30 нови INN-а са достъпни за пациентите

Общо 102 процедури за включване на лекарства в ПЛС и извършване на ОЗТ е имало в съвета през м.г. При 46 от тях са издадени решения за включване на лекарство в позитивния списък, при 38 е направен отказ, а 18 са прекратени. При други 37 процедури заявката е била за промяна на терапевтични показания на дадено лекарство, което вече е част от ПЛС, като само една от тях е завършила с отказ. Така, според анализа на НСЦРЛП, новите INN в позитивния списък са следните според терапевтичната област, за която са предназначени:

Онкология

1. Тremelimumab в комбинация с durvalumab е показан за първа линия на лечение на възрастни с авансирал или неоперабилен хепатоцелуларен карцином.
2. Ivosidenib като монотерапия е за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен холангиокарцином с R132 мутация на IDH1, които са лекувани с поне една предходна линия системна терапия.
3. Nivolumab / relatlimab за лечение от първа линия на авансирал (неоперабилен или метастазирал) меланом при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с туморна PD-L1 експресия < 1%.
4. Niraparib, abiraterone acetate, от който са одобрени две лекарства. Те заедно с prednisone или prednisolone се използват за лечение на възрастни пациенти с метастатичен резистентен на кастрация рак на простатата (mCRPC) и BRCA 1/2 мутации (герминативни и/или соматични), при които химиотерапията не е клинично показана.
5. Ripretinib, показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ), които преди това са лекувани с три или повече киназни инхибитори, включително imatinib.

Хематология

6. Andexanet alfa за възрастни пациенти, лекувани с директен инхибитор на фактор Xa (FXa) (apixaban или rivaroxaban), когато е необходима реверсия на антикоагулацията поради животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
7. Mogamulizumab за лечение на възрастни пациенти с фунгоидна микоза (mycosis fungoides, MF) или синдром на Sézary (Sézary syndrome, SS), които са получили поне една предходна системна терапия.
8. Mosunetuzumab, от който са одобрени два медикамента, те са монотерапия за лечение навъзрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен фоликуларен лимфом (ФЛ), които са получили най-малко две предходни системни терапии.
9. Тeclistamab, от който са одобрени два продукта, те са монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили най-малко три предходни терапии.
10. Ivosidenib в комбинация с azacitidine e за лечение на възрастни пациенти с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОМЛ) с R132 мутация на изоцитрат дехидрогеназа-1 (IDH1), които не отговарят на условията за стандартна индукционна химиотерапия.
11. Epcoritamab e за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен В-едроклетъчен лимфом (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) след две или повече линии на системна терапия.
12. Elranatamab, от който са одобрени две лекарства, те са монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен множествен миелом, които са получили най-малко три предходни терапии.
13. Iptacopan e монотерапия при лечение на възрастни пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ), които имат хемолитична анемия.
14. Glofitamab, oт който са одобрени две лекарства, те са монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен В-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ) след две или повече линии на системна терапия.
15. Von Willebrand factor (vonicog alfa), от който са одобрени два медикамента за профилактика и лечение на кръвоизлив или хирургично кървене при възрастни (на възраст 18 години и повече) с болест на von Willebrand (VWD), когато самостоятелното лечение с дезмопресин (DDAVP) е неефективно или противопоказано.

Неврология

16. Inebilizumab e монотерапия за лечение на възрастни пациенти със заболявания от спектъра на оптиконевромиелит (neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD), които са серопозитивни за анти-аквапорин-4 имуноглобулин G (AQP4-IgG).
17. Efgartigimod alfa e допълваща терапия към стандартнатаза лечение на възрастни пациенти с генерализирана миастения гравис (гМГ), които са положителни за антитела срещу рецептори за ацетилхолин (AChR).
18. Pegunigalsidase alfa e за дългосрочна ензимна заместителна терапия при възрастни пациенти с потвърдена диагноза болест на Fabry (дефицит на алфа-галактозидаза).
19. Tenecteplase e за тромболитично лечение на остър исхемичен инсулт (ОИИ) в рамките на 4.5 часа след началото на симптомите и след изключване на вероятността за интракраниален кръвоизлив.
20. Zilucoplan, от който са одобрени три лекарства, е допълнение към стандартната терапия за лечение на генерализирана миастения гравис (gMG, generalised myasthenia gravis) при възрастни пациенти, които са положителни за антитела срещу ацетилхолиновия рецептор (AChR).
21. Rozanolixizumab e допълваща терапия към стандартната за лечение на генерализирана миастения гравис (gMG) при възрастни пациенти, положителни за антитела срещу ацетилхолиновите рецептори (AChR) или срещу мускулно-специфичната тирозинкиназа (MuSK).

Ендокринология

22. Bempedoic acid, показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия като допълнение към хранителния режим.23. Bempedoic acid and ezetimibe e за първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към хранителния режим.24. Оsilodrostat е за лечение на ендогенен синдром на Cushing при възрастни.

Гастроентерология

25. Givosiran за лечение на остра чернодробна порфирия (acute hepatic porphyria, AHP) при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече.

Кардиология

26. Mavacamten, от който са регистрирани два медикамента, показани за лечението на симптоматична(клас II -III по Нюйоркската кардиологична асоциация при възрастни пациенти.

Нефрология

27. Lumasiran, показан за лечение на първична хипероксалурия тип 1 (PH1) във всички възрастови групи.

Кожни и венерически болести

28. Deucravacitinib, показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.

Инфекциозни болести

29. Varicella, live attenuated e за варицела при лица на възраст от 12 месеца; Може да се прилага при кърмачета на възраст от 9 месеца при специални обстоятелства, в съответствие с националния имунизационен календар или в случаи на епидемия. Remdesivir, показан за лечение на заболяване, причинено от коронавирус 2019 (COVID-19).

Нуклеарна медицина

30. Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, показан в комбинация с андроген-депривационна терапия (ADT) за лечение на възрастни пациенти с прогресивен, положителен за простатно-специфичен мембранен антиген (PSMA), резистентен на кастрация метастатичен рак на простатата (mCRPC), които са лекувани чрез инхибиране на АR пътя и химиотерапия, базирана на таксани.

 

Спестяване на средства

Три са новите международни непатентни наименования, които са били включени в позитивния списък м.г. след оценка на здравните технологии и които се очаква да доведат до спестявания на средства от бюджета на институцията, която ще ги плаща - обикновено това е НЗОК. Единият INN e Mogamulizumab, другият Deucravacitinib, а последният - Pegunigalsidase alfa. Освен това Съветът е добавил нови показания към три международни непатентни наименования, за които също смята, че ще доведат до спестяване на обществени средства. Това са Sacituzumab govitecan за лечение на възрaстни с определен вид рак, Bimekizumab за псориатичен артрит и Faricimab - за макулен едем.