От днес

FDA признава проверките на 8 агенции в ЕС

01-11-2017 08:27

Сред тях са Австрия, Хърватска, Франция, Италия, Малта, Испания, Швеция и Англия

FDA признава проверките на 8 агенции в ЕС

Clinica.bg

press@clinica.bg

От 1 ноември тази година Амерканската агенция по лекарствата FDA признава инспекциите на европейските агенции за медикаменти в осем държави. Те са Австрия, Хърватска, Франция, Италия, Малта, Испания, Швеция и Англия. Осемте държави също признават нейните оценки.

Това ще спести средства на производителите на медикаменти и ще намали административните бариери пред тях. Освен това ще улесни контрола на активните съставки и на самите лекарства от двете страни на океана. Взаимното признание на проверките и работата на агенциите ще улесни и действията в рискови ситуации, когато се появяват сигнали за фалшиви или опасни лекарства, обясняват от ЕС.

Първите стъпки по взаимното признание

на инспекциите бе положено през март тази година. Тогава бе обновено споразумението между Европа и САЩ от 1998 г. за добрите производствени практики, на които трябва да отговарят компаниите.

Действията за взаимно признание на проверките на европейските агенции и амерканската ще продължат и занапред. До 15 юли 2019 г. агенциите на всички държави в ЕС трябва да получат такъв статут, включително и българската.

Засега ИАЛ получи възможност да участва в

съвместно с германската лекарствена агенция (BfArM) в международен екип за оценка на централизирана процедура, стартираща от март 2018 г. Тя обаче се извършва в рамките на ЕС. Оценяваният продукт е антибиотик от ново поколение, ефикасен срещу микроорганизми, причиняващи вътреболнични инфекции с множествена устойчивост към антибиотици.

Още по темата