ЕМА препоръча четири нови лекарства

Зелена светлина получи медикаментът Deqsiga (human normal immunoglobulin), предназначен за заместителна терапия при хора с първични или вторични имунодефицити и имуномодулация при хора с определени автоимунни заболявания.

 

CHMP препоръча и издаването на условно

 

 разрешение за пускане на пазара на Lynozyfic (linvoseltamab). Лекарството е предназначено за лечение на пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом - рак на костния мозък.

Vyjuvek* (beremagene geperpavec) също получи положително становище. Медикаментът е за лечение на рани при пациенти от всички възрасти с дистрофична епидермолиза булоза - сериозно, изключително рядко генетично заболяване на кожата, причинено от мутации в гена на колаген тип VII алфа 1 верига (COL7A1). Очаква се Vyjuvek да донесе значителни терапевтични ползи и да подобри качеството на живот на пациентите с това кожно заболяване.

 

Положително становище за лечението на 

 

напреднал сарком на меките тъкани и рецидивирал платино-чувствителен рак на яйчниците получи и генерично лекарство Trabectedin Accord (trabectedin).

Препоръки за разширяване на терапевтичните показания за 16 лекарства. Комитетът даде зелена светлина за разширяване на терапевтичните показания на две лекарства за муковисцидоза - Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) и Kalydeco (ivacaftor). 

 

С промяната двете лекарства ще могат да се

 

 включат в комбинация при пациенти на възраст две години и повече, които имат поне една некласическа мутация I в гена на регулатора на трансмембранната проводимост на муковисцидозата (CFTR). Разширяването на показанията ще позволи да бъдат лекувани всички пациенти, които има вероятност да отговорят на тези модулаторни терапии, което означава, че около 95-97% от пациентите с муковисцидоза в Европейския съюз (ЕС) биха могли да се възползват от тях. 

 

Това представлява допълнителни 15-17 % от пациентите,

 

които могат да бъдат лекувани в сравнение с настоящата индикация. Разширява се и показанието на ваксината срещу чикунгуня Ixchiq като се включва активна имунизация на юноши на възраст над 12 години. Тази ваксина първоначално беше одобрена за защита на възрастни срещу заболяване, причинено от вируса чикунгуня, който се предава на хората от заразени комари.