това обхваща две конкретни скъпи молекулярно-генетични изследвания:● 91879-00 - Таргетно секвениране от следващо поколение (NGS) на панел гени;● 91879-01 - Изчерпателно геномно профилиране (CGP).

Какво на практика означава това?

Означава, че само тези две изследвания ще се заплащат с публични средства и то само за пациенти с новооткрити онкологични заболявания, което представлява тежка форма на дискриминация спрямо другите групи пациенти, например:Пациенти, които са боледували от рак, били са в ремисия и заболяването им се евърнало (т.е. при пациенти с релапс);
● Пациенти, които вече са диагностицирани, лекувани са или се лекуват, на които не им е правена съвременна биомаркерна диагностика;
● Пациенти, които са вече диагностицирани, лекувани са или се лекуват, имат някаква биомаркерна диагностика, но заболяването им прогресира и имат нужда от нови биомаркерни изследвания.Паралелно с това не само в АПр 50, но и никъде другаде в съществуващите сегаамбулаторни процедури не се регламентира:
● Как други видове биомаркери (генетични мутации в единични гени, а не цели панели от гени) ще се заплащат с публични средства за всички нуждаещи се от такова изследване пациенти;
● Как различните видове имунохистохимични (ИХХ) изследвания на туморна тъкан ще се заплащат с публични средства за всички нуждаещи се от такова изследване пациенти. Междувременно в деня на обнародването на новата АПр 50 на 14.11.2025 г. в Портала за обществени консултации за пореден път беше качен нов пореден Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, като обществено обсъждане тече до 15.12.2025 г.

България продължава да бъде

единствената държава в ЕС, в която биомаркернатадиагностика при онкологични заболявания не се заплаща с публични средства. Това води до забавено лечение, неправилно изразходвани средства и по-висок риск от неблагоприятен изход за пациентите.В онкологията времето е решаващ фактор - забавянето струва човешки животи!Ежегодно НЗОК харчи над 1 млрд. лева за онкологични лекарства без системен контрол, защото ключовата биомаркерна диагностика не се финансира.Ние, пациентските застъпници, настояваме за предприемане на спешни мерки, за да имат достъп без дискриминативни ограничения всички нуждаещи се онкопациенти досъвременна биомаркерна диагностика в пълен обем, а именно:
1. Да бъдат включени нашите предложения в обновен и разширен вариант на АПр 43 забиомаркерни изследвания при солидни тумори.
2. Да отпадне изискването новата АПр 50 да може да се ползва само за пациенти сновооткрити онкологични заболявания, защото е недопустимо да се дискриминиратпациентите по този признак.Биомаркерни изследвания се провеждат понякога неколкократно в хода на системнотоонкологично лечение, за да се адаптира терапията.По този начин след като бъдат адекватно адаптирани АПр 43 и АПр 50, ще бъде покрит целият спектър от биомаркерни изследвания, като това ще отговори и на съвременните изисквания за добри практики в онкологичните диагностика и лечение.3. Предвидените средства в Закона за бюджета на НЗОК за 2026 г. да бъдат извадени от перото за „медицински изделия" и да бъдат сложени там, където им е мястото – вграфата за медико-диагностична дейности.Биомаркерната диагностика гарантира, че скъпите таргетни и имунотерапии се изписват, само когато ще подействат. Това е единственият начин НЗОК ефективно да контролира разходването на над 1 млрд. лева годишно за онкологични лекарства.

С уважение:

Боряна Ботева, председател на УС на Сдружение за развитие на българскотоздравеопазване (СРБЗ),
адв. Силвия Величкова, Сдружение за развитие на българското здравеопазване (СРБЗ),
адв. Пламен Таушанов, председател на УС на Българска асоциация за закрила напациентите (БАЗП),
Гергана Богданова, изпълнителен директор управител на Фондация „Нана Гладуиш –една от 8",
Евгения Александрова, председател на УС на Асоциация на пациентите с онкологичнизаболявания и приятели (АПОЗ),
Лидия Витанова, председател на УС на сдружение „Заедно срещу саркома",д-р Антоанета Тончева, генетик, член на УС на сдружение „Общност МОСТОВЕ"